ShearWave™ エラストグラフィーによる中国人 B 型肝炎患者の肝線維症の評価
2016年4月18日 更新者：SuperSonic Imagine
慢性B型肝炎感染症の中国人患者における肝線維症の非侵襲的評価におけるShearWave™ エラストグラフィー性能の評価
この研究では、ShearWave™ Elastography (SWE) で行われた肝臓の硬さ測定が生検結果 (現在のゴールドスタンダード) とどのように対応するかを評価します。
評価される集団は、B型肝炎ウイルスに感染した中国人患者です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
B型肝炎はますます一般的になりつつあります。 肝臓が硬くなり、これを線維化といいます。 正しい治療を開始するには、線維化を正確に段階分けする非侵襲的方法が必要です。 現在、これを行うために肝生検が使用されていますが、この技術には多くの欠点があります。
超音波装置 Aixplorer® で利用できる ShearWave Elastography (SWE) は、肝線維症を評価するための非侵襲的方法です。
この研究では、SWE を使用して行われた肝臓の硬さの測定が生検の結果 (現在のゴールドスタンダード) とどのように対応するかを評価します。
線維症のさまざまな段階を評価するための、Aixplorer による肝硬さ測定の感度、特異度、陽性的中率、および陰性的中率が分析されます。
Aixplorer による肝臓の硬さの測定は、血液マーカーとも比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
447
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- People's Liberation Army General（301）Hospital
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Chengdu、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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GuangZhou、中国
- 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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GuangZhou、中国
- Guangzhou 8th People's Hospital
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Guangzhou、中国
- 3rd Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Haerbin、中国
- 1st Affiliated Hospital, Haerbin Medical University
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HangZhou、中国
- 1st Affiliated Hospital, ZheJiang University
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KunMing、中国
- YunNan Province Second People's Hospital
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LanZhou、中国
- 2nd Affiliated Hospital, Lanzhou University
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NanJing、中国
- Jiangsu Provincial Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai 1st People's Hospital
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ShenYang、中国
- Shengjing Hospital of Chinese Medical University
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XiAn、中国
- 1st Affiliated Hospital, XiAn Transportation University
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XiAn、中国
- Xijing Hospital
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ZhengZhou、中国
- Isolation Hospital, HeNan Province
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性ウイルス性B型肝炎の中国人患者が、肋間肝生検のために所定の治験センターに入院した。
説明
包含基準:
- B型肝炎感染が確認されたために肝臓超音波検査を受けている患者、
- 中国で成人年齢に達した患者、
肝線維症の組織学的評価のための肝生検を受け、SWE測定日から3か月以内に実施され、推奨される品質基準を満たしている患者：
- 生検サンプルの最小長は 15 mm、パラフィンに保存
- 生検サンプルあたり 6 つの最小門脈路数
- 中国民族起源の患者
除外基準:
- 非B型肝炎ウイルス感染（A型、C型、D型、E型肝炎、慢性アルコール性肝疾患、ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎など）を含む慢性肝疾患の複合病因を呈する患者
- いつでも抗ウイルス療法の履歴
- HIV の同時感染を呈する患者
- 複合肝悪性腫瘍を呈する患者
- 過去の肝移植
- 妊娠中の女性
- バッド・キアリ症候群、うっ血性心不全、慢性収縮性心膜炎などの肝うっ血状態を合併した患者。
- 肝内胆汁うっ滞を合併している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも重大な線維症（メタビル F≧2）、少なくとも重度の線維症（メタビル F≧3）、および肝硬変（メタビル F=4）を予測する SWE 測定の能力に関する ROC 曲線下の面積。
時間枠：研究開始日から12か月以内
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これは肝生検の組織学的検査によって決定されます。
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研究開始日から12か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも重大な線維症（メタビル F≧2）、少なくとも重度の線維症（メタビル F≧3）、および肝硬変（メタビル F=4）を予測するための SWE の感度、特異度、陽性および陰性的中率。
時間枠：研究開始日から12か月以内
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これは肝生検の組織学的検査によって決定されます。
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研究開始日から12か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ping Liang、People's Liberation Army General（301）Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LE2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。