Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnovení chůze s napájeným exoskeletem po poranění míchy

13. října 2021 aktualizováno: University of Alberta

Obnova chůze s napájeným exoskeletem po úplném a nekompletním poranění míchy na severu

Nedávno se objevily poháněné exoskelety, které slibují, že nabídnou chůzi jedincům s těžkým poraněním míchy, kteří nejsou schopni chodit. Exoskeleton ReWalk využijeme k nácviku chůze u jedinců s chronickým těžkým poraněním míchy (SCI). Určíme charakteristiky jedinců, kteří mají z takového tréninku největší prospěch, a identifikujeme neuroplasticitu vyvolanou tréninkem. Dále určíme proveditelnost ReWalku pro domácí a komunitní chůzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, pilotní, kohortní studie bude nábor účastníků k intenzivnímu školení po dobu 3 měsíců. Tréninky budou podrobně zdokumentovány, včetně počtu ušlých kroků, rychlosti chůze, vzdálenosti chůze. Jakmile rychlost chůze ustálí, vyhodnotíme proveditelnost použití zařízení v domácím prostředí a v komunitě.

Na konci této studie budeme mít dobrou představu o schopnosti ReWalk pomáhat při chůzi u osob s těžkým poraněním míchy. Lépe pochopíme, kteří jednotlivci budou mít z ReWalku největší užitek. Budeme vědět, jak trénink v ReWalku mění nervová spojení mezi mozkem a míchou, abychom mohli lépe vést tréninkový protokol. Nakonec identifikujeme omezení ReWalku pro domácí a komunitní použití, aby bylo možné exoskeletony v budoucnu vylepšit, aby se maximalizoval jejich přínos pro lidi s poraněním míchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neprogresivní poranění míchy ≥ 1 rok po poranění
  • Výška těla mezi 5'3" a 6'4"
  • Tělesná hmotnost ≤ 82 kg
  • Používá invalidní vozík jako primární způsob mobility
  • Pokud je schopen chůze, chůze rychlostí ≤0,4 m/s
  • Síla paží dostatečná pro ovládání berlí předloktí
  • Souhlaste s tím, že se zúčastníte intenzivního školení v délce 1,5 hodiny/den, 4 dny/týden po dobu 14 týdnů, plus testování před a po tréninku v délce přibližně 2 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Kontraktury v kyčli, koleni nebo kotníku, které brání zapadnutí do ReWalk
  • Zlomeniny za poslední 2 roky
  • Osteoporóza nohou (t-skóre ≤-3,0)
  • Těžká posturální hypotenze
  • Těžká spasticita, která narušuje používání ReWalku
  • Aktivní otlaky
  • Těhotenství
  • Těžké poranění hlavy
  • Stavy, které vylučují intenzivní cvičení (jako je vysoký krevní tlak)
  • Přítomnost stavů kontraindikovaných pro transkraniální magnetickou stimulaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení ReWalk
Trénink exoskeletonu ReWalk: 1,5 h/den, 4 dny/týden, po dobu 12-14 týdnů (přibližně 50 tréninků). Účastníci projdou následujícími kroky: ze sedu do stoje, ze stoje do sedu, rovnováha ve stoje a přesun váhy, chůze po hladké zemi, zastavování, otáčení při chůzi, chůze po nerovném terénu, stoupání a klesání, stoupání a klesání po schodech a obrubníky.
Přístroj: ReWalk
Intenzivní trénink s ReWalk pro zdolávání hladkého terénu, nerovného terénu uvnitř i venku, stoupání a klesání po svazích a schodech, v domácím prostředí a v komunitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr indexu fyziologických nákladů (PCI).
Časové okno: Konec tréninku: 12-14 týdnů od výchozího stavu

PCI je definována jako změna srdeční frekvence z průměrné v klidu na průměr v posledních dvou minutách testu 6minutové chůze vydělená průměrnou rychlostí během posledních dvou minut chůze, čímž se získá míra srdečních tepů/minutu.

Bude vypočítán poměr mezi tímto měřením při chůzi v Rewalku a stejným měřením při provádění testu na invalidním vozíku. (chůze/vozík)
Konec tréninku: 12-14 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Konec školení (ve 12 týdnech pro 10 účastníků a 6 týdnech pro 1) a při následné kontrole (2-3 měsíce od konce školení)
Chůze je měřena na 10 m úseku, zatímco účastník kráčí v ReWalku ve 40 m chodbě nejvyšší možnou bezpečnou rychlostí.
Konec školení (ve 12 týdnech pro 10 účastníků a 6 týdnech pro 1) a při následné kontrole (2-3 měsíce od konce školení)
Maximální vzdálenost
Časové okno: Konec tréninku: 12-14 týdnů od výchozího stavu
Maximální vzdálenost ušlá bez odpočinku po dobu až jedné hodiny.
Konec tréninku: 12-14 týdnů od výchozího stavu
Hranice stability - sezení
Časové okno: Výchozí stav, střední bod – 6 týdnů od výchozího stavu, konec tréninku: 12–14 týdnů od výchozího stavu
Při sezení/stání na posilovací desce se bude účastník naklánět v 8 směrech vedený obrazovkou počítače se zpětnou vazbou na střed tlaku. Byl vypočítán součet maximálních předozadních a levých pravých exkurzí. Byly vypočítány změny od základní linie do poloviny tréninku, konec tréninkové fáze (12 týdnů).
Výchozí stav, střední bod – 6 týdnů od výchozího stavu, konec tréninku: 12–14 týdnů od výchozího stavu
Sedící Sway
Časové okno: Výchozí stav, střední bod: 6 týdnů od výchozího stavu, konec tréninku: 12–14 týdnů od výchozího stavu
Účastníci budou sedět na silové desce s nohama nepodloženými, rukama zkříženýma na hrudi a zavřenýma očima. Trajektorie středu tlaku se měří po dobu maximálně 30 sekund nebo do ztráty rovnováhy.
Výchozí stav, střední bod: 6 týdnů od výchozího stavu, konec tréninku: 12–14 týdnů od výchozího stavu
McGillův dotazník bolesti
Časové okno: Výchozí stav, střední bod: 6 týdnů od výchozího stavu, konec tréninku: 12–14 týdnů od výchozího stavu
Papírový/tužkový dotazník, ve kterém účastník vybírá slova, která popisují aktuální bolest. Slova jsou rozdělena do 20 podskupin a v každé skupině jsou seřazeny. Celkové skóre se vytvoří v tabulce přidáním čísla spojeného s nejvýše hodnoceným slovem z každé podskupiny. Rozsah skóre je od 0 do 73, přičemž vyšší skóre naznačuje větší bolest.
Výchozí stav, střední bod: 6 týdnů od výchozího stavu, konec tréninku: 12–14 týdnů od výchozího stavu
Nástroj na hodnocení míchy pro spastické reflexy (SCATS)
Časové okno: Výchozí stav, střední bod: 6 týdnů od výchozího stavu, konec tréninku: 12–14 týdnů od výchozího stavu
Odpověď na 3 standardizované testy: natažení plantarflexorů kotníku, píchnutí špendlíkem do plosky nohy, natažení flexorů kyčle a kolena hodnocené od 1 do 3. Skóre z obou dolních končetin byla sečtena (celkové skóre: žádná spasticita = 0; maximální spasticita = 36
Výchozí stav, střední bod: 6 týdnů od výchozího stavu, konec tréninku: 12–14 týdnů od výchozího stavu
Motorem vyvolané potenciály
Časové okno: Výchozí stav, konec tréninku: 12–14 týdnů od výchozího stavu
Jednopulzní transkraniální magnetická stimulace je dodávána přes vertex, aby se indukovaly motorické evokované potenciály ve svalech extenzorů zad. Elektrické odezvy v paraspinálních svalech byly zaznamenány na 8 úrovních pokrývajících zranění. Amplituda mezi vrcholem a vrcholem odezvy byla zprůměrována přes rials se svalovou kontrakcí pozadí 10 až 40 mikrovoltů
Výchozí stav, konec tréninku: 12–14 týdnů od výchozího stavu
Změna od základní linie v manuálním svalovém testu na konci tréninku
Časové okno: Výchozí stav, ukončení tréninku: 12–14 týdnů od výchozího stavu

Pět svalových skupin na každé dolní končetině (flexory kyčle, extenzory kolena, dorziflexory kotníku, extenzor palce nohy a plantarflexory kotníku) bylo testováno podle stupnice American Spinal Injury Association Impairment. Každá svalová skupina byla hodnocena na stupnici od 0 do 5, kde 0/5 znamená žádnou svalovou aktivitu a je nejnižším skóre a je považováno za horší výsledek. Skóre 5/5 označuje normální sílu a je považováno za lepší výsledek. Skóre pro všech 10 svalových skupin bylo sečteno tak, že maximální skóre je 50. Byla vypočtena změna od výchozí hodnoty v manuálním svalovém testu do konce tréninku.

0 = úplná paralýza

  1. hmatatelná nebo viditelná kontrakce
  2. aktivní pohyb, eliminována gravitace
  3. aktivní pohyb, proti gravitaci
  4. aktivní pohyb, proti nějakému odporu
  5. aktivní pohyb, proti plnému odporu
Výchozí stav, ukončení tréninku: 12–14 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaynie F Yang, PhD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00036789

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na ReWalk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit