Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ShearWave™-elastografi til vurdering af leverfibrose hos kinesiske patienter med hepatitis B

18. april 2016 opdateret af: SuperSonic Imagine

Evaluering af ShearWave™-elastografipræstationer til ikke-invasiv vurdering af leverfibrose hos kinesiske patienter med kronisk hepatitis B-infektion

Denne undersøgelse vil evaluere, hvordan leverstivhedsmålinger foretaget med ShearWave™ Elastography (SWE) svarer til et biopsiresultat (i øjeblikket guldstandarden). Befolkningen, der vil blive evalueret, er kinesiske patienter inficeret med hepatitis B-virus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis B bliver mere og mere almindeligt. Leveren bliver stivere, og det kaldes fibrose. En ikke-invasiv metode til nøjagtigt at iscenesætte fibrose er nødvendig for at påbegynde den korrekte behandling. I øjeblikket bruges leverbiopsi til at gøre dette, men der er mange ulemper ved denne teknik.

ShearWave Elastography (SWE), tilgængelig på ultralydsmaskinen Aixplorer®, er en ikke-invasiv metode til at evaluere leverfibrose.

Denne undersøgelse vil evaluere, hvordan leverstivhedsmålinger foretaget med SWE svarer til et biopsiresultat (i øjeblikket guldstandarden).

Følsomheden, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af leverstivhedsmålinger med Aixplorer for at evaluere de forskellige stadier af fibrose vil blive analyseret.

Leverstivhedsmåling foretaget af Aixplorer vil også blive sammenlignet med blodmarkører

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

447

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • People's Liberation Army General（301）Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • GuangZhou, Kina
        • 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • GuangZhou, Kina
        • Guangzhou 8th People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • 3rd Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Haerbin, Kina
        • 1st Affiliated Hospital, Haerbin Medical University
      • HangZhou, Kina
        • 1st Affiliated Hospital, ZheJiang University
      • KunMing, Kina
        • YunNan Province Second People's Hospital
      • LanZhou, Kina
        • 2nd Affiliated Hospital, Lanzhou University
      • NanJing, Kina
        • Jiangsu Provincial Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai 1st People's Hospital
      • ShenYang, Kina
        • Shengjing Hospital of Chinese Medical University
      • XiAn, Kina
        • 1st Affiliated Hospital, XiAn Transportation University
      • XiAn, Kina
        • Xijing Hospital
      • ZhengZhou, Kina
        • Isolation Hospital, HeNan Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesiske patienter med kronisk viral hepatitis B indlagt for realisering af en interkostal leverbiopsi i definerede investigator-centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en leverultralydsundersøgelse på grund af bekræftet hepatitis B-infektion,
  • Patienter, der har nået myndighedsalderen i Kina,

  • Patienter med en leverbiopsi til histologisk evaluering af leverfibrose, udført inden for 3 måneder efter SWE-målingsdatoen, og med det anbefalede kvalitetskriterium:

    • minimal længde af biopsiprøver på 15 mm, opbevaret i paraffin
    • Minimum antal portaler på 6 pr. biopsiprøver
  • Patienter af kinesisk etnisk oprindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient med kombinerede ætiologier af kroniske leversygdomme, herunder ikke-hepatitis B viral infektion (hepatitis A, C, D, E, kronisk alkoholisk leversygdom, hæmokromatose, autoimmun hepatitis osv.)
  • Historie om antiviral terapi til enhver tid
  • Enhver patient, der viser sig med en samtidig infektion med HIV
  • Enhver patient med kombineret malign levertumor
  • Tidligere levertransplantation
  • Gravid kvinde
  • Enhver patient med kombineret leverkongestiv tilstand såsom Budd Chiari syndrom, kongestiv hjertesvigt, kronisk konstriktiv pericarditis...
  • Enhver patient kombineret med intrahepatisk kolestase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Områder under ROC-kurverne for SWE-målingers evne til at forudsige mindst signifikant fibrose (Metavir F≥2), mindst alvorlig fibrose (Metavir F≥3) og levercirrhose (Metavir F=4).
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter studiets startdato
Dette vil blive bestemt ved histologisk undersøgelse af leverbiopsi
Inden for 12 måneder efter studiets startdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af SWE til at forudsige mindst signifikant fibrose (Metavir F≥2), mindst alvorlig fibrose (Metavir F≥3) og levercirrhose (Metavir F=4).
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter studiets startdato
Dette vil blive bestemt ved histologisk undersøgelse af leverbiopsi
Inden for 12 måneder efter studiets startdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SuperSonic Imagine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ping Liang, People's Liberation Army General（301）Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2014

Først opslået (Skøn)

10. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LE2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner