Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label studie bij patiënten met gemetastaseerd NSLC behandeld met cisplatine, gemcitabine en bevacizumab

4 oktober 2016 bijgewerkt door: Dr. Noemi Reguart, MD, PhD, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Fase IV/II open-label studie om de snelle respons op behandeling met cisplatine, gemcitabine en bevacizumab te evalueren bij patiënten met niet-kleine longkanker.

RATIONALE: Klassiek is de evaluatie van de respons bij longkanker gebaseerd op het vergelijken van het tumorvolume vóór en na de behandeling door middel van het bestuderen van veranderingen in de diameter van de geselecteerde doellaesies door RECIST. De introductie van nieuwe gerichte medicijnen creëert de behoefte aan een andere responsbeoordeling. Functionele beeldvormingstechnieken zijn in staat om in vivo fysiologische processen van angiogenese te bestuderen. Daarom kunnen dynamische technieken geschikter zijn voor het beoordelen van de respons op anti-angiogene geneesmiddelen, waarvan het werkingsmechanisme gericht is op normalisatie van het vaatstelsel van de tumor. Voorlopige studies hebben significante en zeer vroege veranderingen aangetoond in indirecte vasculatuurparameters zoals flow, bloedvolume en tumorperfusie met vasculair gerichte middelen. Deze technieken kunnen nuttig zijn voor het selecteren van patiënten die baat zullen hebben bij anti-angiogene therapie door een vroege evaluatie van de respons door middel van een functionele beeldvormingsmethode.

DOEL: IMPACT is een open-label, eenarmige fase II/IV-studie om de voorspellende waarde en vroege radiologische respons of perfusie computertomografie (CT) te evalueren bij patiënten met de diagnose inoperabel gevorderd, gemetastaseerd of recidiverend niet-squameus NSCLC behandeld met bevacizumab in combinatie met chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN

Hoofddoel:

• Om de vroege tumorrespons (op dag +7) in termen van bloedstroom te beoordelen in vergelijking met Objective Response Rate (ORR) in termen van RECIST-criteria (CR + PR) op dag 42.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de vroege tumorrespons (op dag +7) te beoordelen in termen van bloedvolume, gemiddelde transittijd, versterkingspiek, tijd tot de versterkingspiek en capillaire tumorpermeabiliteit in vergelijking met ORR (CR + PR) op dag 42.
  • Om de tumorrespons (op dag +42) te beoordelen in termen van bloedstroom, bloedvolume, gemiddelde transittijd, versterkingspiek, tijd tot de versterkingspiek en capillaire tumorpermeabiliteit in vergelijking met ORR (CR + PR) op dag 42.
  • Om de tumorrespons te beoordelen (op dag +7 en +42) in termen van bloedstroom, bloedvolume, gemiddelde transittijd, versterkingspiek, tijd tot de versterkingspiek en capillaire tumorpermeabiliteit in vergelijking met PFS en OS
  • Veiligheidsprofiel met behulp van NCI-CTC AE (versie 4.0).
  • Om de werkzaamheid in de subgroep van adenocarcinomen te beoordelen.

Overzicht:

Patiënten krijgen bevacizumab 7,5 mg/kg IV, cisplatine 80 mg/m2 en gemcitabine 1250 mg/m2 op dag 1 en 8 tot 6 cycli van 21 dagen. Patiënten zonder progressie kunnen de onderhoudsbehandeling voortzetten met als monotherapie bevacizumab 7,5 mg/kg op dag 1 om de 21 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef de schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek voordat u een specifieke studieprocedure uitvoert.
  2. Histologische of cytologische niet-microcytische longkanker (NMLC) en niet-plaveiselcel gevorderde lokaal of metastatische (IIIB/IV) bevestiging van longkanker
  3. Mogelijkheid om de verplichtingen met studieprotocolvereisten op zich te nemen.
  4. Patiënten 18 jaar oud.
  5. ECOG functionele status 0 of 1.
  6. Ten minste een meetbare longlaesie met conventionele TAC (d.w.z. ≥ 1 cm) in ten minste één dimensie zijn RECIST-criteria (v.1.1) die niet is bestraald.
  7. Passende beenmergfunctie.
  8. Passende leverfunctie.

10. Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5 en activerende partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤ 1,5 x UNL 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij patiënten profylactische anticoagulantia hebben gekregen 11. Patiënten met hersenmetastasen die behandeld zijn en ook asymptomatisch zijn, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

12. Vrouwelijke patiënten kunnen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. 13. Mannelijke vruchtbare patiënten moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met systemische chemotherapie voor geavanceerde NMLC
  2. Niet-microcytische-microcytische mix-histologie of adeno-squameuze mixcarcinomen met een overheersende plaveiselcomponent
  3. Voorgeschiedenis van bloedspuwing ≥ graad 2 (gedefinieerd als ten minste 2,5 ml helderrood bloed) in een periode van 3 maanden voorafgaand aan het ontvangen van de onderzoeksgeneesmiddelen
  4. Chirurgie (inclusief open biopsie) of significant traumatisch letsel in een periode van 28 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  5. Kleine chirurgische ingrepen waaronder het inbrengen van een katheter in een periode van 24 uur voorafgaand aan de eerste infusie van bevacizumab
  6. Bewijs dat de tumor een hoofdvat kan comprimeren of binnendringen in beeldtesten
  7. Radiotherapie op elke locatie om welke reden dan ook in een periode van 28 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de onderzoeksgeneesmiddelen. Palliatieve radiotherapie bij botlaesies is toegestaan.
  8. Medicatie op basis van aspirine (> 325 mg/dag of clopidogrel > 75 mg/dag) aanwezig of recent (in een periode van 10 dagen vanaf de eerste bevacizumab-infusie). Medicatie met orale anticoagulantia of parenterale medicatie in volledige doses (bijv. in een therapeutisch bereik) of het gebruik van trombolytica met huidige en recente therapeutische bedoelingen (in een periode van 10 dagen voorafgaand aan de eerste bevacizumab-infusie). De profylactische medicatie met antistollingsmiddelen is toegestaan
  9. Voorgeschiedenis of bewijs van erfelijke bloedingsdiathese of coagulopathie met risico op bloedingen
  10. Actieve gastro-intestinale bloedingen
  11. Onvoldoende gecontroleerde hypertensie.
  12. Hart-en vaatziekte .
  13. Wonden die niet genezen, actieve peptidezweren of niet-behandelde botbreuken.
  14. Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces in de 6 maanden voorafgaand aan het ontvangen van de onderzoeksgeneesmiddelen
  15. Bekende overgevoeligheid voor bevacizumab, cisplatine of gemcitabine of voor één van de hulpstoffen
  16. Belangrijke bekende overgevoeligheid voor jodiumhoudende contrastmiddelen
  17. Een andere neoplastische ziekte anders dan NMLC in een periode van 5 jaar voorafgaand aan het ontvangen van de onderzoeksgeneesmiddelen met uitzondering van in situ cervixcarcinoom, basale of plaveiselhuidkanker, prostaatkanker behandeld met curatieve intentie en in situ ductaal carcinoom van de borst behandeld met curatieve intentie
  18. Bewijs van enige andere ziekte, neurologische of metabole disfunctie, laboratoriumafwijking of fysieke test die redelijkerwijs verdachte omstandigheden kan doen ontstaan ​​die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van een bepaald onderzoek of de standaardbehandeling die in dit onderzoek wordt gebruikt of die de patiënt een groter risico op lijden opleveren complicaties die verband houden met de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gemcitabine, cisplatine en bevacizumab

Bevacizumab wordt elke 21 dagen door middel van een intraveneus infuus toegediend in een dosis van 7,5 mg/kg op dag 1

Cisplatine 80 mg/m2 I.V op dag 1

Gemcitabine 1250 mg/m2 I.V. op dag 1 & 8

De behandelingscycli worden om de drie weken herhaald tot maximaal 6 cycli

Bevacizumab monotherapie als onderhoudsbehandeling toegestaan ​​bij niet-progressieve tumoren
Geneesmiddel: gemcitabine, cisplatine en bevacizumab
Therapeutisch
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voor het evalueren van de bloedtoevoer, het bloedvolume, de tijd tot piekstroomtoename en permeabiliteit en relatie met de objectieve respons op behandeling (RC+RP)
Tijdsspanne: De resultaten op baseline en dag 7 tot behandeling in termen van bloedtoevoer, bloedvolume, tijd van piekstroomtoename en permeabiliteit en relatie met het doel (RC+RP) op dag 42.
De resultaten op baseline en dag 7 tot behandeling in termen van bloedtoevoer, bloedvolume, tijd van piekstroomtoename en permeabiliteit en relatie met het doel (RC+RP) op dag 42.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de respons op de behandeling te evalueren in termen van bloedtoevoer, bloedvolume en tijd tot piekstroomtoename en permeabiliteit.
Tijdsspanne: Om op dag +42 de respons op de behandeling te evalueren in termen van bloedtoevoer, bloedvolume en tijd tot piekstroomtoename en permeabiliteit.
Om op dag +42 de respons op de behandeling te evalueren in termen van bloedtoevoer, bloedvolume en tijd tot piekstroomtoename en permeabiliteit.
Om de bloedtoevoer, het bloedvolume, de tijd tot piekstroomtoename, permeabiliteit in verband met PFS en OS te evalueren.
Tijdsspanne: Om de bloedvloeistof, het bloedvolume, de tijd tot piekstroomtoename, de permeabiliteit bij baselinebezoeken in verband met PFS en OS te evalueren.
Om de bloedvloeistof, het bloedvolume, de tijd tot piekstroomtoename, de permeabiliteit bij baselinebezoeken in verband met PFS en OS te evalueren.
Om de respons op de behandeling op dag +7 en +42 te evalueren in termen van bloedvloeistof, bloedvolume, tijd tot piekstroomtoename, permeabiliteit bij baselinebezoek in verband met PFS en OS.
Tijdsspanne: Om de respons op de behandeling op dag +7 en +42 te evalueren in termen van bloedvloeistof, bloedvolume, tijd tot piekstroomtoename, permeabiliteit bij baselinebezoeka gerelateerd aan PFS en OS.
Om de respons op de behandeling op dag +7 en +42 te evalueren in termen van bloedvloeistof, bloedvolume, tijd tot piekstroomtoename, permeabiliteit bij baselinebezoeka gerelateerd aan PFS en OS.
De veiligheid van de behandeling na NCI-CTC AE (versie 4.0)
Tijdsspanne: De veiligheid van de behandeling na NCI-CTC AE (versie 4.0)
De veiligheid van de behandeling na NCI-CTC AE (versie 4.0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noemi Reguart, MD, PhD, Hospital Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMPACT
  • 2012-000459-15 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren