Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ShearWave™-elastografi för att bedöma leverfibros hos kinesiska patienter med hepatit B

18 april 2016 uppdaterad av: SuperSonic Imagine

Utvärdering av ShearWave™-elastografiprestanda för icke-invasiv bedömning av leverfibros hos kinesiska patienter med kronisk hepatit B-infektion

Denna studie kommer att utvärdera hur leverstelhetsmätningar gjorda med ShearWave™ Elastography (SWE) överensstämmer med ett biopsiresultat (för närvarande guldstandarden). Populationen som kommer att utvärderas är kinesiska patienter infekterade med hepatit B-virus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hepatit B blir allt vanligare. Levern blir stelare och detta kallas fibros. En icke-invasiv metod för att exakt iscensätta fibros är nödvändig för att påbörja den korrekta behandlingen. För närvarande används leverbiopsi för att göra detta, men det finns många nackdelar med denna teknik.

ShearWave Elastography (SWE), tillgänglig på ultraljudsmaskinen Aixplorer®, är en icke-invasiv metod för att utvärdera leverfibros.

Denna studie kommer att utvärdera hur leverstelhetsmätningar gjorda med SWE överensstämmer med ett biopsiresultat (för närvarande guldstandarden).

Känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde av leverstelhetsmätningar med Aixplorer för att utvärdera de olika stadierna av fibros kommer att analyseras.

Mätning av leverstelhet gjord av Aixplorer kommer också att jämföras med blodmarkörer

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

447

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • People's Liberation Army General（301）Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • GuangZhou, Kina
        • 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • GuangZhou, Kina
        • Guangzhou 8th People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • 3rd Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Haerbin, Kina
        • 1st Affiliated Hospital, Haerbin Medical University
      • HangZhou, Kina
        • 1st Affiliated Hospital, ZheJiang University
      • KunMing, Kina
        • YunNan Province Second People's Hospital
      • LanZhou, Kina
        • 2nd Affiliated Hospital, Lanzhou University
      • NanJing, Kina
        • Jiangsu Provincial Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai 1st People's Hospital
      • ShenYang, Kina
        • Shengjing Hospital of Chinese Medical University
      • XiAn, Kina
        • 1st Affiliated Hospital, XiAn Transportation University
      • XiAn, Kina
        • Xijing Hospital
      • ZhengZhou, Kina
        • Isolation Hospital, HeNan Province

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kinesiska patienter med kronisk viral hepatit B antogs för att genomföra en interkostal leverbiopsi i definierade utredarcentra.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår en leverultraljudsundersökning på grund av bekräftad hepatit B-infektion,
  • Patienter som har nått myndig ålder i Kina,

  • Patienter med en leverbiopsi för histologisk utvärdering av leverfibros, utförd inom 3 månader efter SWE-mätdatumet och som har det rekommenderade kvalitetskriteriet:

    • minsta längd av biopsiprover på 15 mm, lagrade i paraffin
    • Minimalt antal portaler på 6 per biopsiprov
  • Patienter av kinesiskt etniskt ursprung

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter som uppvisar kombinerade etiologier av kroniska leversjukdomar, inklusive icke-hepatit B-virusinfektion (hepatit A, C, D, E, kronisk alkoholisk leversjukdom, hemokromatos, autoimmun hepatit, etc)
  • Historik av antiviral terapi när som helst
  • Varje patient som uppvisar en samtidig infektion av HIV
  • Alla patienter som uppvisar kombinerad malign levertumör
  • Tidigare levertransplantation
  • Gravid kvinna
  • Alla patienter med kombinerat kroniskt levertillstånd som Budd Chiari-syndrom, kronisk hjärtsvikt, kronisk sammandragande perikardit...
  • Alla patienter i kombination med intrahepatisk kolestas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytor under ROC-kurvorna för SWE-mätningars förmåga att förutsäga åtminstone signifikant fibros (Metavir F≥2), åtminstone allvarlig fibros (Metavir F≥3) och levercirros (Metavir F=4).
Tidsram: Inom 12 månader efter studiens startdatum
Detta kommer att bestämmas genom histologisk undersökning av leverbiopsi
Inom 12 månader efter studiens startdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden för SWE för att förutsäga åtminstone signifikant fibros (Metavir F≥2), åtminstone allvarlig fibros (Metavir F≥3) och levercirros (Metavir F=4).
Tidsram: Inom 12 månader efter studiens startdatum
Detta kommer att bestämmas genom histologisk undersökning av leverbiopsi
Inom 12 månader efter studiens startdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SuperSonic Imagine

Utredare

  • Huvudutredare: Ping Liang, People's Liberation Army General（301）Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2014

Första postat (Uppskatta)

10 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LE2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leverfibros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera