ShearWave™-Elastographie zur Beurteilung der Leberfibrose bei chinesischen Patienten mit Hepatitis B
18. April 2016 aktualisiert von: SuperSonic Imagine
Bewertung der Leistung der ShearWave™-Elastographie zur nicht-invasiven Beurteilung von Leberfibrose bei chinesischen Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion
In dieser Studie wird bewertet, wie mit der ShearWave™ Elastographie (SWE) durchgeführte Lebersteifheitsmessungen mit einem Biopsieergebnis (derzeit der Goldstandard) übereinstimmen.
Bei der untersuchten Population handelt es sich um chinesische Patienten, die mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hepatitis B kommt immer häufiger vor. Die Leber wird steifer und dies wird als Fibrose bezeichnet. Um mit der richtigen Behandlung beginnen zu können, ist eine nicht-invasive Methode zur genauen Einstufung der Fibrose erforderlich. Derzeit wird hierfür eine Leberbiopsie eingesetzt, diese Technik weist jedoch viele Nachteile auf.
Die ShearWave-Elastographie (SWE), verfügbar auf dem Ultraschallgerät Aixplorer®, ist eine nicht-invasive Methode zur Beurteilung von Leberfibrose.
In dieser Studie wird bewertet, wie mit SWE durchgeführte Lebersteifheitsmessungen mit einem Biopsieergebnis (derzeit der Goldstandard) übereinstimmen.
Die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert von Lebersteifheitsmessungen mit Aixplorer zur Bewertung der verschiedenen Stadien der Fibrose werden analysiert.
Die vom Aixplorer durchgeführte Lebersteifheitsmessung wird auch mit Blutmarkern verglichen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
447
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- People's Liberation Army General（301）Hospital
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Chengdu, China
- West China Hospital, Sichuan University
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GuangZhou, China
- 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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GuangZhou, China
- Guangzhou 8th People's Hospital
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Guangzhou, China
- 3rd Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Haerbin, China
- 1st Affiliated Hospital, Haerbin Medical University
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HangZhou, China
- 1st Affiliated Hospital, ZheJiang University
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KunMing, China
- YunNan Province Second People's Hospital
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LanZhou, China
- 2nd Affiliated Hospital, Lanzhou University
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NanJing, China
- Jiangsu Provincial Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai 1st People's Hospital
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ShenYang, China
- Shengjing Hospital of Chinese Medical University
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XiAn, China
- 1st Affiliated Hospital, XiAn Transportation University
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XiAn, China
- Xijing Hospital
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ZhengZhou, China
- Isolation Hospital, HeNan Province
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Chinesische Patienten mit chronischer Virushepatitis B wurden zur Durchführung einer interkostalen Leberbiopsie in definierten Prüfzentren aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich aufgrund einer bestätigten Hepatitis-B-Infektion einer Leber-Ultraschalluntersuchung unterziehen,
- Patienten, die in China das Alter der Mehrheit erreicht haben,
Patienten mit einer Leberbiopsie zur histologischen Beurteilung der Leberfibrose, die innerhalb von 3 Monaten nach dem SWE-Messdatum durchgeführt wurde und das empfohlene Qualitätskriterium erfüllt:
- Mindestlänge der Biopsieproben von 15 mm, gelagert in Paraffin
- Minimale Anzahl von Portaltrakten von 6 pro Biopsieprobe
- Patienten chinesischer ethnischer Herkunft
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient mit kombinierten Ursachen chronischer Lebererkrankungen, einschließlich einer Nicht-Hepatitis-B-Virusinfektion (Hepatitis A, C, D, E, chronische alkoholische Lebererkrankung, Hämochromatose, Autoimmunhepatitis usw.)
- Vorgeschichte einer antiviralen Therapie zu jedem Zeitpunkt
- Jeder Patient mit einer HIV-Koinfektion
- Jeder Patient, der sich mit einem kombinierten bösartigen Lebertumor vorstellt
- Vorherige Lebertransplantation
- Schwangere Frau
- Jeder Patient mit einer kombinierten Leberstauungserkrankung wie dem Budd-Chiari-Syndrom, Herzinsuffizienz, chronisch konstriktiver Perikarditis …
- Jeder Patient mit intrahepatischer Cholestase
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereiche unter den ROC-Kurven für die Fähigkeit von SWE-Messungen, mindestens eine signifikante Fibrose (Metavir F≥2), mindestens eine schwere Fibrose (Metavir F≥3) und eine Leberzirrhose (Metavir F=4) vorherzusagen.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn
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Dies wird durch histologische Untersuchung der Leberbiopsie festgestellt
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Innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte von SWE zur Vorhersage einer mindestens signifikanten Fibrose (Metavir F≥2), einer mindestens schweren Fibrose (Metavir F≥3) und einer Leberzirrhose (Metavir F=4).
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn
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Dies wird durch histologische Untersuchung der Leberbiopsie festgestellt
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Innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ping Liang, People's Liberation Army General（301）Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LE2
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