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복강경 담낭 절제술에서 수술 후 진통제를 위한 수술 중 리도카인 주입 대 에스몰롤 주입

2018년 11월 29일 업데이트: Joshan Lal Bajracharya, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

복강경 담낭절제술에서 수술 후 진통을 위한 수술 중 리도카인 주입 대 에스몰롤 주입: 무작위 임상 시험

복강경 담낭절제술 후 수술 후 통증 관리를 위한 아편유사제 요구량에서 리도카인과 에스몰롤의 수술 중 주입을 비교하여 아편유사제 관련 부작용을 줄이고 복합 진통 접근법으로 수술 후 회복을 향상시킵니다.

연구 개요

상세 설명

복부 수술 후 수술 후 통증에는 다양한 형태의 고통이 포함됩니다. 호흡을 포함한 운동 중 통증; 및 수술 중 내부 장기 손상으로 인한 내장 통증. 복강경 담낭 절제술 후 급성 통증은 본질적으로 복잡합니다. 통증 패턴은 다른 복강경 시술 후의 통증과 유사하지 않으며, 이는 진통제 치료가 시술에 따라 다르고 복합적일 수 있음을 시사합니다. 세 가지 구성 요소가 설명되었습니다: 우세한 절개 통증, 내장 깊은 통증 및 어깨 관련 통증. 오피오이드는 복강경 담낭 절제술에서 수술 후 진통제로 가장 일반적으로 사용됩니다. 그러나 많은 부작용 및 퇴원 지연과 관련될 수 있습니다. 또한, 오피오이드는 아마도 복강경 담낭절제술에 특유한 통증 때문에 예상할 수 있는 수술 후 통증 완화의 품질을 제공하지 않습니다. 단일 제제로는 세 가지 유형의 통증을 모두 치료할 수 없습니다. 따라서 다중 모드 접근 방식이 필요합니다.

저용량 IV 리도카인은 투여하기 쉽고 잘 확립된 진통제, 항통각과민제 및 항염증 효과가 있으며 일반적으로 연구되는 용량(일반적으로 1.5-3 mg/kg/h)에서 독성이 최소화됩니다. 수술 후 통증은 대부분 염증 현상이기 때문에 염증 조절 특성이 있는 전신 국소 마취제를 투여하면 통증이 크게 감소하여 더 빨리 배출될 수 있습니다. 리도카인은 저용량 주입으로 투여했을 때 우수한 안전성 기록을 가지고 있습니다. 또한, 정맥 리도카인은 내장 통증 치료에 효과적인 방법입니다.

Esmolol은 수술 중 오피오이드 사용의 대안으로 제안되었으며 외래 환자 수술을 받는 환자의 빠른 추적 과정을 촉진하고 귀가 준비 속도를 높이는 것으로 밝혀졌습니다. β-아드레날린 길항제의 병용 사용과 함께 오피오이드 용량 절약의 다양한 기전은 스트레스 호르몬 및 전 염증성 사이토카인의 억제, 간 약물 대사의 변경, 세포막에서 G-결합 단백질의 활성화, 중추 진통제 등이 있지만 아직 결정적인 것은 없습니다.

수술 전 평가 후, 환자는 수술 전날 밤과 수술 2시간 전에 경구용 디아제팜(0.1-0.2 mg/kg)으로 사전 투약됩니다. 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자는 마취 전 방문 중에 시각적 아날로그 척도(0-10 cm) 사용에 대해 지시를 받을 것입니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 극심한 통증입니다. 그들은 또한 수술 후 첫 24시간 동안 통증(VAS 점수)의 특성과 함께 물어볼 것이라는 정보를 받게 됩니다.

결과를 관찰하는 환자와 조사자 모두 연구 중에 환자 그룹의 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 조사관은 수술실에 들어가지 않으나 수술 후 데이터 수집 및 데이터 분석을 담당하게 됩니다. 수술 전 대기실에 환자가 도착하면 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 그룹 배정 및 사건 번호에 대한 세부 사항은 밀봉된 불투명 봉투 세트에 보관됩니다. 마취 스태프가 봉투를 열고 그에 따라 약물을 준비합니다. 담당 마취과 의사는 데이터 수집 및 분석에 관여하지 않으며 연구 중에 표준 전신 마취 프로토콜을 따를 것입니다.

수술실에 도착하면 표준 모니터링이 설정되고 기준 심박수, 비침습적 B.P, 산소 포화도 및 이중 스펙트럼 지수(BIS) 값(Covidien)이 기록됩니다. 18G 캐뉼라로 정맥 수액을 투여하기 위해 말초 정맥에 캐뉼라를 삽입합니다. 환자는 3분 동안 100% 산소를 사용하여 전산소화됩니다.

언어 반응이 멈출 때까지 IV fentanyl 1.5 µg/kg, propofol 2-2.5 mg/kg으로 전신 마취를 유도하고 vecuronium 0.1 mg/kg IV로 기관 삽관을 용이하게 합니다. 폐는 ETCO2를 35~45mmHg 사이로 유지하기 위해 산소와 공기의 50% 혼합물로 기계적으로 환기됩니다. 유도 시 리도카인 그룹(L 그룹) 환자는 1.5mg/kg의 리도카인 IV 볼루스를 투여받습니다. 마취 유도 직후 1.5 mg/kg/h의 리도카인 주입(B-Braun)을 시작합니다. 에스몰롤 그룹(E 그룹)은 유도 시 IV ​​볼루스 0.5 mg/kg을 받은 후 에스몰롤(5-15 μg/kg/분)을 연속 주입(B-Braun)하고 심박수를 25% 이내로 유지하도록 적정합니다. 기준값. 주입 파라세타몰 1gm IV 주입은 유도 후 시작되어 15분에 걸쳐 제공됩니다.

기준선의 20% 내에서 MAP를 유지하고 50에서 60 사이의 BIS 값을 유지하기 위해 최대 2.5%까지 조정된 이소플루란으로 모든 그룹에서 마취가 유지됩니다. 입위관은 수술 절개 전에 모든 환자에게 삽입됩니다. 추가 오피오이드는 수술 중에 사용되지 않습니다. capnometry에서 curare notch를 관찰한 후 vecuronium IV bolus 용량으로 추가 신경근 차단을 달성합니다. 주입 담낭 제거 후 케토로락 30mg IV 및 온단세트론 4mg(0.1mg/kg) IV를 투여합니다. 수술 중 저혈압(MAP 65mmHg 미만) 및 서맥(심박수 < 50bpm)의 모든 에피소드는 각각 에페드린 5mg 및 아트로핀 0.4mg IV로 치료됩니다.

환자 위치 및 모니터링

Hasson 수술 기법이 사용됩니다. 각 포트 사이트는 절개 전에 3ml의 2% 리도카인으로 침윤됩니다. Pneumoperitoneum은 이산화탄소로 달성됩니다. 환자는 30도 역 트렌델렌버그 위치에 위치하며 천천히 왼쪽으로 기울입니다. 비침습적 혈압 평가, 산소 측정, ECG 및 호기말 CO2는 마취 중에 지속적으로 모니터링됩니다. 기복 중에 ETC02를 35~45mmHg 사이로 유지하도록 제어 환기를 조정합니다. 복강경 검사 중 복강 내압은 15mmHg 미만으로 유지됩니다.

수술이 끝나면 환자는 앙와위 자세로 돌아가 복막강에 남아 있는 이산화탄소를 천천히 복강 감압하여 배출합니다. 이소플루란은 마지막 피부 봉합 후 중단하며, 리그노카인 또는 에스몰롤 주입도 수술 완료 시 중단합니다. 0.25% 부피바카인 10ml를 절개 부위에 침투시킵니다.

잔여 신경근 차단은 네오스티그민 0.05 mg/kg IV 및 글리코피롤레이트 0.01 mg/kg IV로 역전될 것입니다. 철저한 위 및 구인두 흡인이 이루어집니다. 그런 다음 기관내관 발관 전에 구위관을 제거합니다. 기관은 수술대에서 발관됩니다. 그런 다음 환자는 마취 후 치료실로 이송됩니다.

수술 후 관리 및 관찰 PACU에서는 연구를 알지 못하는 간호사가 비침습적 혈압, 심박수, 호흡 및 온도를 모니터링합니다. 각성 시 통증은 VAS 척도를 사용하여 기록됩니다. 환자의 요청에 따라 조사자와 간호사가 SOS 기준으로 30분마다 VAS에 의해 특성을 포함한 통증을 휴식 및 이동 중에 평가합니다. 안정 시 통증에 대한 VAS가 3 이상인 경우 PACU에서는 모르핀 1mg IV, 병동에서는 Tramadol 50mg IV를 각각 투여하고 SOS 기준으로 반복한다. 졸음 증가, 호흡 억제(SPO2 < 90%, R.R < 8 per minute)를 포함하는 부작용이 발견되면 중지됩니다. Metoclopramide 10 mg IV는 등급 3 및 4 PONV에 투여됩니다.

조사기관에서는 스텝다운 고의존성 유닛이 없으며 환자는 PACU에서 직접 병동으로 이송되며 수술 후 2, 6, 8, 12 및 24시간에 다음 결과 매개변수가 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sunsari District
      • Dharan, Sunsari District, 네팔
        • BP Koirala Institute of Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 ASA 신체 상태 I 또는 II의 성인 여성 환자가 전신 마취 하에서 선택적 복강경 담낭 절제술을 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 동의 거부.
  • ASA 신체 상태 III 이상.
  • 통증 평가 점수 또는 심각한 정신 장애를 이해할 수 없음.
  • 어려운 삽관.
  • 임신.
  • 병적 비만.
  • 간질의 역사.
  • 연구에 사용된 모든 약물에 대한 알레르기 이력.
  • 오피오이드 또는 베타 아드레날린성 수용체 길항제의 지속적인 사용 이력.
  • 기준 심박수는 분당 50회 미만입니다.
  • 수술 직전 통증의 존재.
  • 담석 질환 이외의 만성 통증.
  • 위장관 궤양, 출혈 장애.
  • 복막염(이전 포함), 천공성 담낭염, 심한 급성 담낭염, 담관결석증이 있는 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부분 마취
유도 시 리도카인을 정맥 내 일시 투여한 후 마지막 봉합까지 주입합니다.
유도 시 리도카인 1.5mg/kg IV 볼루스를 정맥 주사한 후 마지막 봉합까지 1.5mg/kg/hr로 IV 주입합니다.
다른 이름들:
  • 리그노카인, 실로카인
주입 유도 시 Paracetamol 1gm IV
주입 자일로카인 2% 3 ml는 절개 전에 모든 포트 부위의 피부에 침투됩니다.
다른 이름들:
  • 실로카인
주입 프로포폴 2- 2.5 mg/kg 유도
Inj 펜타닐 1.5mg/kg은 유도 시 제공됩니다.
Inj Vecuronium 0.1mg/kg은 유도 및 유지를 위해 주어질 것입니다.
Inj 서맥(HR < 50/min)에 대해 Atropine 0.4mg IV를 투여합니다.
주입 봉합 후 부피바카인 0.25% 10ml를 절개 부위에 침투시킵니다.
Inj tramadol 50mg IV는 병동에서 SOS 기준으로 제공됩니다.
잔류 신경근 차단의 역전을 위한 50mcg/kg
네오스티그민으로 10mcg/kg
활성 비교기: 에스몰롤
유도 시 에스몰롤을 정맥내 일시 투여한 후 마지막 봉합까지 주입합니다.
유도 시 리도카인 1.5mg/kg IV 볼루스를 정맥 주사한 후 마지막 봉합까지 1.5mg/kg/hr로 IV 주입합니다.
다른 이름들:
  • 리그노카인, 실로카인
주입 유도 시 Paracetamol 1gm IV
주입 자일로카인 2% 3 ml는 절개 전에 모든 포트 부위의 피부에 침투됩니다.
다른 이름들:
  • 실로카인
주입 프로포폴 2- 2.5 mg/kg 유도
Inj 펜타닐 1.5mg/kg은 유도 시 제공됩니다.
Inj Vecuronium 0.1mg/kg은 유도 및 유지를 위해 주어질 것입니다.
Inj 서맥(HR < 50/min)에 대해 Atropine 0.4mg IV를 투여합니다.
주입 봉합 후 부피바카인 0.25% 10ml를 절개 부위에 침투시킵니다.
Inj tramadol 50mg IV는 병동에서 SOS 기준으로 제공됩니다.
잔류 신경근 차단의 역전을 위한 50mcg/kg
네오스티그민으로 10mcg/kg
유도 시점에 Esmolol 정주 볼루스 0.5 mg/kg 후 마지막 봉합까지 @ 5-15 microgram/kg/min 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 처음 24시간 동안 아편유사제(모르핀 등가물) 요구량
기간: 수술 후 최대 24시간
수술 후 처음 24시간 동안 소비된 총 모르핀
수술 후 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 중증도에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 최대 24시간
처음 24시간 동안(PACU 및 병동에서) VAS 척도를 사용하여 휴식 시 및 기침 또는 움직임 시 통증. VAS 척도는 10cm 길이의 선으로 구성되며 "0"은 통증이 없고 "10"은 환자가 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
수술 후 최대 24시간
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 발생률.
기간: 수술 후 최대 24시간
PONV 점수를 사용하여 처음 24시간 동안 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률.
수술 후 최대 24시간
첫 배뇨 시간
기간: 수술 후 첫 24시간까지
수술 후 첫 24시간까지
Ramsay Scale을 사용한 진정 점수.
기간: 수술 후 최대 24시간
수술 후 처음 24시간 동안 Ramsay Scale을 사용한 진정 점수.
수술 후 최대 24시간
복강경 담낭 절제술 후 환자 만족도
기간: 수술 후 24시간에
수술 후 24시간에 리커트 만족도 척도를 사용한 LC 후 환자 만족도
수술 후 24시간에
통증을 처음 인식하는 시간
기간: 수술 후 최대 24시간
수술 후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Asish Subedi, MD, BP Koirala Institute of Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IERB/284/014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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모르핀에 대한 임상 시험

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