Offene Studie bei Patienten mit metastasiertem NSLC, die mit Cisplatin, Gemcitabin und Bevacizumab behandelt wurden

Einschlusskriterien:

1. Erteilen Sie die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, bevor Sie ein bestimmtes Studienverfahren durchführen.
2. Bestätigung von histologischem oder zytologischem nicht-mikrozytärem Lungenkrebs (NMLC) und nicht-plattenepithelialem fortgeschrittenem lokal oder metastasiertem (IIIB/IV) Lungenkrebs
3. Fähigkeit, die Verpflichtungen mit den Anforderungen des Studienprotokolls zu übernehmen.
4. Patienten 18 Jahre alt.
5. ECOG-Funktionsstatus 0 oder 1.
6. Mindestens eine messbare Lungenläsion mit herkömmlicher TAC (d. h. ≥ 1 cm) in mindestens einer Dimension seine RECIST-Kriterien (v.1.1) die nicht bestrahlt wurde.
7. Angemessene Knochenmarkfunktion.
8. Angemessene Leberfunktion.

10. International normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 x UNL 7 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, es sei denn, die Patienten wurden prophylaktisch mit Antikoagulanzien behandelt 11. Patienten mit Hirnmetastasen, die behandelt wurden und auch asymptomatisch sind, können an der Studie teilnehmen.

12. Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. 13. Männlich fruchtbare Patienten müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Behandlung mit systemischer Chemotherapie bei fortgeschrittenem NMLC
2. Nicht-mikrozytär-mikrozytäre Mix-Histologie oder adeno-squamöse Mix-Karzinome mit einer vorherrschenden Plattenepithel-Komponente
3. Hämoptyse in der Vorgeschichte ≥ Grad 2 (definiert als mindestens 2,5 ml hellrotes Blut) in einem Zeitraum von 3 Monaten vor Erhalt der Studienmedikamente
4. Operation (einschließlich offener Biopsie) oder signifikante traumatische Verletzung in einem Zeitraum von 28 Tagen vor Erhalt der Studienmedikamente.
5. Kleiner chirurgischer Eingriff einschließlich einer Kathetereinführung in einem Zeitraum von 24 Stunden vor der ersten Bevacizumab-Infusion
6. Nachweis, dass der Tumor ein Hauptgefäß in Bildtests komprimieren oder infiltrieren kann
7. Strahlentherapie an jedem Ort aus irgendeinem Grund in einem Zeitraum von 28 Tagen vor Erhalt der Studienmedikamente. Es ist eine palliative Strahlentherapie bei Knochenläsionen erlaubt.
8. Aspirin-basierte Medikation (> 325 mg/Tag oder Clopidogrel > 75 mg/Tag) vorhanden oder kürzlich (in einem Zeitraum von 10 Tagen nach der ersten Bevacizumab-Infusion). Medikation mit oralen Antikoagulanzien oder parenterale Medikation in voller Dosis (z. B. in einem therapeutischen Bereich) oder die Anwendung von Thrombolytika mit aktuellen und kürzlichen therapeutischen Absichten (in einem Zeitraum von 10 Tagen vor der ersten Bevacizumab-Infusion). Die prophylaktische Medikation mit Antikoagulantien ist erlaubt
9. Vorgeschichte oder Hinweise auf ererbte Blutungsdiathese oder Koagulopathie mit Blutungsrisiko
10. Aktive Magen-Darm-Blutungen
11. Unzureichend eingestellter Bluthochdruck.
12. Herzkreislauferkrankung .
13. Wunden, die nicht heilen, aktives Peptidgeschwür oder nicht behandelte Knochenbrüche.
14. Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess in den 6 Monaten vor Erhalt der Studienmedikamente
15. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bevacizumab, Cisplatin oder Gemcitabin oder einen der sonstigen Bestandteile
16. Wichtige bekannte Überempfindlichkeit gegen jodierte Kontrastmittel
17. Eine andere neoplastische Erkrankung als NMLC in einem Zeitraum von 5 Jahren vor Erhalt der Studienmedikamente mit Ausnahme von In-situ-Zervixkarzinom, Basal- oder Plattenepithelkarzinom, mit kurativer Absicht behandeltem Prostatakrebs und mit kurativer Absicht behandeltem In-situ-Duktuskarzinom der Brust
18. Nachweis einer anderen Krankheit, neurologischen oder metabolischen Dysfunktion, Laboranomalie oder eines körperlichen Tests, der vernünftigerweise Umstände vermuten lässt, die die Verwendung einer bestimmten Prüf- oder Standardbehandlung, die in dieser Studie verwendet wird, kontraindizieren würden oder die den Patienten einem größeren Leidensrisiko aussetzen Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung