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Rétablir la marche avec un exosquelette motorisé après une lésion de la moelle épinière

13 octobre 2021 mis à jour par: University of Alberta

Rétablissement de la marche avec un exosquelette motorisé après une lésion médullaire complète ou incomplète

Des exosquelettes motorisés sont apparus récemment, promettant d'offrir la marche aux personnes souffrant de lésions médullaires graves qui ne peuvent pas marcher. Nous utiliserons l'exosquelette ReWalk pour entraîner à la marche des personnes souffrant de lésions chroniques et graves de la moelle épinière (SCI). Nous déterminerons les caractéristiques des individus qui bénéficient le plus d'un tel entraînement, et identifierons la neuroplasticité induite par l'entraînement. Nous déterminerons en outre la faisabilité du ReWalk pour les déplacements à domicile et dans la communauté.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective, pilote et de cohorte recrutera des participants pour s'entraîner intensivement pendant une période de 3 mois. Les séances d'entraînement seront documentées en détail, y compris le nombre de pas effectués, la vitesse de marche, la distance de marche. Une fois la vitesse de marche stabilisée, nous évaluerons la faisabilité d'utiliser l'appareil dans un environnement familial et dans la communauté.

À la fin de cette étude, nous aurons une bonne idée de la capacité du ReWalk à aider à la marche les personnes atteintes de lésions médullaires graves. Nous comprendrons mieux quelles personnes sont les plus susceptibles de bénéficier de la ReWalk. Nous saurons comment l'entraînement au ReWalk modifie les connexions neuronales entre le cerveau et la moelle épinière afin de mieux guider le protocole d'entraînement. Enfin, nous identifierons les limites du ReWalk pour un usage domestique et communautaire, afin que les exosquelettes puissent être améliorés à l'avenir afin de maximiser leurs avantages pour les personnes atteintes de lésions médullaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • lésion médullaire non évolutive ≥ 1 an après la lésion
  • Hauteur du corps entre 5'3" et 6'4"
  • Poids corporel ≤82 kg
  • Utilise le fauteuil roulant comme principal mode de mobilité
  • Si capable de marcher, marche à ≤0,4 m/s
  • Force du bras suffisante pour contrôler les béquilles de l'avant-bras
  • Accepter de suivre une formation intensive de 1,5 heure/jour, 4 jours/semaine pendant 14 semaines, ainsi que des tests avant et après la formation d'environ 2 semaines chacun

Critère d'exclusion:

  • Contractures à la hanche, au genou ou à la cheville qui interfèrent avec l'ajustement dans le ReWalk
  • Fractures au cours des 2 dernières années
  • Ostéoporose des jambes (t-score ≤-3,0)
  • Hypotension orthostatique sévère
  • Spasticité sévère qui interfère avec l'utilisation du ReWalk
  • Escarres actives
  • Grossesse
  • Blessure grave à la tête
  • Conditions qui empêchent l'exercice intensif (comme l'hypertension artérielle)
  • Présence de conditions contre-indiquées pour la stimulation magnétique transcrânienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation ReWalk
Entraînement à l'exosquelette ReWalk : 1h30/jour, 4 jours/semaine, pendant 12 à 14 semaines (environ 50 séances d'entraînement). Les participants progresseront dans les étapes suivantes : assis-debout, debout-assis, équilibre debout et transfert de poids, marcher sur un sol lisse, s'arrêter, tourner en marchant, marcher sur un sol accidenté, monter et descendre des pentes, monter et descendre des marches et bordures.
Dispositif: Remarcher
Entraînement intensif avec le ReWalk pour négocier un sol lisse, un terrain accidenté à l'intérieur et à l'extérieur, monter et descendre des pentes et des marches, à la maison et dans la communauté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio de l'indice du coût physiologique (ICP)
Délai: Fin de la formation : 12 à 14 semaines à compter de la date de référence

Le PCI est défini comme le changement de fréquence cardiaque de la moyenne au repos à la moyenne au cours des deux dernières minutes du test de marche de 6 minutes est divisé par la vitesse moyenne au cours des deux dernières minutes de marche pour donner une mesure des battements cardiaques/minute.

Le rapport entre cette mesure lors de la marche dans le Rewalk et la même mesure lors de la réalisation du test en fauteuil roulant sera calculé. (Marche/fauteuil roulant)
Fin de la formation : 12 à 14 semaines à compter de la date de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 10 mètres
Délai: Fin de formation (à 12 semaines pour 10 participants et 6 semaines pour 1) et au suivi (2-3 mois après la fin de la formation)
La marche est chronométrée sur une section de 10 m tandis que le participant marche dans le ReWalk dans un couloir de 40 m à la vitesse de sécurité la plus rapide possible.
Fin de formation (à 12 semaines pour 10 participants et 6 semaines pour 1) et au suivi (2-3 mois après la fin de la formation)
Distance maximale
Délai: Fin de la formation : 12 à 14 semaines à compter de la date de référence
La distance maximale parcourue sans repos pendant une heure maximum.
Fin de la formation : 12 à 14 semaines à compter de la date de référence
Limites de stabilité - Assis
Délai: Baseline, Milieu-6 semaines à partir de la ligne de base, Fin de la formation : 12-14 semaines à partir de la ligne de base
Assis/debout sur une plateforme de force, le participant se penchera dans 8 directions guidé par un écran d'ordinateur avec retour du centre de pression. La somme des excursions maximales avant-arrière et gauche-droite a été calculée. Les changements entre la ligne de base et le milieu de la formation, la fin de la phase de formation (12 semaines) ont été calculés.
Baseline, Milieu-6 semaines à partir de la ligne de base, Fin de la formation : 12-14 semaines à partir de la ligne de base
Balancement assis
Délai: Base de référence, mi-parcours : 6 semaines à partir de la référence, fin de l'entraînement : 12 à 14 semaines à partir de la référence
Les participants seront assis sur une plate-forme de force avec les pieds non soutenus, les bras croisés sur la poitrine et les yeux fermés. La trajectoire du centre de pression est mesurée pendant un maximum de 30 secondes ou jusqu'à ce que l'équilibre soit perdu.
Base de référence, mi-parcours : 6 semaines à partir de la référence, fin de l'entraînement : 12 à 14 semaines à partir de la référence
Questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: Ligne de base, point médian : 6 semaines à partir de la ligne de base, fin de l'entraînement : 12 à 14 semaines à partir de la ligne de base
Questionnaire papier/crayon dans lequel le participant sélectionne des mots qui décrivent la douleur actuelle. Les mots sont divisés en 20 sous-groupes et classés au sein de chaque groupe. Un score total est tabulé en ajoutant le nombre associé au mot le mieux classé de chaque sous-groupe. La plage de scores va de 0 à 73, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
Ligne de base, point médian : 6 semaines à partir de la ligne de base, fin de l'entraînement : 12 à 14 semaines à partir de la ligne de base
Outil d'évaluation de la moelle épinière pour les réflexes spastiques (SCATS)
Délai: Ligne de base, point médian : 6 semaines à partir de la ligne de base, fin de l'entraînement : 12 à 14 semaines à partir de la ligne de base
Réponse à 3 tests standardisés : étirement des fléchisseurs plantaires de la cheville, piqûre d'épingle à la plante du pied, étirement des fléchisseurs de la hanche et du genou notés de 1 à 3. Les scores des deux membres inférieurs ont été additionnés (score total : pas de spasticité = 0 ; spasticité maximale = 36
Ligne de base, point médian : 6 semaines à partir de la ligne de base, fin de l'entraînement : 12 à 14 semaines à partir de la ligne de base
Potentiels évoqués moteurs
Délai: Baseline, End training : 12-14 semaines à partir de la ligne de base
Une stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique est délivrée sur le vertex pour induire des potentiels évoqués moteurs dans les muscles extenseurs du dos. Les réponses électriques dans les muscles paraspinaux ont été enregistrées à 8 niveaux couvrant la blessure. L'amplitude crête à crête de la réponse a été moyennée sur des rials avec une contraction musculaire de fond de 10 à 40 microvolts
Baseline, End training : 12-14 semaines à partir de la ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base dans le test musculaire manuel à la fin de l'entraînement
Délai: Baseline, fin de formation : 12 - 14 semaines à partir de la ligne de base

Cinq groupes musculaires de chaque membre inférieur (fléchisseurs de la hanche, extenseurs du genou, fléchisseurs dorsaux de la cheville, extenseur du gros orteil et fléchisseurs plantaires de la cheville) ont été testés selon l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association. Chaque groupe musculaire a été noté sur une échelle allant de 0 à 5, où 0/5 indique aucune activité musculaire et est le score le plus bas et est considéré comme un résultat pire. Un score de 5/5 indique une force normale et est considéré comme le meilleur résultat. Les scores des 10 groupes musculaires ont été additionnés pour que le score maximum soit de 50. Le changement entre la ligne de base du test musculaire manuel et la fin de l'entraînement a été calculé.

0= paralysie totale

  1. contraction palpable ou visible
  2. mouvement actif, gravité éliminée
  3. mouvement actif, contre la gravité
  4. mouvement actif, contre une certaine résistance
  5. mouvement actif, contre une résistance totale
Baseline, fin de formation : 12 - 14 semaines à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaynie F Yang, PhD, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2014

Première publication (Estimation)

22 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00036789

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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