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Ripristino della deambulazione con un esoscheletro alimentato dopo una lesione del midollo spinale

13 ottobre 2021 aggiornato da: University of Alberta

Ripristino della deambulazione con un esoscheletro alimentato dopo una lesione completa e incompleta del midollo spinale

Recentemente sono emersi esoscheletri alimentati, che promettono di offrire la possibilità di camminare a persone con gravi lesioni del midollo spinale che non sono in grado di camminare. Utilizzeremo l'esoscheletro ReWalk per addestrare a camminare in individui con lesioni croniche e gravi del midollo spinale (SCI). Determinare le caratteristiche degli individui che beneficiano maggiormente di tale formazione, e identificare la neuroplasticità indotta dalla formazione. Stabiliremo ulteriormente la fattibilità del ReWalk per la deambulazione domestica e comunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un progetto di studio prospettico, pilota, di coorte recluterà partecipanti per una formazione intensiva per un periodo di 3 mesi. Le sessioni di allenamento saranno documentate in dettaglio, compreso il numero di passi compiuti, la velocità di camminata, la distanza percorsa. Una volta che la velocità di camminata si sarà stabilizzata, valuteremo la fattibilità dell'utilizzo del dispositivo in un ambiente domestico e nella comunità.

Alla fine di questo studio, avremo una buona idea della capacità del ReWalk di aiutare a camminare in persone con gravi lesioni del midollo spinale. Capiremo meglio quali individui hanno maggiori probabilità di beneficiare del ReWalk. Sapremo come l'allenamento nel ReWalk cambia le connessioni neurali tra il cervello e il midollo spinale in modo da poter guidare meglio il protocollo di allenamento. Infine, identificheremo i limiti del ReWalk per l'uso domestico e comunitario, in modo che gli esoscheletri possano essere migliorati in futuro per massimizzare i loro benefici per le persone con lesioni del midollo spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione del midollo spinale non progressiva ≥1 anno dopo la lesione
  • Altezza del corpo tra 5'3 "e 6'4"
  • Peso corporeo ≤82 kg
  • Utilizza la sedia a rotelle come principale modalità di mobilità
  • Se è in grado di camminare, cammina a ≤0,4 m/s
  • Forza del braccio sufficiente per controllare le stampelle dell'avambraccio
  • Accettare di frequentare una formazione intensiva di 1,5 ore al giorno, 4 giorni a settimana per 14 settimane, oltre a test pre e post formazione di circa 2 settimane ciascuno

Criteri di esclusione:

  • Contratture all'anca, al ginocchio o alla caviglia che interferiscono con l'inserimento nel ReWalk
  • Fratture negli ultimi 2 anni
  • Osteoporosi alle gambe (t-score ≤-3.0)
  • Grave ipotensione posturale
  • Spasticità grave che interferisce con l'uso del ReWalk
  • Piaghe da decubito attive
  • Gravidanza
  • Grave trauma cranico
  • Condizioni che precludono l'esercizio fisico intenso (come l'ipertensione)
  • Presenza di condizioni controindicate per la stimolazione magnetica transcranica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento ReWalk
Allenamento sull'esoscheletro ReWalk: 1,5 ore/giorno, 4 giorni/settimana, per 12-14 settimane (circa 50 sessioni di allenamento). I partecipanti progrediranno attraverso quanto segue: posizione seduta-in piedi, posizione in piedi-seduta, equilibrio in piedi e spostamento del peso, camminata su terreno liscio, arresto, svolta mentre si cammina, camminata su terreno accidentato, pendii in salita e in discesa, gradini in salita e in discesa e cordoli.
Dispositivo: ReWalk
Allenamento intensivo con il ReWalk per affrontare terreni lisci, terreni accidentati all'interno e all'esterno, salire e scendere pendii e gradini, in un ambiente domestico e nella comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto dell'indice di costo fisiologico (PCI).
Lasso di tempo: Fine dell'allenamento: 12-14 settimane dal basale

Il PCI è definito come la variazione della frequenza cardiaca dalla media a riposo alla media negli ultimi due minuti del test di camminata di 6 minuti divisa per la velocità media durante gli ultimi due minuti di camminata per dare una misura di battiti cardiaci/minuto.

Verrà calcolato il rapporto tra questa misura mentre si cammina nel Rewalk e la stessa misura durante l'esecuzione del test su sedia a rotelle. (a piedi/sedia a rotelle)
Fine dell'allenamento: 12-14 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Fine della formazione (a 12 settimane per 10 partecipanti e 6 settimane per 1) e al follow-up (2-3 mesi dalla fine della formazione)
La camminata è cronometrata su una sezione di 10 m mentre il partecipante cammina nel ReWalk in un corridoio di 40 m alla massima velocità di sicurezza possibile.
Fine della formazione (a 12 settimane per 10 partecipanti e 6 settimane per 1) e al follow-up (2-3 mesi dalla fine della formazione)
Distanza massima
Lasso di tempo: Fine dell'allenamento: 12-14 settimane dal basale
La distanza massima percorsa senza sosta per un massimo di un'ora.
Fine dell'allenamento: 12-14 settimane dal basale
Limiti di stabilità - Seduto
Lasso di tempo: Basale, Punto intermedio: 6 settimane dal basale, Fine allenamento: 12-14 settimane dal basale
Mentre è seduto/in piedi su una pedana di forza, il partecipante si inclinerà in 8 direzioni guidato dallo schermo di un computer con feedback del centro di pressione. È stata calcolata la somma delle escursioni massime avanti-indietro e sinistra-destra. Sono stati calcolati i cambiamenti dal basale al punto medio dell'allenamento, alla fine della fase di allenamento (12 settimane).
Basale, Punto intermedio: 6 settimane dal basale, Fine allenamento: 12-14 settimane dal basale
Ondeggiamento seduto
Lasso di tempo: Basale, Punto intermedio: 6 settimane dal basale, Fine allenamento: 12-14 settimane dal basale
I partecipanti si siederanno su una pedana di forza con i piedi non supportati, le braccia incrociate sul petto e gli occhi chiusi. La traiettoria del centro di pressione viene misurata per un massimo di 30 secondi o fino alla perdita di equilibrio.
Basale, Punto intermedio: 6 settimane dal basale, Fine allenamento: 12-14 settimane dal basale
Questionario McGill sul dolore
Lasso di tempo: Basale, punto medio: 6 settimane dal basale, fine allenamento: 12-14 settimane dal basale
Questionario carta/matita in cui il partecipante seleziona le parole che descrivono il dolore attuale. Le parole sono divise in 20 sottogruppi e classificate all'interno di ciascun gruppo. Un punteggio totale viene tabulato aggiungendo il numero associato alla parola di rango più alto di ciascun sottogruppo. L'intervallo di punteggio va da 0 a 73 con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore.
Basale, punto medio: 6 settimane dal basale, fine allenamento: 12-14 settimane dal basale
Strumento di valutazione del midollo spinale per i riflessi spastici (SCATS)
Lasso di tempo: Basale, punto medio: 6 settimane dal basale, fine allenamento: 12-14 settimane dal basale
Risposta a 3 test standardizzati: allungamento dei flessori plantari della caviglia, puntura di spillo sulla pianta del piede, allungamento dei flessori dell'anca e del ginocchio con punteggio da 1 a 3. I punteggi di entrambe le estremità inferiori sono stati sommati (punteggio totale: nessuna spasticità = 0; spasticità massima = 36
Basale, punto medio: 6 settimane dal basale, fine allenamento: 12-14 settimane dal basale
Potenziali evocati motori
Lasso di tempo: Basale, Fine allenamento: 12-14 settimane dal basale
La stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso viene erogata sul vertice per indurre i potenziali evocati motori nei muscoli estensori della schiena. Le risposte elettriche nei muscoli paraspinali sono state registrate a 8 livelli che coprono la lesione. L'ampiezza picco-picco della risposta è stata mediata su rial con contrazione muscolare di fondo da 10 a 40 microvolt
Basale, Fine allenamento: 12-14 settimane dal basale
Modifica rispetto al basale nel test muscolare manuale alla fine dell'allenamento
Lasso di tempo: Basale, fine allenamento: 12-14 settimane dal basale

Cinque gruppi muscolari in ciascuna estremità inferiore (flessori dell'anca, estensori del ginocchio, dorsiflessori della caviglia, estensore dell'alluce e flessori plantari della caviglia) sono stati testati secondo la scala dell'American Spinal Injury Association Impairment. Ogni gruppo muscolare è stato valutato su una scala che va da 0 a 5, dove 0/5 indica assenza di attività muscolare ed è il punteggio più basso ed è considerato un risultato peggiore. Un punteggio di 5/5 indica una forza normale ed è considerato il risultato migliore. I punteggi per tutti i 10 gruppi muscolari sono stati sommati in modo che il punteggio massimo sia 50. È stata calcolata la variazione dal basale nel test muscolare manuale alla fine dell'allenamento.

0= paralisi totale

  1. contrazione palpabile o visibile
  2. movimento attivo, gravità eliminata
  3. movimento attivo, contro la gravità
  4. movimento attivo, contro una certa resistenza
  5. movimento attivo, contro piena resistenza
Basale, fine allenamento: 12-14 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaynie F Yang, PhD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00036789

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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