Elastografia ShearWave™ per valutare la fibrosi epatica in pazienti cinesi con epatite B
Valutazione delle prestazioni dell'elastografia ShearWave™ per la valutazione non invasiva della fibrosi epatica in pazienti cinesi con infezione da epatite B cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'epatite B sta diventando sempre più comune. Il fegato diventa più rigido e questo si chiama fibrosi. Per iniziare il trattamento corretto è necessario un metodo non invasivo per stadiare accuratamente la fibrosi. Attualmente, la biopsia epatica viene utilizzata per fare questo, ma ci sono molti svantaggi con questa tecnica.
ShearWave Elastography (SWE), disponibile sull'ecografo Aixplorer®, è un metodo non invasivo per valutare la fibrosi epatica.
Questo studio valuterà in che modo le misurazioni della rigidità epatica effettuate con SWE corrispondono a un risultato bioptico (attualmente il gold standard).
Saranno analizzati la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo delle misurazioni della rigidità epatica con Aixplorer per valutare i diversi stadi della fibrosi.
Anche la misurazione della rigidità epatica effettuata dall'Aixplorer verrà confrontata con i marcatori del sangue
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- People's Liberation Army General（301）Hospital
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Chengdu, Cina
- West China Hospital, Sichuan University
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GuangZhou, Cina
- 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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GuangZhou, Cina
- Guangzhou 8th People's Hospital
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Guangzhou, Cina
- 3rd Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Haerbin, Cina
- 1st Affiliated Hospital, Haerbin Medical University
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HangZhou, Cina
- 1st Affiliated Hospital, ZheJiang University
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KunMing, Cina
- YunNan Province Second People's Hospital
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LanZhou, Cina
- 2nd Affiliated Hospital, Lanzhou University
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NanJing, Cina
- Jiangsu Provincial Hospital
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Shanghai, Cina
- Shanghai 1st People's Hospital
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ShenYang, Cina
- Shengjing Hospital of Chinese Medical University
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XiAn, Cina
- 1st Affiliated Hospital, XiAn Transportation University
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XiAn, Cina
- Xijing Hospital
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ZhengZhou, Cina
- Isolation Hospital, HeNan Province
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a esame ecografico del fegato a causa di infezione da epatite B confermata,
- Pazienti che hanno raggiunto la maggiore età in Cina,
Pazienti con biopsia epatica per la valutazione istologica della fibrosi epatica, eseguita entro 3 mesi dalla data di misurazione dell'SWE e aventi il criterio di qualità raccomandato:
- lunghezza minima dei campioni bioptici di 15 mm, conservati in paraffina
- Numero minimo di tratti portali di 6 per campioni bioptici
- Pazienti di origine etnica cinese
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente che presenta eziologie combinate di malattie epatiche croniche, inclusa infezione virale non da epatite B (epatite A, C, D, E, malattia epatica alcolica cronica, emocromatosi, epatite autoimmune, ecc.)
- Storia della terapia antivirale in qualsiasi momento
- Qualsiasi paziente che presenta una co-infezione da HIV
- Qualsiasi paziente che presenta un tumore maligno del fegato combinato
- Precedente trapianto di fegato
- Donne incinte
- Qualsiasi paziente con condizione congestizia epatica combinata come la sindrome di Budd Chiari, insufficienza cardiaca congestizia, pericardite costrittiva cronica...
- Qualsiasi paziente associato a colestasi intraepatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aree sotto le curve ROC per la capacità delle misurazioni SWE di prevedere una fibrosi almeno significativa (Metavir F≥2), una fibrosi almeno grave (Metavir F≥3) e la cirrosi epatica (Metavir F=4).
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla data di inizio dello studio
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Questo sarà determinato dall'esame istologico della biopsia epatica
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Entro 12 mesi dalla data di inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi di SWE per prevedere almeno una fibrosi significativa (Metavir F≥2), almeno una fibrosi grave (Metavir F≥3) e cirrosi epatica (Metavir F=4).
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla data di inizio dello studio
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Questo sarà determinato dall'esame istologico della biopsia epatica
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Entro 12 mesi dalla data di inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ping Liang, People's Liberation Army General（301）Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LE2
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