Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie u pacientů s metastatickým NSLC léčených cisplatinou, gemcitabinem a bevacizumabem

4. října 2016 aktualizováno: Dr. Noemi Reguart, MD, PhD, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomedica

Otevřená studie fáze IV/II k vyhodnocení rychlé odpovědi na léčbu cisplatinou, gemcitabinem a bevacizumabem u pacientů s nemalou rakovinou plic.

ZDŮVODNĚNÍ: Klasicky bylo hodnocení odpovědi u karcinomu plic založeno na srovnání objemu nádoru před a po léčbě pomocí studia změn průměru vybraných cílových lézí pomocí RECIST. Zavedení nových cílených léků vyvolává potřebu odlišného hodnocení odezvy. Funkční zobrazovací techniky jsou schopny studovat in vivo fyziologické procesy angiogeneze. Dynamické techniky proto mohou být vhodnější pro hodnocení odpovědi na antiangiogenní léky, jejichž mechanismus účinku je zaměřen na normalizaci vaskulatury nádoru. Předběžné studie prokázaly významné a velmi časné změny v nepřímých parametrech vaskulatury, jako je průtok, objem krve a perfuze nádoru s vaskulárně zacílenými látkami. Tyto techniky mohou být užitečné pro výběr pacientů, kteří budou mít prospěch z antiangiogenní terapie včasným vyhodnocením odpovědi pomocí funkční zobrazovací metody.

ÚČEL: IMPACT je otevřená, jednoramenná studie fáze II/IV k vyhodnocení prediktivní hodnoty a časné radiologické odpovědi nebo perfuzní počítačové tomografie (CT) u pacientů s diagnózou neresekovatelného pokročilého, metastatického nebo recidivujícího neskvamózního NSCLC léčených bevacizumabem kombinaci s chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE

Primární cíl:

• Posoudit časnou odpověď nádoru (v den +7) z hlediska průtoku krve ve srovnání s mírou objektivní odpovědi (ORR) z hlediska kritérií RECIST (CR + PR) v den 42.

Sekundární cíle:

  • Pro posouzení časné odpovědi nádoru (v den +7) z hlediska objemu krve, průměrné doby průchodu, vrcholu zesílení, doby do vrcholu zesílení a permeability kapilárního nádoru ve srovnání s ORR (CR + PR) v den 42.
  • Pro posouzení odpovědi nádoru (v den +42) z hlediska průtoku krve, objemu krve, průměrné doby průchodu, vrcholu zesílení, doby do vrcholu zesílení a permeability kapilárního nádoru ve srovnání s ORR (CR + PR) v den 42.
  • K posouzení odpovědi nádoru (v den +7 a +42) z hlediska průtoku krve, objemu krve, průměrné doby průchodu, vrcholu zesílení, doby do vrcholu zesílení a kapilární permeability nádoru ve srovnání s PFS a OS
  • Bezpečnostní profil pomocí NCI-CTC AE (verze 4.0).
  • Posoudit účinnost v podskupině pacientů s adenokarcinomem.

Obrys:

Pacienti dostávají bevacizumab 7,5 mg/kg IV, cisplatinu 80 mg/m2 a gemcitabin 1250 mg/m2 ve dnech 1 a 8 až v 6 cyklech po 21 dnech. Pacienti bez progrese mohou pokračovat v udržovací léčbě bevacizumabem v monoterapii 7,5 mg/kg v den 1 každých 21 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli konkrétního postupu studie dejte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Potvrzení histologického nebo cytologického nemikrocytického karcinomu plic (NMLC) a neskvamózního pokročilého lokálně nebo metastatického (IIIB/IV) karcinomu plic
  3. Schopnost převzít závazky vyplývající z požadavků protokolu studie.
  4. Pacienti 18 let.
  5. Funkční stav ECOG 0 nebo 1.
  6. Alespoň měřitelná plicní léze s konvenčním TAC (tj. ≥ 1 cm) alespoň v jednom rozměru jeho kritéria RECIST (v.1.1) která nebyla ozářena.
  7. Přiměřená funkce kostní dřeně.
  8. Přiměřená funkce jater.

10. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 a aktivace parciálního tromboplastinového času (aPTT) ≤ 1,5 x UNL 7 dní před prvním podáním hodnoceného léku, pokud pacienti nebyli nasazeni profylakticky antikoagulační léčbou 11. Pacienti s mozkovými metastázami, kteří byli léčeni a také asymptomatičtí, jsou způsobilí k účasti ve studii.

12. Pacientky nemohou být těhotné ani kojící. 13. Pacienti mužského pohlaví musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba systémovou chemoterapií pro pokročilou NMLC
  2. Histologie nemikrocytární-mikrocytární směsi nebo adenoskvamózní smíšené karcinomy s převládající skvamózní složkou
  3. Anamnéza hemoptýzy ≥ 2. stupně (definovaná jako alespoň 2,5 ml jasně červené krve) v období 3 měsíců před podáním studovaných léků
  4. Chirurgický zákrok (včetně otevřené biopsie) nebo významné traumatické poranění v období 28 dnů před podáním studovaných léků.
  5. Menší chirurgický zákrok včetně zavedení katétru v období 24 hodin před první infuzí bevacizumabu
  6. Důkaz, že nádor může stlačit nebo napadnout hlavní cévu v obrazových testech
  7. Radioterapie na jakémkoli místě z jakéhokoli důvodu v období 28 dnů před podáním studovaných léků. Je povolena paliativní radioterapie kostních lézí.
  8. Léčba na bázi aspirinu (> 325 mg/den nebo klopidogrel > 75 mg/den) přítomná nebo nedávno (v období 10 dnů od první infuze bevacizumabu). Medikace perorálními antikoagulancii nebo parenterální medikace v plných dávkách (např. v terapeutickém rozmezí) nebo použití trombolytických látek se současným a nedávným terapeutickým záměrem (v období 10 dnů před první infuzí bevacizumabu). Je povoleno profylaktické podávání antikoagulancií
  9. Anamnéza nebo důkaz dědičné krvácivé diatézy nebo koagulopatie s rizikem krvácení
  10. Aktivní gastrointestinální krvácení
  11. Nedostatečně kontrolovaná hypertenze.
  12. Kardiovaskulární onemocnění .
  13. Rány, které se nehojí, aktivní peptidový vřed nebo neléčené zlomeniny kostí.
  14. Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před podáním studovaných léků
  15. Známá hypersenzitivita na bevacizumab, cisplatinu nebo gemcitabin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  16. Důležitá známá přecitlivělost na jodované kontrastní látky
  17. Jiné neoplastické onemocnění jiné než NMLC v období 5 let před obdržením studovaných léků s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku, bazálního nebo dlaždicového karcinomu kůže, karcinomu prostaty léčeného s kurativním záměrem a in situ duktálního karcinomu prsu léčeného s kurativním záměrem
  18. Důkaz o jakékoli jiné nemoci, neurologické nebo metabolické dysfunkci, laboratorní abnormalitě nebo fyzickém testu, které mohou důvodně vyvolat podezřelé okolnosti, které by kontraindikovaly použití určité zkoumané nebo standardní léčby použité v této studii nebo které vystavují pacienta většímu riziku trpět komplikace související s léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: gemcitabin, cisplatina a bevacizumab

Bevacizumab bude podáván intravenózní infuzí v dávce 7,5 mg/kg v den 1 každých 21 dní

Cisplatina 80 mg/m2 i.v. v den 1

Gemcitabin 1250 mg/m2 i.v. v den 1 a 8

Léčebné cykly se budou opakovat každé tři týdny až do 6 cyklů

Monoterapie bevacizumabem jako udržovací povolená u neprogresivních nádorů
Lék: gemcitabin, cisplatina a bevacizumab
Terapeutický
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit krevní zásobení, objem krve, čas do zvýšení maximálního průtoku a propustnost a vztah k objektivní odpovědi na léčbu (RC+RP)
Časové okno: Výsledky ve výchozím stavu a v den 7 léčby, pokud jde o zásobování krví, objem krve, dobu maximálního zvýšení průtoku a propustnost a vztah k cíli (RC+RP) v den 42.
Výsledky ve výchozím stavu a v den 7 léčby, pokud jde o zásobování krví, objem krve, dobu maximálního zvýšení průtoku a propustnost a vztah k cíli (RC+RP) v den 42.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit odezvu na léčbu z hlediska zásobování krví, objemu krve a doby do zvýšení maximálního průtoku a permeability.
Časové okno: K vyhodnocení odezvy na léčbu v den +42, pokud jde o zásobování krví, objem krve a čas do zvýšení maximálního průtoku a permeability.
K vyhodnocení odezvy na léčbu v den +42, pokud jde o zásobování krví, objem krve a čas do zvýšení maximálního průtoku a permeability.
Vyhodnotit krevní zásobení, objem krve, čas do zvýšení maximálního průtoku, propustnost související s PFS a OS.
Časové okno: Vyhodnotit krevní tekutinu, objem krve, čas do zvýšení maximálního průtoku, propustnost při vstupní návštěvě související s PFS a OS.
Vyhodnotit krevní tekutinu, objem krve, čas do zvýšení maximálního průtoku, propustnost při vstupní návštěvě související s PFS a OS.
Vyhodnotit odpověď na léčbu v den +7 a +42, pokud jde o krevní tekutinu, objem krve, čas do zvýšení maximálního průtoku, propustnost při základní návštěvě související s PFS a OS.
Časové okno: Vyhodnotit odpověď na léčbu v den +7 a +42 z hlediska krevní tekutiny, objemu krve, doby do zvýšení maximálního průtoku, propustnosti při základní návštěvě související s PFS a OS.
Vyhodnotit odpověď na léčbu v den +7 a +42 z hlediska krevní tekutiny, objemu krve, doby do zvýšení maximálního průtoku, propustnosti při základní návštěvě související s PFS a OS.
Bezpečnost léčby po NCI-CTC AE (verze 4.0)
Časové okno: Bezpečnost léčby po NCI-CTC AE (verze 4.0)
Bezpečnost léčby po NCI-CTC AE (verze 4.0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomedica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noemi Reguart, MD, PhD, Hospital Clínic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPACT
  • 2012-000459-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit