Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gendannelse af gang med et drevet eksoskelet efter rygmarvsskade

13. oktober 2021 opdateret af: University of Alberta

Gendannelse af gang med et drevet eksoskelet efter fuldstændig og alvorlig ufuldstændig rygmarvsskade

Powered exoskeletons er dukket op for nylig, som lover at tilbyde gang til personer med svær rygmarvsskade, som ikke er i stand til at gå. Vi vil bruge ReWalk exoskelettet til at træne gang hos personer med kronisk, svær rygmarvsskade (SCI). Vi vil bestemme karakteristikaene for de personer, der har størst gavn af sådan træning, og identificere den neuroplasticitet, som træningen inducerer. Vi vil yderligere bestemme gennemførligheden af ​​ReWalk til ambulation i hjemmet og lokalsamfundet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, pilot-, kohortestudiedesign vil rekruttere deltagere til at træne intensivt i en periode på 3 måneder. Træningssessionerne vil blive dokumenteret i detaljer, herunder antal skridt taget, ganghastighed, gåafstand. Når ganghastigheden er blevet plateau, vil vi evaluere muligheden for at bruge enheden i et hjemmelignende miljø og i samfundet.

Ved afslutningen af ​​denne undersøgelse vil vi have en god idé om ReWalks evne til at hjælpe med at gå hos personer med alvorlig rygmarvsskade. Vi vil bedre forstå, hvilke personer der med størst sandsynlighed vil drage fordel af ReWalk. Vi vil vide, hvordan træning i ReWalk ændrer de neurale forbindelser mellem hjernen og rygmarven, så vi bedre kan guide træningsprotokollen. Endelig vil vi identificere begrænsninger af ReWalk til brug i hjemmet og i lokalsamfundet, så exoskeletterne kan forbedres i fremtiden for at maksimere deres fordele for personer med rygmarvsskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-progressiv rygmarvsskade ≥1 år efter skaden
  • Kropshøjde mellem 5'3" og 6'4"
  • Kropsvægt ≤82 kg
  • Bruger kørestol som primær mobilitet
  • Hvis du er i stand til at gå, går du med ≤0,4 m/s
  • Armstyrke tilstrækkelig til at kontrollere underarmens krykker
  • Accepter at deltage i intensiv træning på 1,5 time/dag, 4 dage/uge i 14 uger, plus test før og efter træning på ca. 2 uger hver

Ekskluderingskriterier:

  • Kontrakturer i hofte, knæ eller ankel, der forstyrrer tilpasningen i ReWalk
  • Brud inden for de sidste 2 år
  • Osteoporose i benene (t-score ≤-3,0)
  • Svær postural hypotension
  • Alvorlig spasticitet, der forstyrrer brugen af ​​ReWalk
  • Aktive tryksår
  • Graviditet
  • Alvorlig hovedskade
  • Tilstande, der udelukker intensiv træning (såsom forhøjet blodtryk)
  • Tilstedeværelse af tilstande kontraindiceret til transkraniel magnetisk stimulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ReWalk træning
ReWalk eksoskelettræning: 1,5 time/dag, 4 dage/uge, i 12-14 uger (ca. 50 træningssessioner). Deltagerne vil komme videre gennem følgende: sidde-til-stå, stå-til-siddere, stående balance og vægtskift, gå på glat underlag, standse, dreje, mens de går, gå på ujævnt underlag, op- og nedadgående skråninger, op- og nedadgående trin og kantsten.
Enhed: ReWalk
Intensiv træning med ReWalk til at køre glat terræn, ujævnt terræn indendørs og udendørs, op- og nedadgående skråninger og trin, i hjemmet og i samfundet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk omkostningsindeks (PCI) Ratio
Tidsramme: Afslutning af træning: 12-14 uger fra baseline

PCI er defineret som ændringen i hjertefrekvens fra gennemsnittet i hvile til gennemsnittet i de sidste to minutter af 6 minutters gangtesten divideres med gennemsnitshastigheden under de sidste to minutters gang for at give et mål for hjerteslag/minut.

Forholdet mellem dette mål, mens du går i Rewalk, og det samme mål, mens du udfører testen med en kørestol, vil blive beregnet. (Gå/kørestol)
Afslutning af træning: 12-14 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest
Tidsramme: Afslutning af træning (ved 12 uger for 10 deltagere og 6 uger for 1) og ved opfølgning (2-3 måneder fra afslutning af træning)
Walking er timet over en 10 m sektion, mens deltageren går i ReWalk i en 40 m gang med den hurtigst mulige sikre hastighed.
Afslutning af træning (ved 12 uger for 10 deltagere og 6 uger for 1) og ved opfølgning (2-3 måneder fra afslutning af træning)
Max afstand
Tidsramme: Afslutning af træning: 12-14 uger fra baseline
Den maksimale afstand gået uden hvile i op til en time.
Afslutning af træning: 12-14 uger fra baseline
Grænser for stabilitet - siddende
Tidsramme: Baseline, Midtpunkt - 6 uger fra baseline, Sluttræning: 12-14 uger fra baseline
Mens deltageren sidder/står på en kraftplade, vil deltageren læne sig i 8 retninger styret af en computerskærm med tilbagemelding af trykcentret. Summen af ​​de maksimale for-agter- og venstre-højre udflugter blev beregnet. Ændringerne fra baseline til midtpunktet af træningen, slutningen af ​​træningsfasen (12 uger) blev beregnet.
Baseline, Midtpunkt - 6 uger fra baseline, Sluttræning: 12-14 uger fra baseline
Siddende Sway
Tidsramme: Baseline, midtpunkt: 6 uger fra baseline, sluttræning: 12-14 uger fra baseline
Deltagerne vil sidde på en kraftplade med ustøttede fødder, arme krydset over brystet og lukkede øjne. Banen for trykcentret måles i maksimalt 30 sekunder eller indtil balancen er tabt.
Baseline, midtpunkt: 6 uger fra baseline, sluttræning: 12-14 uger fra baseline
McGill Pain Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, midtpunkt: 6 uger fra baseline, sluttræning: 12-14 uger fra baseline
Papir/blyant spørgeskema, hvor deltageren udvælger ord, der beskriver aktuelle smerter. Ord er opdelt i 20 undergrupper og rangeret inden for hver gruppe. En samlet score opstilles i tabelform ved at tilføje det tal, der er knyttet til det højest rangerende ord fra hver undergruppe. Scoreintervallet er fra 0 til 73 med højere score, der indikerer større smerte.
Baseline, midtpunkt: 6 uger fra baseline, sluttræning: 12-14 uger fra baseline
Rygmarvsvurderingsværktøj til spastiske reflekser (SCATS)
Tidsramme: Baseline, midtpunkt: 6 uger fra baseline, sluttræning: 12-14 uger fra baseline
Respons på 3 standardiserede tests: stræk af ankelplantarflexorer, nålestik til fodsålen, strækning af hofte- og knæbøjere scoret fra 1 til 3. Scoren fra begge underekstremiteter blev summeret (total score: ingen spasticitet = 0; maksimal spasticitet = 36
Baseline, midtpunkt: 6 uger fra baseline, sluttræning: 12-14 uger fra baseline
Motorfremkaldte potentialer
Tidsramme: Baseline, Sluttræning: 12-14 uger fra baseline
Enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulation leveres over toppunktet for at inducere motorisk fremkaldte potentialer i ryggens ekstensormuskler. Elektriske reaktioner i paraspinale muskler blev registreret på 8 niveauer, der spænder over skaden. Top-to-peak-amplituden af ​​responset blev beregnet som gennemsnit over rialer med baggrundsmuskelkontraktion på 10 til 40 mikrovolt
Baseline, Sluttræning: 12-14 uger fra baseline
Ændring fra baseline i manuel muskeltest ved slutningen af ​​træning
Tidsramme: Baseline, sluttræning: 12 -14 uger fra baseline

Fem muskelgrupper i hver underekstremitet (hoftebøjere, knæekstensorer, ankeldorsiflexorer, storetåextensorer og ankelplantarflexorer) blev testet i henhold til American Spinal Injury Association Impairment-skala. Hver muskelgruppe blev scoret på en skala fra 0-5, hvor 0/5 indikerer ingen muskelaktivitet og er den laveste score og anses for at være et dårligere resultat. En score på 5/5 indikerer normal styrke og anses for at være det bedre resultat. Scoren for alle 10 muskelgrupper blev summeret, så den maksimale score er 50. Ændring fra baseline i manuel muskeltest til afslutning af træning blev beregnet.

0 = total lammelse

  1. håndgribelig eller synlig sammentrækning
  2. aktiv bevægelse, tyngdekraften elimineret
  3. aktiv bevægelse mod tyngdekraften
  4. aktiv bevægelse mod en vis modstand
  5. aktiv bevægelse, mod fuld modstand
Baseline, sluttræning: 12 -14 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaynie F Yang, PhD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2014

Først opslået (Skøn)

22. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00036789

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner