Studio in aperto in pazienti con NSLC metastatico trattati con cisplatino, gemcitabina e bevacizumab

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso informato scritto a partecipare alla sperimentazione prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
2. Conferma di carcinoma polmonare non microcitico istologico o citologico (NMLC) e carcinoma polmonare non squamoso avanzato localmente o metastatico (IIIB/IV)
3. Capacità di assumersi gli obblighi con i requisiti del protocollo di studio.
4. Pazienti di 18 anni.
5. Stato funzionale ECOG 0 o 1.
6. Almeno una lesione polmonare misurabile con TAC convenzionale (es. ≥ 1 cm) in almeno una dimensione i suoi criteri RECIST (v.1.1) che non è stato irradiato.
7. Funzione appropriata del midollo osseo.
8. Funzionalità epatica appropriata.

10. Rapporto normalizzato internazionale (INR) ≤ 1,5 e tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) ≤ 1,5 x UNL 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, a meno che i pazienti non siano stati sottoposti a trattamento anticoagulante profilattico 11. I pazienti con metastasi cerebrali che erano stati trattati e anche asintomatici, possono partecipare allo studio.

12. Le pazienti di sesso femminile non possono essere in gravidanza o in allattamento. 13. I pazienti fertili di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Criteri di esclusione:

1. Precedente trattamento con chemioterapia sistemica per NMLC avanzato
2. Istologia mista non microcitica-microcitica o carcinomi misti adeno-squamosi con una componente squamosa predominante
3. Storia di emottisi ≥ grado 2 (definita come almeno 2,5 ml di sangue rosso vivo) in un periodo di 3 mesi prima di ricevere i farmaci in studio
4. Chirurgia (inclusa biopsia aperta) o lesione traumatica significativa in un periodo di 28 giorni prima di ricevere i farmaci in studio.
5. Chirurgia minore compreso l'inserimento di un catetere in un periodo di 24 ore prima della prima infusione di bevacizumab
6. Prova che il tumore può comprimere o invadere un vaso principale nei test di immagine
7. Radioterapia in qualsiasi sito per qualsiasi motivo in un periodo di 28 giorni prima di ricevere i farmaci in studio. È consentita la radioterapia palliativa alle lesioni ossee.
8. Farmaci a base di aspirina (> 325 mg/die o clopidogrel > 75 mg/die) presenti o recenti (in un periodo di 10 giorni dalla prima infusione di bevacizumab). Farmaci con agenti anticoagulanti orali o farmaci parenterali a dosi piene (ad es. in un intervallo terapeutico) o uso di agenti trombolitici con intenzioni terapeutiche attuali e recenti (in un periodo di 10 giorni prima della prima infusione di bevacizumab). La profilassi farmacologica con anticoagulanti è consentita
9. Anamnesi o evidenza di diatesi emorragica ereditaria o coagulopatia con rischio di sanguinamento
10. Sanguinamento gastrointestinale attivo
11. Ipertensione controllata inadeguata.
12. Malattia cardiovascolare .
13. Ferite che non guariscono, ulcera peptidica attiva o fratture ossee non trattate.
14. Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nei 6 mesi prima di ricevere i farmaci in studio
15. Ipersensibilità nota a bevacizumab, cisplatino o gemcitabina o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
16. Importante nota ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati
17. Un'altra malattia neoplastica diversa da NMLC in un periodo di 5 anni prima di ricevere i farmaci in studio con esenzione di carcinoma della cervice in situ, carcinoma della pelle basale o squamoso, carcinoma della prostata trattato con intenzione curativa e carcinoma duttale mammario in situ trattato con intenzione curativa
18. Prova di qualsiasi altra malattia, disfunzione neurologica o metabolica, anomalia di laboratorio o test fisico che possa ragionevolmente rendere sospette le circostanze che controindicano l'uso di un determinato trattamento sperimentale o standard utilizzato in questo studio o che espone il paziente a un rischio maggiore di soffrire complicanze legate al trattamento