Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление ходьбы с помощью экзоскелета с электроприводом после травмы спинного мозга

13 октября 2021 г. обновлено: University of Alberta

Восстановление ходьбы с помощью экзоскелета с электроприводом после полной и тяжелой неполной травмы спинного мозга

Недавно появились экзоскелеты с электроприводом, которые обещают предложить ходьбу людям с тяжелыми травмами спинного мозга, которые не могут ходить. Мы будем использовать экзоскелет ReWalk для обучения ходьбе людей с хронической тяжелой травмой спинного мозга (ТСН). Мы определим характеристики людей, которые получают наибольшую пользу от такого обучения, и выявим нейропластичность, вызванную обучением. Далее мы определим целесообразность использования ReWalk для передвижения дома и по месту жительства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

План перспективного экспериментального когортного исследования предусматривает набор участников для интенсивного обучения в течение 3 месяцев. Тренировочные занятия будут подробно документированы, включая количество пройденных шагов, скорость ходьбы, пройденное расстояние. Как только скорость ходьбы стабилизируется, мы оценим возможность использования устройства в домашней обстановке и в сообществе.

В конце этого исследования у нас будет хорошее представление о способности ReWalk помогать при ходьбе людям с тяжелой травмой спинного мозга. Мы лучше поймем, какие люди, скорее всего, выиграют от ReWalk. Мы узнаем, как тренировка в ReWalk изменяет нейронные связи между головным и спинным мозгом, чтобы мы могли лучше управлять протоколом тренировки. Наконец, мы определим ограничения ReWalk для домашнего и общественного использования, чтобы экзоскелеты можно было улучшить в будущем, чтобы максимизировать их пользу для людей с травмами спинного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G4
        • University of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • непрогрессирующая травма спинного мозга ≥1 года после травмы
  • Рост тела от 5 футов 3 до 6 футов 4 дюймов.
  • Масса тела ≤82 кг
  • Использует инвалидное кресло в качестве основного средства передвижения
  • Если может ходить, ходит со скоростью ≤0,4 м/с.
  • Сила рук достаточна для управления костылями предплечья
  • Согласитесь посещать интенсивные тренировки по 1,5 часа в день, 4 дня в неделю в течение 14 недель, а также тестирование до и после обучения примерно по 2 недели каждое

Критерий исключения:

  • контрактуры тазобедренного, коленного или голеностопного сустава, препятствующие нахождению в ReWalk;
  • Переломы в течение последних 2 лет
  • Остеопороз ног (t-критерий ≤-3,0)
  • Тяжелая постуральная гипотензия
  • Тяжелая спастичность, которая мешает использованию ReWalk
  • Активные пролежни
  • Беременность
  • Тяжелая травма головы
  • Состояния, препятствующие интенсивным упражнениям (например, высокое кровяное давление)
  • Наличие противопоказаний к транскраниальной магнитной стимуляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка ReWalk
Обучение экзоскелету ReWalk: 1,5 часа в день, 4 дня в неделю, в течение 12-14 недель (примерно 50 тренировок). Участники будут проходить следующие этапы: приседание, приседание, балансировка стоя и перенос веса, ходьба по ровной поверхности, остановка, поворот во время ходьбы, ходьба по пересеченной местности, подъем и спуск по склону, подъем и спуск по ступенькам. и бордюры.
Устройство: Повторная прогулка
Интенсивная тренировка с ReWalk для преодоления ровной поверхности, пересеченной местности в помещении и на открытом воздухе, подъемов и спусков по склонам и ступеням, в домашних условиях и в общественных местах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент физиологических затрат (PCI)
Временное ограничение: Конец обучения: 12-14 недель от исходного уровня

PCI определяется как изменение частоты сердечных сокращений от средней в состоянии покоя до средней за последние две минуты теста 6-минутной ходьбы, разделенное на среднюю скорость за последние две минуты ходьбы, чтобы получить меру ударов сердца в минуту.

Будет рассчитано соотношение между этим показателем при ходьбе в Rewalk и таким же показателем при выполнении теста с использованием инвалидной коляски. (ходьба/инвалидная коляска)
Конец обучения: 12-14 недель от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: Окончание обучения (через 12 недель для 10 участников и 6 недель для 1) и последующее наблюдение (через 2-3 месяца после окончания обучения)
Ходьба измеряется по 10-метровому участку, в то время как участник проходит ReWalk по 40-метровому коридору с максимально возможной безопасной скоростью.
Окончание обучения (через 12 недель для 10 участников и 6 недель для 1) и последующее наблюдение (через 2-3 месяца после окончания обучения)
Максимальное расстояние
Временное ограничение: Конец обучения: 12-14 недель от исходного уровня
Максимальная пройденная дистанция без отдыха до одного часа.
Конец обучения: 12-14 недель от исходного уровня
Пределы устойчивости — сидя
Временное ограничение: Исходный уровень, середина — 6 недель от исходного уровня, окончание обучения: 12–14 недель от исходного уровня
Сидя/стоя на силовой пластине, участник будет наклоняться в 8 направлениях, руководствуясь экраном компьютера с обратной связью по центру давления. Рассчитывалась сумма максимальных отклонений вперед-назад и влево-вправо. Были рассчитаны изменения от исходного уровня до средней точки обучения, в конце фазы обучения (12 недель).
Исходный уровень, середина — 6 недель от исходного уровня, окончание обучения: 12–14 недель от исходного уровня
Сидя
Временное ограничение: Исходный уровень, середина: 6 недель от исходного уровня, окончание обучения: 12-14 недель от исходного уровня
Участники будут сидеть на силовой пластине без опоры, скрестив руки на груди и закрыв глаза. Траектория центра давления измеряется в течение максимум 30 секунд или до потери равновесия.
Исходный уровень, середина: 6 недель от исходного уровня, окончание обучения: 12-14 недель от исходного уровня
Опросник боли Макгилла
Временное ограничение: Исходный уровень, середина: 6 недель от исходного уровня, окончание обучения: 12-14 недель от исходного уровня
Бумажный/карандашный опросник, в котором участник выбирает слова, описывающие текущую боль. Слова разбиты на 20 подгрупп и ранжированы внутри каждой группы. Общий балл сводится в таблицу путем добавления числа, связанного со словом с самым высоким рейтингом из каждой подгруппы. Диапазон баллов составляет от 0 до 73, где более высокие баллы указывают на большую боль.
Исходный уровень, середина: 6 недель от исходного уровня, окончание обучения: 12-14 недель от исходного уровня
Инструмент для оценки спастических рефлексов спинного мозга (SCATS)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина: 6 недель от исходного уровня, окончание обучения: 12-14 недель от исходного уровня
Ответ на 3 стандартизированных теста: растяжение подошвенных сгибателей голеностопного сустава, укол булавкой в ​​подошву стопы, растяжение сгибателей бедра и колена оценивался от 1 до 3. Были суммированы баллы для обеих нижних конечностей (общий балл: отсутствие спастичности = 0; максимальная спастичность = 36
Исходный уровень, середина: 6 недель от исходного уровня, окончание обучения: 12-14 недель от исходного уровня
Моторные вызванные потенциалы
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание обучения: 12-14 недель от исходного уровня
Одноимпульсная транскраниальная магнитная стимуляция проводится над макушкой для индукции моторных вызванных потенциалов в мышцах-разгибателях спины. Электрические реакции в параспинальных мышцах регистрировались на 8 уровнях, охватывающих зону повреждения. Амплитуда ответа от пика до пика усреднялась по риалам с фоновым сокращением мышц от 10 до 40 мкВ.
Исходный уровень, окончание обучения: 12-14 недель от исходного уровня
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ручном мышечном тесте в конце тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание обучения: 12–14 недель от исходного уровня

Пять групп мышц в каждой нижней конечности (сгибатели бедра, разгибатели колена, тыльные сгибатели голеностопного сустава, разгибатели большого пальца стопы и подошвенные сгибатели голеностопного сустава) были протестированы в соответствии со шкалой нарушений Американской ассоциации травм позвоночника. Каждая группа мышц оценивалась по шкале от 0 до 5, где 0/5 указывает на отсутствие мышечной активности и является самой низкой оценкой и считается худшим результатом. Оценка 5/5 указывает на нормальную силу и считается лучшим результатом. Баллы для всех 10 мышечных групп суммировались таким образом, чтобы максимальное количество баллов равнялось 50. Было рассчитано изменение от исходного уровня в ручном мышечном тесте до окончания тренировки.

0 = полный паралич

  1. ощутимое или видимое сокращение
  2. активное движение, гравитация устранена
  3. активное движение, против силы тяжести
  4. активное движение, несмотря на некоторое сопротивление
  5. активное движение, против полного сопротивления
Исходный уровень, окончание обучения: 12–14 недель от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Следователи

  • Главный следователь: Jaynie F Yang, PhD, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00036789

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Повторная прогулка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться