Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent studie i patienter med metastatisk NSLC behandlet med cisplatin, gemcitabin og bevacizumab

4. oktober 2016 opdateret af: Dr. Noemi Reguart, MD, PhD, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Fase IV/II åbent studie til evaluering af hurtig respons på behandling med cisplatin, gemcitabin og bevacizumab hos patienter med ikke-små lungekræft.

RATIONALE: Klassisk har evalueringen af ​​respons ved lungekræft været baseret på sammenligning af tumorvolumen før og efter behandling ved at studere ændringer i diameteren af ​​de udvalgte mållæsioner af RECIST. Introduktionen af ​​nye målrettede lægemidler skaber behov for en anden responsvurdering. Funktionelle billeddannelsesteknikker er i stand til at studere in vivo fysiologiske processer af angiogenese. Derfor kan dynamiske teknikker være mere passende til at vurdere respons på antiangiogene lægemidler, hvis virkningsmekanisme er fokuseret på tumors vaskulaturnormalisering. Foreløbige undersøgelser har vist signifikante og meget tidlige ændringer i indirekte vaskulaturparametre såsom flow, blodvolumen og tumorperfusion med vaskulære målrettede midler. Disse teknikker kan være nyttige til at udvælge patienter, der vil have gavn af antiangiogene terapi ved en tidlig evaluering af respons ved hjælp af funktionel billeddannelsesmetode.

FORMÅL: IMPACT er et åbent, enkeltarms fase II/IV-studie til at evaluere den prædiktive værdi og tidlige radiologiske respons eller perfusionscomputertomografi (CT) hos patienter diagnosticeret med ikke-operabel fremskreden, metastatisk eller tilbagevendende ikke-pladeepitel-NSCLC behandlet med bevacizumab i kombination med kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL

Primært mål:

• At vurdere tidlig tumorrespons (på dag +7) i form af blodgennemstrømning sammenlignet med objektiv responsrate (ORR) i form af RECIST-kriterier (CR + PR) på dag 42.

Sekundære mål:

  • For at vurdere tidlig tumorrespons (på dag +7) i form af blodvolumen, gennemsnitlig transittid, forstærkningstopp, tid til forstærkningstoppen og kapillærtumorpermeabilitet sammenlignet med ORR (CR + PR) på dag 42.
  • At vurdere tumorrespons (på dag +42) i form af blodgennemstrømning, blodvolumen, gennemsnitlig transittid, forstærkningstoppe, tid til forstærkningstoppen og kapillærtumorpermeabilitet sammenlignet med ORR (CR + PR) på dag 42.
  • At vurdere tumorrespons (på dag +7 og +42) i form af blodgennemstrømning, blodvolumen, gennemsnitlig transittid, forstærkningstopp, tid til forstærkningstoppen og kapillærtumorpermeabilitet sammenlignet med PFS og OS
  • Sikkerhedsprofil ved hjælp af NCI-CTC AE (version 4.0).
  • At vurdere effektiviteten i undergruppen af ​​adenokarcinom pts.

Omrids:

Patienterne får bevacizumab 7,5 mg/kg IV, cisplatin 80 mg/m2 og gemcitabin 1250 mg/m2 på dag 1 og 8 op til 6 cyklusser af 21 dage. Patienter uden progression kan fortsætte vedligeholdelsesbehandling med enkeltstof bevacizumab 7,5 mg/kg på dag 1 hver 21. dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv det skriftlige informerede samtykke til at deltage i forsøget, før du udfører en specifik undersøgelsesprocedure.
  2. Histologisk eller cytologisk ikke-mikrocytisk lungekræft (NMLC) og ikke-pladeeplade fremskreden lokal eller metastatisk (IIIB/IV) lungekræftbekræftelse
  3. Evne til at påtage sig forpligtelserne med studieprotokolkrav.
  4. Patienter 18 år.
  5. ECOG funktionsstatus 0 eller 1.
  6. Mindst en målbar lungelæsion med konventionel TAC (dvs. ≥ 1 cm) i mindst én dimension dets RECIST-kriterier (v.1.1) som ikke er blevet bestrålet.
  7. Passende knoglemarvsfunktion.
  8. Passende leverfunktion.

10. International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 og aktivere partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 x UNL 7 dage før den første undersøgelses lægemiddeladministration, medmindre patienter har været i profylaktisk antikoagulantbehandling 11. Patienter med hjernemetastaser, som var blevet behandlet og også asymptomatiske, er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

12. Kvindelige patienter kan ikke være gravide eller ammende. 13. Mandlige fertile patienter skal bruge en højeffektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med systemisk kemoterapi for avanceret NMLC
  2. Ikke-mikrocytisk-mikrocytisk blandingshistologi eller adeno-pladecelleblandingscarcinomer med en overvejende pladebetonkomponent
  3. Hæmoptysehistorie ≥ grad 2 (defineret som mindst 2,5 ml lyserødt blod) i en periode på 3 måneder før modtagelse af undersøgelseslægemidlerne
  4. Kirurgi (herunder åben biopsi) eller betydelig traumatisk skade i en periode på 28 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicinen.
  5. Mindre operation inklusive kateterindsættelse i en periode på 24 timer før den første infusion af bevacizumab
  6. Bevis på, at tumoren kan komprimere eller invadere et hovedkar i billedtests
  7. Strålebehandling på ethvert sted uanset årsag i en periode på 28 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlerne. Det er tilladt palliativ strålebehandling af knoglelæsioner.
  8. Aspirinbaseret medicin (> 325 mg/dag eller clopidogrel > 75 mg/dag) til stede eller nylig (i en periode på 10 dage fra den første bevacizumab-infusion). Medicin med orale antikoagulantia eller parenteral medicin i fulde doser (f.eks. i et terapeutisk område) eller brug af trombolytiske midler med nuværende og nylige terapeutiske hensigter (i en periode på 10 dage før den første bevacizumab-infusion). Den profylaktiske medicin med antikoagulantia er tilladt
  9. Anamnese eller tegn på arvelig blødende diatese eller koagulopati med blødningsrisiko
  10. Aktiv gastrointestinal blødning
  11. Utilstrækkelig kontrolleret hypertension.
  12. Kardiovaskulær sygdom .
  13. Sår, der ikke heler, aktivt peptidsår eller ubehandlede knoglebrud.
  14. Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces i de 6 måneder forud for modtagelse af undersøgelsesmedicinen
  15. Kendt overfølsomhed over for bevacizumab, cisplatin eller gemcitabin eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  16. Vigtig kendt overfølsomhed over for jodholdige kontrastmidler
  17. En anden neoplastisk sygdom end NMLC i en periode på 5 år forud for modtagelse af undersøgelseslægemidlerne med undtagelse af in situ cervixcarcinom, basal eller pladehudskræft, prostatacancer behandlet med kurativ hensigt og in situ brystduktalcarcinom behandlet med kurativ intention
  18. Bevis for enhver anden sygdom, neurologisk eller metabolisk dysfunktion, laboratorieabnormitet eller fysisk test, der med rimelighed kan give mistanke om omstændigheder, der ville kontraindicere brugen af ​​en bestemt undersøgelses- eller standardbehandling anvendt i denne undersøgelse, eller som sætter patienten i en større risiko for at lide komplikationer i forbindelse med behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gemcitabin, cisplatin og bevacizumab

Bevacizumab vil blive givet ved I.V-infusion i en dosis på 7,5 mg/kg på dag 1 hver 21. dag

Cisplatin 80 mg/m2 I.V på dag 1

Gemcitabin 1250 mg/m2 I.V på dag 1 og 8

Behandlingscyklusser vil blive gentaget hver tredje uge op til 6 cyklusser

Bevacizumab monoterapi som vedligeholdelse tilladt i ikke-progressive tumorer
Medicin: gemcitabin, cisplatin og bevacizumab
Terapeutisk
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere blodforsyning, blodvolumen, tid til peak flow stigning og permeabilitet og relation til den objektive respons på behandlingen (RC+RP)
Tidsramme: Resultaterne på baseline og dag 7 til behandling i form af blodforsyning, blodvolumen, tidspunkt for peak flow-stigning og permeabilitet og relation til målet (RC+RP) på dag 42.
Resultaterne på baseline og dag 7 til behandling i form af blodforsyning, blodvolumen, tidspunkt for peak flow-stigning og permeabilitet og relation til målet (RC+RP) på dag 42.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere responsen på behandlingen med hensyn til blodforsyning, blodvolumen og tid til stigning i maksimal flow og permeabilitet.
Tidsramme: At evaluere på dag +42 responsen på behandlingen med hensyn til blodforsyning, blodvolumen og tid til stigning i peak flow og permeabilitet.
At evaluere på dag +42 responsen på behandlingen med hensyn til blodforsyning, blodvolumen og tid til stigning i peak flow og permeabilitet.
For at evaluere blodtilførslen, blodvolumen, stigning i tid til maksimal flow, permeabilitet relateret til PFS og OS.
Tidsramme: For at evaluere blodvæsken, blodvolumen, stigning i tid til maksimal flow, permeabilitet ved baseline-besøg relateret til PFS og OS.
For at evaluere blodvæsken, blodvolumen, stigning i tid til maksimal flow, permeabilitet ved baseline-besøg relateret til PFS og OS.
For at evaluere respons på behandling på dag +7 og +42 i form af blodvæske, blodvolumen, tid til stigning i peak flow, permeabilitet ved baseline besøg relateret til PFS og OS.
Tidsramme: For at evaluere responsen på behandling på dag +7 og +42 i form af blodvæske, blodvolumen, tid til peak flow stigning, permeabilitet ved baseline visita relateret til PFS og OS.
For at evaluere responsen på behandling på dag +7 og +42 i form af blodvæske, blodvolumen, tid til peak flow stigning, permeabilitet ved baseline visita relateret til PFS og OS.
Sikkerheden ved behandlingen efter NCI-CTC AE (version 4.0)
Tidsramme: Sikkerheden ved behandlingen efter NCI-CTC AE (version 4.0)
Sikkerheden ved behandlingen efter NCI-CTC AE (version 4.0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noemi Reguart, MD, PhD, Hospital Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2014

Først opslået (Skøn)

12. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPACT
  • 2012-000459-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner