Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ lidokain-infusion vs. Esmolol-infusion til postoperativ analgesi ved laparoskopisk kolecystektomi

29. november 2018 opdateret af: Joshan Lal Bajracharya, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Intraoperativ lidokain-infusion vs. Esmolol-infusion til postoperativ analgesi ved laparoskopisk kolecystektomi: et randomiseret klinisk forsøg

Sammenligning af intraoperativ infusion af lidocain og esmolol i det postoperative behov for opioid til postoperativ smertebehandling efter laparoskopisk kolecystektomi for at mindske opioidrelaterede bivirkninger og forbedre postoperativ restitution med multimodal analgesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperative smerter efter abdominal kirurgi omfatter mange former for lidelse, såsom spontane smerter i hvile; smerte under bevægelse, herunder åndedræt; og visceral smerte som følge af beskadigelse af indre organer under operation. Akut smerte efter laparoskopisk kolecystektomi er kompleks af natur. Smertemønsteret ligner ikke smerte efter andre laparoskopiske procedurer, hvilket tyder på, at smertestillende behandling kan være procedurespecifik og multimodal. Tre komponenter er blevet beskrevet: incisionssmerter som dominerende, visceral dyb smerte og skulderrefereret smerte. Opioider er mest almindeligt anvendt til postoperativ analgesi ved laparoskopisk kolecystektomi. De kan dog være forbundet med mange bivirkninger og forsinket udflåd. Derudover tilbyder opioider ikke den kvalitet af postoperativ smertelindring, som man ville forvente, sandsynligvis på grund af smerten, der er specifik for laparoskopisk kolecystektomi. Et enkelt middel er usandsynligt til at behandle alle tre typer smerter. Derfor vil en multimodal tilgang være påkrævet.

Lav-dosis IV lidocain er let at administrere, har veletablerede analgetiske, anti-hyperalgetiske og antiinflammatoriske virkninger og har minimal toksicitet i almindeligt studerede doser (typisk 1,5-3 mg/kg/time). Fordi postoperative smerter i høj grad er et inflammatorisk fænomen, vil administration af systemiske lokalbedøvelsesmidler, som har inflammatoriske modulerende egenskaber, kunne reducere smerten betydeligt og derfor muliggøre hurtigere udledning. Lidocain har en fremragende sikkerhed, når det administreres ved lav-dosis infusion. Derudover er intravenøs lidocain en effektiv modalitet til behandling af visceral smerte.

Esmolol er blevet foreslået som et alternativ til intraoperativ brug af opioider og fundet at lette den hurtige proces og fremskynde hjemmeberedskab hos patienter, der gennemgår ambulant operation. De forskellige mekanismer for dosisbesparende opioider ved samtidig brug af β-adrenerge antagonister er blevet foreslået fra tid til anden, såsom suppression af stresshormoner og pro-inflammatoriske cytokiner, ændring af leverstofmetabolisme, aktivering af G-koblede proteiner i cellemembranen, central analgesi og så videre, men der er endnu ikke fastslået noget afgørende.

Efter præoperativ evaluering vil patienterne blive præmedicineret med oral diazepam (0,1-0,2 mg/kg) natten før og 2 timer før operationen. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra alle patienter. Patienterne vil under det præanæstesiske besøg blive instrueret om brugen af ​​den visuelle analoge skala (0-10 cm), hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smertefulde smerte. De vil også blive informeret om, at de vil blive spurgt om deres smerte (VAS-score) med dens karakter i løbet af de første 24 timer efter operationen.

Både patienten og investigatoren, der observerer resultatet, vil blive blindet omkring tildeling af patientgruppe under undersøgelsen. Investigator vil ikke gå ind på operationsstuen, men vil være ansvarlig for dataindsamling i postoperativ periode og dataanalyse. Ved ankomsten af ​​patienter til det præoperative opholdsområde, vil de blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper ved hjælp af computergenereret tilfældigt tal. Oplysninger om gruppeopgave og sagsnummer vil blive opbevaret i et sæt forseglet uigennemsigtig kuvert. Anæstesipersonalet åbner kuverten og forbereder lægemidler i overensstemmelse hermed. Den tilstedeværende anæstesilæge vil ikke være involveret i dataindsamlingen og analysen og vil følge standard anæstesiprotokollen under undersøgelsen.

Ved ankomsten til operationsstuen vil der blive etableret standardovervågning, og baseline puls, ikke-invasiv B.P, iltmætning og bispektralt indeks (BIS) værdi (Covidien) vil blive registreret. En perifer vene kanyleres til administration af IV-væske med 18 G kanyle. Patienten vil blive præoxygeneret med 100 % oxygen i 3 minutter.

Generel anæstesi vil blive induceret med IV fentanyl 1,5 µg/kg, propofol 2-2,5 mg/kg indtil ophør af verbal respons og tracheal intubation lettet med vecuronium 0,1 mg/kg IV. Lungerne vil blive ventileret mekanisk med en 50% blanding af luft i oxygen for at holde ETCO2 mellem 35 og 45 mm Hg. Ved induktion vil lidocaingruppe (L gruppe) patienter modtage 1,5 mg/kg lidocain IV bolus. Lidokain-infusionen (B-Braun) på 1,5 mg/kg/time vil blive startet umiddelbart efter induktion af anæstesi. Esmololgruppen (E-gruppen) vil modtage en IV bolus 0,5 mg/kg ved induktion efterfulgt af kontinuerlig infusion (B-Braun) af esmolol (5-15 μg/kg/min) og titreret for at holde hjertefrekvensen inden for 25 % af basisværdien. Inj. paracetamol 1 gm IV infusion startes efter induktion og gives over 15 min.

Anæstesi vil blive opretholdt i alle grupper med isofluran justeret op til 2,5 % for at opretholde MAP inden for 20 % af baseline og BIS-værdi mellem 50 og 60. En orogastrisk sonde vil blive indsat i hver patient før kirurgisk indsnit. Der vil ikke blive brugt supplerende opioider under operationen. Supplerende neuromuskulær blokade vil blive opnået med vecuronium IV bolusdoser efter observation af curare notch i kapnometri. Inj. ketorolac 30 mg IV og ondansetron 4 mg (0,1 mg/kg) IV vil blive givet efter fjernelse af galdeblæren. Enhver episode af intraoperativ hypotension (MAP lavere end 65 mm Hg) og bradykardi (hjertefrekvens < 50 bpm) vil blive behandlet med henholdsvis efedrin 5 mg og atropin 0,4 mg IV.

Patientposition og overvågning

Hasson kirurgisk teknik vil blive brugt. Hvert portsted vil blive infiltreret med 3 ml 2% lidocain før incision. Pneumoperitoneum vil blive opnået med kuldioxid. Patienterne placeres i 30 graders omvendt trendelenburg-position og hældes langsomt mod venstre. Ikke-invasiv blodtryksvurdering, oximetri, EKG og sluttidal CO2 vil blive overvåget løbende under anæstesien. Under pneumoperitoneum vil kontrolleret ventilation blive justeret for at opretholde ETC02 mellem 35 til 45 mm Hg. Det intraabdominale tryk vil blive holdt under 15 mm Hg under laparoskopi.

Ved afslutningen af ​​operationen vil patienterne blive ført tilbage til liggende stilling, og den kuldioxid, der er tilbage i bughulen, vil blive udstødt ved langsom abdominal dekompression. Isofluran vil blive afbrudt efter den sidste hudsutur, og lignocain- eller esmolol-infusionerne vil også blive stoppet ved afslutning af operationen. 10 ml 0,25 % bupivacain vil blive infiltreret på incisionsstedet.

Resterende neuromuskulær blokering vil blive vendt med neostigmin 0,05 mg/kg IV og glycopyrrolat 0,01 mg/kg IV. Der vil blive foretaget en grundig mave- og mundhulesugning. Derefter vil orogastrisk sonde blive fjernet før endotracheal ekstubation. Trachea vil blive ekstuberet på operationsbordet. Derefter vil patienten blive overført til postanæstesiafdelingen.

Postoperativ pleje og observation I PACU vil ikke-invasivt blodtryk, hjertefrekvens, respiration og temperatur blive overvåget af sygeplejersker, der ikke er klar over undersøgelsen. Smerter ved opvågning vil blive noteret ved hjælp af VAS-skalaen. Smerter inklusive dens karakter vil blive vurderet i hvile og ved bevægelse af en VAS hvert 30. minut af investigator og af sygeplejersker på SOS-basis på patientens anmodning. Hvis VAS for smerter er mere end 3 i hvile, vil morfin 1 mg IV og Tramadol 50 mg IV blive administreret på henholdsvis PACU og afdeling og gentaget på SOS-basis. Det vil blive standset, hvis der bemærkes nogen bivirkninger, som vil omfatte øget søvnighed, respirationsdepression (SPO2 < 90 %, R.R < 8 pr. minut). Metoclopramid 10 mg IV vil blive administreret til grad 3 & 4 PONV.

I investigators institution er der ikke en step-down høj afhængighedsenhed tilgængelig, og patienter vil blive overført til afdelingen direkte fra PACU og følgende udfaldsparametre vil blive observeret 2, 6, 8, 12 og 24 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sunsari District
      • Dharan, Sunsari District, Nepal
        • BP Koirala Institute of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvindelige patienter med ASA fysisk status I eller II, mellem 18 og 60 år, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af samtykke.
  • ASA fysisk status III eller mere.
  • Manglende evne til at forstå smertevurderingsscore eller alvorlig mental svækkelse.
  • Svær intubation.
  • Graviditet.
  • Sygelig fedme.
  • Epilepsis historie.
  • Anamnese med allergi over for ethvert lægemiddel brugt i undersøgelsen.
  • Anamnese med vedvarende brug af opioider eller beta-adrenerge receptorantagonister.
  • Baseline puls mindre end 50 slag i minuttet.
  • Tilstedeværelse af smerter umiddelbart før operationen.
  • Kroniske smerter bortset fra galdestenssygdom.
  • Gastrointestinale ulcerationer, blødningsforstyrrelser.
  • Peritonitis (inklusive tidligere), perforeret galdeblære, svær akut kolecystitis, kendt for at have koledokolithiasis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
Intravenøs bolusadministration af lidocain på tidspunktet for induktion efterfulgt af infusion indtil sidste sutur.
Lidokain intravenøs 1,5 mg/kg IV bolus på tidspunktet for induktion efterfulgt af IV infusion @ 1,5 mg/kg/time indtil sidste sutur.
Andre navne:
  • Lignocain, Xylocain
Inj. Paracetamol 1 g IV på induktionstidspunktet
Inj. Xylocaine 2% 3 ml vil blive infiltreret i huden på alle portsteder før incision.
Andre navne:
  • Xylocain
Inj. Propofol 2-2,5 mg/kg vil blive givet til induktion
Inj fentanyl 1,5 mg/kg vil blive givet på induktionstidspunktet.
Inj Vecuronium 0,1 mg/kg vil blive givet ved induktion og til vedligeholdelse.
Inj Atropin 0,4 mg IV vil blive givet til bradykardi (HR < 50/min)
Inj. Bupivacaine 0,25% 10 ml vil blive infiltreret på incisionsstedet efter lukning.
Inj tramadol 50 mg IV vil blive givet på SOS-basis på afdelingen.
50 mcg/kg til reversering af resterende neuromuskulær blokade
10 mcg/kg med neostigmin
Aktiv komparator: Esmolol
Intravenøs bolusadministration af esmolol på tidspunktet for induktion efterfulgt af infusion indtil sidste sutur.
Lidokain intravenøs 1,5 mg/kg IV bolus på tidspunktet for induktion efterfulgt af IV infusion @ 1,5 mg/kg/time indtil sidste sutur.
Andre navne:
  • Lignocain, Xylocain
Inj. Paracetamol 1 g IV på induktionstidspunktet
Inj. Xylocaine 2% 3 ml vil blive infiltreret i huden på alle portsteder før incision.
Andre navne:
  • Xylocain
Inj. Propofol 2-2,5 mg/kg vil blive givet til induktion
Inj fentanyl 1,5 mg/kg vil blive givet på induktionstidspunktet.
Inj Vecuronium 0,1 mg/kg vil blive givet ved induktion og til vedligeholdelse.
Inj Atropin 0,4 mg IV vil blive givet til bradykardi (HR < 50/min)
Inj. Bupivacaine 0,25% 10 ml vil blive infiltreret på incisionsstedet efter lukning.
Inj tramadol 50 mg IV vil blive givet på SOS-basis på afdelingen.
50 mcg/kg til reversering af resterende neuromuskulær blokade
10 mcg/kg med neostigmin
Esmolol intravenøs bolus 0,5 mg/kg på induktionstidspunktet efterfulgt af infusion @ 5-15 mikrogram/kg/min indtil sidste sutur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbehov (morfinækvivalent) i de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
total morfin indtaget i de første 24 timer postoperativt
op til 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) scorer for smertens sværhedsgrad
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
Smerter i hvile og ved hoste eller bevægelse ved hjælp af VAS-skalaen i løbet af de første 24 timer (ved PACU og afdeling). VAS-skalaen består af en linje med 10 cm længde, hvor "0" er ingen smerte og "10" er den værste smerte patient kan forestille sig.
op til 24 timer postoperativt
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) i de første 24 timer ved brug af PONV-scoring.
op til 24 timer postoperativt
Tid til første tømning
Tidsramme: op til de første 24 timer postoperativt
op til de første 24 timer postoperativt
Sedationsscore ved hjælp af Ramsay-skalaen.
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
Sedationsscore ved brug af Ramsay Scale i de første 24 timer postoperativt.
op til 24 timer postoperativt
Patienttilfredshed efter laparoskopisk kolecystektomi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Patienttilfredshed efter LC ved brug af Likert Satisfaction Scale 24 timer efter operationen
24 timer postoperativt
Tid til første opfattelse af smerte
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
op til 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Asish Subedi, MD, BP Koirala Institute of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2014

Først opslået (Skøn)

31. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IERB/284/014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner