Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywracanie chodzenia za pomocą zasilanego egzoszkieletu po urazie rdzenia kręgowego

13 października 2021 zaktualizowane przez: University of Alberta

Przywracanie chodzenia za pomocą zasilanego egzoszkieletu po całkowitym i niekompletnym uszkodzeniu rdzenia kręgowego

Niedawno pojawiły się napędzane egzoszkielety, obiecujące umożliwienie chodzenia osobom z poważnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego, które nie są w stanie chodzić. Będziemy używać egzoszkieletu ReWalk do treningu chodzenia u osób z przewlekłym, ciężkim uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI). Określimy cechy osób, które najbardziej skorzystają na takim treningu oraz zidentyfikujemy neuroplastyczność wywołaną treningiem. Będziemy dalej określać wykonalność ReWalk dla chodzenia po domu i społeczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywny, pilotażowy projekt badania kohortowego będzie rekrutował uczestników do intensywnego szkolenia przez okres 3 miesięcy. Sesje treningowe będą szczegółowo dokumentowane, w tym liczba wykonanych kroków, prędkość chodu, przebyta odległość. Gdy prędkość chodu ustabilizuje się, ocenimy wykonalność korzystania z urządzenia w środowisku domowym iw społeczności.

Pod koniec tego badania będziemy mieli dobre wyobrażenie o zdolności ReWalk do wspomagania chodzenia u osób z ciężkim uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Lepiej zrozumiemy, które osoby najprawdopodobniej skorzystają z programu ReWalk. Dowiemy się, jak trening w ReWalk zmienia połączenia nerwowe między mózgiem a rdzeniem kręgowym, dzięki czemu możemy lepiej kierować protokołem treningowym. Na koniec zidentyfikujemy ograniczenia ReWalk do użytku domowego i społecznościowego, aby w przyszłości można było ulepszyć egzoszkielety, aby zmaksymalizować ich korzyści dla osób z urazem rdzenia kręgowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niepostępujące uszkodzenie rdzenia kręgowego ≥1 rok po urazie
  • Wysokość ciała między 5'3" a 6'4"
  • Masa ciała ≤82 kg
  • Używa wózka inwalidzkiego jako podstawowego środka transportu
  • Jeśli jest w stanie chodzić, chodzi z prędkością ≤0,4 m/s
  • Siła ramienia wystarczająca do kontrolowania kul przedramienia
  • Zgódź się na intensywny trening trwający 1,5 godziny dziennie, 4 dni w tygodniu przez 14 tygodni, a także testy przed i po treningu trwające około 2 tygodni każdy

Kryteria wyłączenia:

  • Przykurcze w biodrze, kolanie lub kostce, które utrudniają dopasowanie do ReWalk
  • Złamania w ciągu ostatnich 2 lat
  • Osteoporoza nóg (t-score ≤-3,0)
  • Ciężkie niedociśnienie ortostatyczne
  • Ciężka spastyczność, która przeszkadza w używaniu ReWalk
  • Aktywne odleżyny
  • Ciąża
  • Ciężki uraz głowy
  • Stany, które wykluczają intensywne ćwiczenia (takie jak wysokie ciśnienie krwi)
  • Obecność warunków przeciwwskazanych do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie ReWalk
Trening egzoszkieletu ReWalk: 1,5 godziny dziennie, 4 dni w tygodniu, przez 12-14 tygodni (około 50 sesji treningowych). Uczestnicy przejdą następujące etapy: pozycja z pozycji siedzącej do pozycji stojącej, pozycja stojąca do pozycji siedzącej, równowaga na stojąco i zmiana ciężaru ciała, chodzenie po gładkim podłożu, zatrzymywanie się, obracanie podczas chodzenia, chodzenie po nierównym terenie, wchodzenie i schodzenie ze wzniesień, wchodzenie i schodzenie po schodach i krawężniki.
Urządzenie: ReWalk
Intensywne szkolenie z ReWalkiem w celu pokonywania gładkiego podłoża, nierównego terenu w pomieszczeniach i na zewnątrz, wchodzenia i schodzenia ze zboczy i stopni, w warunkach domowych i społecznościowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kosztów fizjologicznych (PCI).
Ramy czasowe: Koniec treningu: 12-14 tygodni od linii podstawowej

PCI definiuje się jako zmianę częstości akcji serca od średniej spoczynkowej do średniej w ostatnich dwóch minutach 6-minutowego testu marszu, którą dzieli się przez średnią prędkość podczas ostatnich dwóch minut marszu, aby uzyskać miarę uderzeń serca na minutę.

Obliczony zostanie stosunek tego pomiaru podczas marszu Rewalk do tego samego pomiaru podczas wykonywania testu na wózku inwalidzkim. (Spacer/wózek inwalidzki)
Koniec treningu: 12-14 tygodni od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Zakończenie szkolenia (po 12 tygodniach dla 10 uczestników i 6 tygodni dla 1) oraz po zakończeniu szkolenia (2-3 miesiące od zakończenia szkolenia)
Chodzenie jest mierzone na 10-metrowym odcinku, podczas gdy uczestnik idzie w ReWalk 40-metrowym korytarzem z największą możliwą bezpieczną prędkością.
Zakończenie szkolenia (po 12 tygodniach dla 10 uczestników i 6 tygodni dla 1) oraz po zakończeniu szkolenia (2-3 miesiące od zakończenia szkolenia)
Maksymalna odległość
Ramy czasowe: Koniec treningu: 12-14 tygodni od linii podstawowej
Maksymalny dystans pokonany bez odpoczynku do jednej godziny.
Koniec treningu: 12-14 tygodni od linii podstawowej
Granice stabilności — Siedzenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, Punkt środkowy - 6 tygodni od linii bazowej, Koniec treningu: 12-14 tygodni od linii bazowej
Siedząc/stojąc na płycie siłowej, uczestnik pochyla się w 8 kierunkach, kierując się ekranem komputera z informacją zwrotną o środku nacisku. Obliczono sumę maksymalnych wychylenia przód-tył i lewo-prawo. Obliczono zmiany od punktu początkowego do punktu środkowego treningu, końca fazy treningowej (12 tygodni).
Linia bazowa, Punkt środkowy - 6 tygodni od linii bazowej, Koniec treningu: 12-14 tygodni od linii bazowej
Siedzący kołysanie
Ramy czasowe: Linia bazowa, Punkt środkowy: 6 tygodni od linii podstawowej, Koniec treningu: 12-14 tygodni od linii podstawowej
Uczestnicy siedzą na płycie siłowej ze stopami bez wsparcia, rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej i zamkniętymi oczami. Trajektoria środka nacisku jest mierzona przez maksymalnie 30 sekund lub do momentu utraty równowagi.
Linia bazowa, Punkt środkowy: 6 tygodni od linii podstawowej, Koniec treningu: 12-14 tygodni od linii podstawowej
Kwestionariusz bólu McGilla
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy: 6 tygodni od linii podstawowej, trening końcowy: 12-14 tygodni od linii podstawowej
Kwestionariusz papier/ołówek, w którym uczestnik wybiera słowa opisujące aktualny ból. Słowa są podzielone na 20 podgrup i uszeregowane w ramach każdej grupy. Całkowity wynik jest tworzony przez dodanie liczby związanej z najwyżej ocenianym słowem z każdej podgrupy. Zakres wyników wynosi od 0 do 73, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Linia bazowa, punkt środkowy: 6 tygodni od linii podstawowej, trening końcowy: 12-14 tygodni od linii podstawowej
Narzędzie do oceny rdzenia kręgowego w przypadku odruchów spastycznych (SCATS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy: 6 tygodni od linii podstawowej, trening końcowy: 12-14 tygodni od linii podstawowej
Odpowiedź na 3 wystandaryzowane testy: rozciąganie zginaczy podeszwowych stawu skokowego, nakłucie szpilką w podeszwę stopy, rozciąganie zginaczy stawu biodrowego i kolanowego oceniane w skali od 1 do 3. Oceny obu kończyn dolnych sumowano (ocena łączna: brak spastyczności = 0; maksymalna spastyczność = 36
Linia bazowa, punkt środkowy: 6 tygodni od linii podstawowej, trening końcowy: 12-14 tygodni od linii podstawowej
Motoryczne potencjały wywołane
Ramy czasowe: Linia podstawowa, trening końcowy: 12-14 tygodni od linii podstawowej
Pojedynczy impuls przezczaszkowej stymulacji magnetycznej jest dostarczany nad wierzchołkiem w celu wywołania motorycznych potencjałów wywołanych w mięśniach prostowników grzbietu. Reakcje elektryczne w mięśniach przykręgosłupowych rejestrowano na 8 poziomach obejmujących uraz. Szczytowa amplituda odpowiedzi została uśredniona na rialach ze skurczem mięśni w tle od 10 do 40 mikrowoltów
Linia podstawowa, trening końcowy: 12-14 tygodni od linii podstawowej
Zmiana od linii podstawowej w ręcznym teście mięśni na koniec treningu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, trening końcowy: 12 -14 tygodni od linii podstawowej

Pięć grup mięśni w każdej kończynie dolnej (zginacze biodrowe, prostowniki kolan, zginacze grzbietowe kostki, prostownik dużego palca i zginacze podeszwowe kostki) zostało przetestowanych zgodnie ze skalą upośledzenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa. Każdą grupę mięśni oceniano w skali od 0 do 5, gdzie 0/5 oznacza brak aktywności mięśniowej i jest oceną najniższą, uważaną za wynik gorszy. Wynik 5/5 wskazuje na normalną siłę i jest uważany za lepszy wynik. Wyniki dla wszystkich 10 grup mięśni zostały zsumowane tak, że maksymalny wynik wynosi 50. Obliczono zmianę od wartości początkowej w ręcznym teście mięśni do końca treningu.

0 = całkowity paraliż

  1. wyczuwalny lub widoczny skurcz
  2. aktywny ruch, grawitacja wyeliminowana
  3. aktywny ruch, wbrew grawitacji
  4. aktywny ruch, wbrew pewnemu oporowi
  5. aktywny ruch, przeciw pełnemu oporowi
Linia podstawowa, trening końcowy: 12 -14 tygodni od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaynie F Yang, PhD, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00036789

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na ReWalk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj