シスプラチン、ゲムシタビン、およびベバシズマブで治療された転移性 NSLC 患者における非盲検試験
2016年10月4日 更新者：Dr. Noemi Reguart, MD, PhD、Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
非小肺癌患者におけるシスプラチン、ゲムシタビン、およびベバシズマブによる治療に対する迅速な反応を評価する第 IV/II 相非盲検試験。
理論的根拠: 従来、肺がんにおける反応の評価は、RECIST によって選択された標的病変の直径の変化を研究することにより、治療前と治療後の腫瘍体積を比較することに基づいていました。 新しい標的薬の導入により、異なる反応評価が必要になります。 機能イメージング技術は、血管新生の生体内生理学的プロセスを研究することができます。 したがって、動的技術は、その作用機序が腫瘍の血管系の正常化に焦点を当てている抗血管新生薬に対する反応を評価するのにより適している可能性があります。 予備研究では、血管標的剤による流量、血液量、腫瘍灌流などの間接的な血管系パラメーターの重要かつ非常に初期の変化が実証されています。 これらの技術は、機能イメージング法による反応の早期評価により、抗血管新生療法の恩恵を受ける患者を選択するのに役立つ可能性があります。
目的: IMPACT は、ベバシズマブで治療された切除不能な進行性、転移性、または再発性非扁平上皮 NSCLC と診断された患者の予測値と早期の放射線反応または灌流コンピュータ断層撮影 (CT) を評価するための非盲検単群第 II/IV 試験です。化学療法との併用。
調査の概要
詳細な説明
目的
第一目的：
• 42 日目の RECIST 基準 (CR + PR) に関する客観的奏効率 (ORR) と比較して、血流に関する早期腫瘍反応 (+7 日目) を評価すること。
副次的な目的:
- 42日目のORR（CR + PR）と比較して、血液量、平均通過時間、増強ピーク、増強ピークまでの時間、および毛細血管腫瘍透過性に関して早期腫瘍反応（+7日目）を評価する。
- 42日目のORR（CR + PR）と比較して、血流、血液量、平均通過時間、増強ピーク、増強ピークまでの時間、および毛細血管腫瘍透過性の観点から腫瘍反応（+42日目）を評価する。
- PFS および OS と比較して、血流、血液量、平均通過時間、増強ピーク、増強ピークまでの時間、および毛細血管腫瘍透過性に関して腫瘍反応 (+7 日目および +42 日目) を評価する
- NCI-CTC AE (バージョン 4.0) を使用した安全性プロファイル。
- 腺癌患者のサブグループにおける有効性を評価すること。
概要：
患者は、ベバシズマブ 7.5mg/kg IV、シスプラチン 80mg/m2、ゲムシタビン 1250mg/m2 を 1 日目と 8 日目に 21 日間の 6 サイクルまで投与されます。 進行のない患者は、21 日ごとに 1 日目に単剤ベバシズマブ 7.5 mg/Kg による維持療法を続けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特定の研究手順を実行する前に、試験に参加するための書面によるインフォームド コンセントを与えます。
- -組織学的または細胞学的非小球性肺がん（NMLC）および非扁平上皮進行局所または転移性（IIIB / IV）肺がんの確認
- 研究プロトコル要件の義務を負う能力。
- 18歳の患者。
- ECOG 機能ステータス 0 または 1。
- 少なくとも従来の TAC による測定可能な肺病変 (すなわち、 ≥ 1cm) 少なくとも 1 つの寸法でその RECIST 基準 (v.1.1) 照射していないもの。
- 適切な骨髄機能。
- 適切な肝機能。
10. 国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 および活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤ 1.5 x UNL で、最初の治験薬投与の 7 日前、患者が予防的抗凝固療法を使用されていない場合 11。 治療を受けていて無症候性の脳転移を有する患者は、研究に参加する資格があります。
12. 妊娠中または授乳中の女性患者。 13. 男性の生殖能力のある患者は、効果の高い避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- -進行NMLCに対する全身化学療法による以前の治療
- 扁平上皮成分が優勢な非小球性-小球性混合組織型または腺-扁平上皮混合癌
- -グレード2以上の喀血歴（少なくとも2.5mlの真っ赤な血液として定義） 治験薬を受け取る前の3か月間
- -治験薬を受け取る前の28日間の手術（開腹生検を含む）または重大な外傷。
- -ベバシズマブの最初の注入の24時間前の期間でのカテーテル挿入を含む小さな手術
- 画像検査で腫瘍が主要な血管を圧迫または浸潤できることの証明
- -治験薬を受け取る前の28日間の期間における、何らかの理由による任意の部位での放射線療法。 骨病変に対する姑息的放射線療法が許可されています。
- -アスピリンベースの薬物療法（> 325 mg /日またはクロピドグレル> 75 mg /日）の存在または最近（最初のベバシズマブ注入から10日間）。 経口抗凝固剤による投薬または全用量（例えば、治療範囲）の非経口投薬、または現在および最近の治療目的での血栓溶解剤の使用（最初のベバシズマブ注入前の10日間）。 抗凝固剤による予防投薬は許可されています
- -出血リスクを伴う遺伝性出血素因または凝固障害の病歴または証拠
- 活発な消化管出血
- 不適切な管理された高血圧。
- 循環器疾患 。
- 治癒しない創傷、活動性ペプチド潰瘍、または未治療の骨折。
- -治験薬を受け取る前の6か月間の腹腔瘻、消化管穿孔または腹腔内膿瘍の病歴
- -ベバシズマブ、シスプラチンまたはゲムシタビンまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
- ヨード造影剤に対する重要な既知の過敏症
- -治験薬を受け取る前の5年間のNMLC以外の別の腫瘍性疾患 in situ 子宮頸がん、基底または扁平上皮皮膚がん、治癒目的で治療された前立腺がん、治癒目的で治療された in situ 乳管癌
- -他の疾患、神経学的または代謝機能障害、実験室の異常または身体検査の証拠で、特定の調査またはこの研究で使用される標準治療の使用を禁忌とする状況、または患者をより大きなリスクにさらす疑いのある状況を合理的に作ることができます治療に関連する合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲムシタビン、シスプラチン、ベバシズマブ
ベバシズマブは、21日ごとに1日目に7.5 mg / kgの用量でIV注入によって投与されます シスプラチン 80 mg/m2 を 1 日目に I.V ゲムシタビン 1250 mg/m2 を 1 日目と 8 日目に I.V 治療サイクルは3週間ごとに最大6サイクルまで繰り返されます 非進行性腫瘍で許可される維持療法としてのベバシズマブ単剤療法 |
治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液供給、血液量、最大流量増加までの時間、透過性、および治療に対する客観的反応 (RC+RP) との関係を評価する
時間枠：血液供給量、血液量、ピーク流量増加の時間、透過性、および 42 日目の目標 (RC+RP) との関係に関する、ベースラインおよび治療の 7 日目の結果。
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血液供給量、血液量、ピーク流量増加の時間、透過性、および 42 日目の目標 (RC+RP) との関係に関する、ベースラインおよび治療の 7 日目の結果。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液供給、血液量、最大流量増加までの時間、透過性に関して治療に対する反応を評価すること。
時間枠：+42 日目に、血液供給、血液量、最大流量増加までの時間、透過性に関して治療に対する反応を評価します。
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+42 日目に、血液供給、血液量、最大流量増加までの時間、透過性に関して治療に対する反応を評価します。
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血液供給、血液量、最大流量増加までの時間、PFS および OS に関連する透過性を評価します。
時間枠：血流量、血液量、血流増加のピークまでの時間、PFS および OS に関連するベースライン来院時の透過性を評価します。
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血流量、血液量、血流増加のピークまでの時間、PFS および OS に関連するベースライン来院時の透過性を評価します。
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+7日目および+42日目の治療に対する反応を、血液液、血液量、最大流量増加までの時間、PFSおよびOSに関連するベースライン来院時の透過性に関して評価する。
時間枠：+7日目および+42日目の治療に対する反応を、血液液、血液量、最大流量増加までの時間、PFSおよびOSに関連するベースライン来院時の透過性に関して評価する。
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+7日目および+42日目の治療に対する反応を、血液液、血液量、最大流量増加までの時間、PFSおよびOSに関連するベースライン来院時の透過性に関して評価する。
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NCI-CTC AE (バージョン 4.0) に続く治療の安全性
時間枠：NCI-CTC AE (バージョン 4.0) に続く治療の安全性
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NCI-CTC AE (バージョン 4.0) に続く治療の安全性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Noemi Reguart, MD, PhD、Hospital Clínic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sandler A, Gray R, Perry MC, Brahmer J, Schiller JH, Dowlati A, Lilenbaum R, Johnson DH. Paclitaxel-carboplatin alone or with bevacizumab for non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2006 Dec 14;355(24):2542-50. doi: 10.1056/NEJMoa061884. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jan 18;356(3):318.
- Reck M, von Pawel J, Zatloukal P, Ramlau R, Gorbounova V, Hirsh V, Leighl N, Mezger J, Archer V, Moore N, Manegold C. Phase III trial of cisplatin plus gemcitabine with either placebo or bevacizumab as first-line therapy for nonsquamous non-small-cell lung cancer: AVAil. J Clin Oncol. 2009 Mar 10;27(8):1227-34. doi: 10.1200/JCO.2007.14.5466. Epub 2009 Feb 2. Erratum In: J Clin Oncol. 2009 May 10;27(14):2415.
- Tacelli N, Remy-Jardin M, Copin MC, Scherpereel A, Mensier E, Jaillard S, Lafitte JJ, Klotz E, Duhamel A, Remy J. Assessment of non-small cell lung cancer perfusion: pathologic-CT correlation in 15 patients. Radiology. 2010 Dec;257(3):863-71. doi: 10.1148/radiol.10100181. Epub 2010 Sep 15.
- Fraioli F, Vetere S, Anile M, Venuta F. Computed tomography perfusion: a new method to evaluate response to therapy in lung cancer. J Thorac Oncol. 2011 Sep;6(9):1599-600. doi: 10.1097/JTO.0b013e3182259207. No abstract available.
- Tacelli N, Santangelo T, Scherpereel A, Duhamel A, Deken V, Klotz E, Cortot A, Lafitte JJ, Wallyn F, Remy J, Remy-Jardin M. Perfusion CT allows prediction of therapy response in non-small cell lung cancer treated with conventional and anti-angiogenic chemotherapy. Eur Radiol. 2013 Aug;23(8):2127-36. doi: 10.1007/s00330-013-2821-2. Epub 2013 Apr 4.
- Yuan X, Zhang J, Quan C, Cao J, Ao G, Tian Y, Li H. Differentiation of malignant and benign pulmonary nodules with first-pass dual-input perfusion CT. Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2469-74. doi: 10.1007/s00330-013-2842-x. Epub 2013 Jun 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月4日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。