Эластография ShearWave™ для оценки фиброза печени у китайских пациентов с гепатитом В
18 апреля 2016 г. обновлено: SuperSonic Imagine
Оценка характеристик эластографии ShearWave™ для неинвазивной оценки фиброза печени у китайских пациентов с хроническим гепатитом В
В этом исследовании будет оцениваться, насколько измерения жесткости печени, сделанные с помощью эластографии ShearWave™ (SWE), соответствуют результатам биопсии (в настоящее время это золотой стандарт).
Население, которое будет оцениваться, — это китайские пациенты, инфицированные вирусом гепатита В.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Гепатит В становится все более распространенным. Печень становится более жесткой, и это называется фиброзом. Чтобы начать правильное лечение, необходим неинвазивный метод точного определения стадии фиброза. В настоящее время для этого используется биопсия печени, но этот метод имеет много недостатков.
Эластография ShearWave (SWE), доступная на ультразвуковом аппарате Aixplorer®, представляет собой неинвазивный метод оценки фиброза печени.
В этом исследовании будет оцениваться, насколько измерения жесткости печени, сделанные с помощью SWE, соответствуют результатам биопсии (в настоящее время это золотой стандарт).
Будут проанализированы чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность измерений жесткости печени с помощью Aixplorer для оценки различных стадий фиброза.
Измерение жесткости печени, сделанное Aixplorer, также будет сравниваться с маркерами крови.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
447
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- People's Liberation Army General（301）Hospital
-
Chengdu, Китай
- West China Hospital, Sichuan University
-
GuangZhou, Китай
- 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
GuangZhou, Китай
- Guangzhou 8th People's Hospital
-
Guangzhou, Китай
- 3rd Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Haerbin, Китай
- 1st Affiliated Hospital, Haerbin Medical University
-
HangZhou, Китай
- 1st Affiliated Hospital, ZheJiang University
-
KunMing, Китай
- YunNan Province Second People's Hospital
-
LanZhou, Китай
- 2nd Affiliated Hospital, Lanzhou University
-
NanJing, Китай
- Jiangsu Provincial Hospital
-
Shanghai, Китай
- Shanghai 1st People's Hospital
-
ShenYang, Китай
- Shengjing Hospital of Chinese Medical University
-
XiAn, Китай
- 1st Affiliated Hospital, XiAn Transportation University
-
XiAn, Китай
- Xijing Hospital
-
ZhengZhou, Китай
- Isolation Hospital, HeNan Province
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Китайские пациенты с хроническим вирусным гепатитом В поступили для проведения межреберной биопсии печени в определенные исследовательские центры.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие ультразвуковое исследование печени в связи с подтвержденной инфекцией гепатита В,
- Пациенты, достигшие совершеннолетия в Китае,
Пациентам с биопсией печени для гистологической оценки фиброза печени, выполненной в течение 3 месяцев после даты измерения SWE и имеющей рекомендуемый критерий качества:
- минимальная длина образцов биопсии 15 мм, хранящихся в парафине
- Минимальное количество портальных трактов 6 на образец биопсии
- Пациенты китайского происхождения
Критерий исключения:
- Любой пациент с сочетанной этиологией хронических заболеваний печени, включая вирусную инфекцию, не относящуюся к гепатиту В (гепатиты А, С, D, Е, хроническая алкогольная болезнь печени, гемохроматоз, аутоиммунный гепатит и т. д.)
- История противовирусной терапии в любое время
- Любой пациент с коинфекцией ВИЧ
- Любой пациент с комбинированной злокачественной опухолью печени
- Предыдущая трансплантация печени
- Беременные женщины
- Любой пациент с комбинированным застойным состоянием печени, таким как синдром Бадда-Киари, застойная сердечная недостаточность, хронический констриктивный перикардит…
- Любой пациент в сочетании с внутрипеченочным холестазом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площади под кривыми ROC для способности измерений SWE прогнозировать как минимум значительный фиброз (Metavir F≥2), как минимум тяжелый фиброз (Metavir F≥3) и цирроз печени (Metavir F=4).
Временное ограничение: В течение 12 месяцев с даты начала исследования
|
Это будет определено гистологическим исследованием биопсии печени.
|
В течение 12 месяцев с даты начала исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения SWE для прогнозирования как минимум значительного фиброза (Metavir F≥2), как минимум тяжелого фиброза (Metavir F≥3) и цирроза печени (Metavir F=4).
Временное ограничение: В течение 12 месяцев с даты начала исследования
|
Это будет определено гистологическим исследованием биопсии печени.
|
В течение 12 месяцев с даты начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ping Liang, People's Liberation Army General（301）Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LE2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .