- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02327923
Intraoperative Lidocain-Infusion vs. Esmolol-Infusion zur postoperativen Analgesie bei der laparoskopischen Cholezystektomie
Intraoperative Lidocain-Infusion vs. Esmolol-Infusion zur postoperativen Analgesie bei der laparoskopischen Cholezystektomie: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Morphium
- Arzneimittel: Ondansetron
- Arzneimittel: Ephedrin
- Arzneimittel: Ketorolac
- Arzneimittel: Lidocain
- Arzneimittel: Paracetamol
- Arzneimittel: Lidocain
- Arzneimittel: Propofol
- Arzneimittel: Fentanyl
- Arzneimittel: Vecuronium
- Arzneimittel: Atropin
- Arzneimittel: Bupivacain
- Arzneimittel: Tramadol
- Arzneimittel: Neostigmin
- Arzneimittel: Glycopyrrolat
- Arzneimittel: Esmolol
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen nach Bauchoperationen umfassen viele Formen von Leiden, wie z. B. spontane Schmerzen in Ruhe; Schmerzen während der Bewegung, einschließlich der Atmung; und viszerale Schmerzen, die durch Schäden an inneren Organen während der Operation entstehen. Akute Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie sind komplexer Natur. Das Schmerzmuster ähnelt nicht dem Schmerz nach anderen laparoskopischen Verfahren, was darauf hindeutet, dass die analgetische Behandlung eingriffsspezifisch und multimodal sein könnte. Drei Komponenten wurden beschrieben: dominanter Schnittschmerz, viszeraler Tiefenschmerz und schulterbezogener Schmerz. Opioide werden am häufigsten zur postoperativen Analgesie bei der laparoskopischen Cholezystektomie eingesetzt. Sie können jedoch mit vielen Nebenwirkungen und verzögerter Entladung verbunden sein. Darüber hinaus bieten Opioide nicht die Qualität der postoperativen Schmerzlinderung, die man erwarten würde, wahrscheinlich aufgrund der für die laparoskopische Cholezystektomie spezifischen Schmerzen. Es ist unwahrscheinlich, dass ein einzelnes Mittel alle drei Schmerzarten behandelt. Daher ist ein multimodaler Ansatz erforderlich.
Niedrig dosiertes intravenöses Lidocain ist einfach zu verabreichen, hat gut etablierte analgetische, antihyperalgetische und entzündungshemmende Wirkungen und hat in allgemein untersuchten Dosen (typischerweise 1,5–3 mg/kg/h) eine minimale Toxizität. Da postoperativer Schmerz zu einem großen Teil ein entzündliches Phänomen ist, könnte die Gabe von systemischen Lokalanästhetika, die entzündungsmodulierende Eigenschaften haben, den Schmerz signifikant reduzieren und somit eine schnellere Entladung ermöglichen. Lidocain hat eine ausgezeichnete Sicherheitsbilanz, wenn es als niedrig dosierte Infusion verabreicht wird. Darüber hinaus ist intravenöses Lidocain eine wirksame Modalität zur Behandlung von viszeralen Schmerzen.
Esmolol wurde als Alternative zur intraoperativen Anwendung von Opioiden vorgeschlagen und es wurde festgestellt, dass es den Fast-Tracking-Prozess erleichtert und die Heimbereitschaft von Patienten beschleunigt, die sich einer ambulanten Operation unterziehen. Von Zeit zu Zeit wurden verschiedene Mechanismen der Dosiseinsparung von Opioiden bei gleichzeitiger Anwendung von β-adrenergen Antagonisten vorgeschlagen, wie z. zentrale Analgesie und so weiter, aber es wurde noch nichts schlüssiges festgestellt.
Nach der präoperativen Untersuchung werden die Patienten in der Nacht vor und 2 Stunden vor der Operation mit oralem Diazepam (0,1–0,2 mg/kg) prämediziert. Von allen Patienten wird eine informierte Zustimmung eingeholt. Die Patienten werden während des Besuchs vor der Anästhesie über die Verwendung der visuellen Analogskala (0-10 cm) instruiert, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare quälende Schmerz ist. Sie werden auch darüber informiert, dass sie während der ersten 24 Stunden nach der Operation nach ihrem Schmerz (VAS-Score) mit seinem Charakter gefragt werden.
Sowohl der Patient als auch der Prüfer, der das Ergebnis beobachtet, werden über die Zuordnung der Patientengruppe während der Studie verblindet. Der Prüfer betritt den Operationssaal nicht, ist aber für die Datenerfassung in der postoperativen Phase und die Datenanalyse verantwortlich. Bei der Ankunft der Patienten im präoperativen Wartebereich werden sie unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahl nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Einzelheiten zur Gruppenzuordnung und Fallnummer werden in einem Satz versiegelter undurchsichtiger Umschläge aufbewahrt. Das Anästhesiepersonal öffnet den Umschlag und bereitet die Medikamente entsprechend vor. Der behandelnde Anästhesist ist nicht an der Datenerfassung und -analyse beteiligt und befolgt während der Studie das standardmäßige Vollnarkoseprotokoll.
Bei der Ankunft im Operationssaal wird eine Standardüberwachung eingerichtet und die Basisherzfrequenz, der nicht-invasive Blutdruck, die Sauerstoffsättigung und der Bispektralindex (BIS)-Wert (Covidien) aufgezeichnet. Eine periphere Vene wird zur Verabreichung von IV-Flüssigkeit mit einer 18-G-Kanüle kanüliert. Der Patient wird 3 Minuten lang mit 100 % Sauerstoff präoxygeniert.
Eine Allgemeinanästhesie wird mit Fentanyl 1,5 µg/kg i.v., Propofol 2-2,5 mg/kg bis zum Ende der verbalen Reaktion eingeleitet und die Trachealintubation wird mit Vecuronium 0,1 mg/kg i.v. erleichtert. Die Lungen werden mechanisch mit einem 50-prozentigen Luft-Sauerstoff-Gemisch beatmet, um den ETCO2-Wert zwischen 35 und 45 mmHg zu halten. Bei der Einleitung erhalten Patienten der Lidocain-Gruppe (L-Gruppe) 1,5 mg/kg Lidocain IV-Bolus. Die Lidocain-Infusion (B-Braun) von 1,5 mg/kg/h wird unmittelbar nach Narkoseeinleitung begonnen. Die Esmolol-Gruppe (E-Gruppe) erhält einen IV-Bolus von 0,5 mg/kg bei der Induktion, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (B-Braun) von Esmolol (5-15 μg/kg/min) und titriert, um die Herzfrequenz innerhalb von 25 % zu halten der Basiswert. Inj. Paracetamol 1 g i.v.-Infusion wird nach der Induktion begonnen und über 15 min verabreicht.
Die Anästhesie wird in allen Gruppen mit auf 2,5 % angepasstem Isofluran aufrechterhalten, um den MAP innerhalb von 20 % des Ausgangswerts und den BIS-Wert zwischen 50 und 60 zu halten. Vor der chirurgischen Inzision wird bei jedem Patienten eine Magensonde eingelegt. Während der Operation werden keine zusätzlichen Opioide verwendet. Eine zusätzliche neuromuskuläre Blockade wird mit Vecuronium IV-Bolusdosen erreicht, nachdem die Curare-Kerbe in der Kapnometrie beobachtet wurde. Inj. Ketorolac 30 mg i.v. und Ondansetron 4 mg (0,1 mg/kg) i.v. werden nach Entfernung der Gallenblase verabreicht. Jede Episode von intraoperativer Hypotonie (MAP unter 65 mm Hg) und Bradykardie (Herzfrequenz < 50 bpm) wird mit 5 mg Ephedrin bzw. 0,4 mg Atropin i.v. behandelt.
Patientenlagerung und Überwachung
Es wird die Hasson-Operationstechnik verwendet. Jede Portstelle wird vor der Inzision mit 3 ml 2%igem Lidocain infiltriert. Pneumoperitoneum wird mit Kohlendioxid erreicht. Die Patienten werden in einer 30-Grad-Gegentrendelenburg-Position positioniert und langsam nach links geneigt. Nicht-invasive Blutdruckmessung, Oximetrie, EKG und endexspiratorisches CO2 werden während der Anästhesie kontinuierlich überwacht. Während des Pneumoperitoneums wird die kontrollierte Beatmung angepasst, um ETC02 zwischen 35 und 45 mmHg zu halten. Der intraabdominale Druck wird während der Laparoskopie unter 15 mm Hg gehalten.
Am Ende der Operation werden die Patienten wieder in Rückenlage gebracht und das in der Bauchhöhle verbliebene Kohlendioxid wird durch langsame abdominale Dekompression ausgestoßen. Isofluran wird nach der letzten Hautnaht abgesetzt, und die Lignocain- oder Esmolol-Infusionen werden ebenfalls nach Abschluss der Operation gestoppt. 10 ml 0,25 % Bupivacain werden in die Inzisionsstelle infiltriert.
Eine verbleibende neuromuskuläre Blockade wird mit Neostigmin 0,05 mg/kg i.v. und Glycopyrrolat 0,01 mg/kg i.v. aufgehoben. Es wird eine gründliche Magen- und Oropharynxabsaugung durchgeführt. Dann wird die Magensonde vor der endotrachealen Extubation entfernt. Die Luftröhre wird auf dem Operationstisch extubiert. Anschließend wird der Patient auf die Postanästhesiestation verlegt.
Postoperative Versorgung und Beobachtung In der PACU werden nicht-invasiver Blutdruck, Herzfrequenz, Atmung und Temperatur von Krankenschwestern überwacht, die nichts von der Studie wissen. Schmerzen beim Aufwachen werden anhand der VAS-Skala notiert. Der Schmerz einschließlich seines Charakters wird in Ruhe und bei Bewegung durch ein VAS alle 30 Minuten durch den Untersucher und auf SOS-Basis durch das Pflegepersonal auf Wunsch des Patienten beurteilt. Wenn die VAS für Schmerzen in Ruhe mehr als 3 beträgt, werden Morphin 1 mg IV und Tramadol 50 mg IV auf der PACU bzw. auf der Station verabreicht und auf SOS-Basis wiederholt. Es wird abgebrochen, wenn Nebenwirkungen festgestellt werden, darunter erhöhte Schläfrigkeit, Atemdepression (SPO2 < 90 %, R.R < 8 pro Minute). Metoclopramid 10 mg i.v. wird bei PONV Grad 3 und 4 verabreicht.
In der Einrichtung des Prüfers steht keine abgestufte Einheit mit hoher Abhängigkeit zur Verfügung, und die Patienten werden direkt von der PACU auf die Station verlegt, und die folgenden Ergebnisparameter werden 2, 6, 8, 12 und 24 h nach der Operation beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sunsari District
-
Dharan, Sunsari District, Nepal
- BP Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene weibliche Patienten im ASA-Status I oder II im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung.
- ASA körperlicher Status III oder mehr.
- Unfähigkeit, den Schmerzbewertungswert zu verstehen oder schwere geistige Beeinträchtigung.
- Schwierige Intubation.
- Schwangerschaft.
- Krankhafte Fettsucht.
- Geschichte der Epilepsie.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen ein in der Studie verwendetes Medikament.
- Geschichte der laufenden Anwendung von Opioiden oder Beta-adrenergen Rezeptorantagonisten.
- Baseline-Herzfrequenz weniger als 50 Schläge pro Minute.
- Vorhandensein von Schmerzen unmittelbar vor der Operation.
- Andere chronische Schmerzen als das Gallensteinleiden.
- Magen-Darm-Geschwüre, Blutgerinnungsstörungen.
- Peritonitis (einschließlich früherer Erkrankungen), perforierte Gallenblase, schwere akute Cholezystitis, bekanntermaßen Choledocholithiasis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Lidocain
Intravenöse Bolusgabe von Lidocain zum Zeitpunkt der Induktion, gefolgt von einer Infusion bis zur letzten Naht.
|
Lidocain intravenös 1,5 mg/kg i.v. Bolus zum Zeitpunkt der Induktion, gefolgt von einer i.v. Infusion mit 1,5 mg/kg/h bis zur letzten Naht.
Andere Namen:
Inj. Paracetamol 1 g IV zum Zeitpunkt der Induktion
Inj. Xylocain 2 % 3 ml wird vor der Inzision an allen Portstellen in die Haut infiltriert.
Andere Namen:
Inj. Propofol 2 – 2,5 mg/kg wird zur Einleitung gegeben
Inj. Fentanyl 1,5 mg/kg wird zum Zeitpunkt der Einleitung verabreicht.
Inj Vecuronium 0,1 mg/kg wird bei der Einleitung und Erhaltung verabreicht.
Inj Atropin 0,4 mg i.v. wird bei Bradykardie gegeben (HF < 50/min)
Inj. Bupivacain 0,25 % 10 ml wird nach dem Verschluss an der Inzisionsstelle infiltriert.
Inj Tramadol 50 mg i.v. wird auf SOS-Basis auf der Station verabreicht.
50 mcg/kg zur Aufhebung einer verbleibenden neuromuskulären Blockade
10 mcg/kg mit Neostigmin
|
|
Aktiver Komparator: Esmolol
Intravenöse Bolusgabe von Esmolol zum Zeitpunkt der Induktion, gefolgt von einer Infusion bis zur letzten Naht.
|
Lidocain intravenös 1,5 mg/kg i.v. Bolus zum Zeitpunkt der Induktion, gefolgt von einer i.v. Infusion mit 1,5 mg/kg/h bis zur letzten Naht.
Andere Namen:
Inj. Paracetamol 1 g IV zum Zeitpunkt der Induktion
Inj. Xylocain 2 % 3 ml wird vor der Inzision an allen Portstellen in die Haut infiltriert.
Andere Namen:
Inj. Propofol 2 – 2,5 mg/kg wird zur Einleitung gegeben
Inj. Fentanyl 1,5 mg/kg wird zum Zeitpunkt der Einleitung verabreicht.
Inj Vecuronium 0,1 mg/kg wird bei der Einleitung und Erhaltung verabreicht.
Inj Atropin 0,4 mg i.v. wird bei Bradykardie gegeben (HF < 50/min)
Inj. Bupivacain 0,25 % 10 ml wird nach dem Verschluss an der Inzisionsstelle infiltriert.
Inj Tramadol 50 mg i.v. wird auf SOS-Basis auf der Station verabreicht.
50 mcg/kg zur Aufhebung einer verbleibenden neuromuskulären Blockade
10 mcg/kg mit Neostigmin
Esmolol intravenöser Bolus 0,5 mg/kg zum Zeitpunkt der Einleitung, gefolgt von einer Infusion mit 5-15 Mikrogramm/kg/min bis zur letzten Naht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioid (Morphinäquivalent)-Bedarf in den ersten 24 h postoperativ
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
|
Gesamtmorphinverbrauch in den ersten 24 h postoperativ
|
bis zu 24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala (VAS) bewertet die Schmerzstärke
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
|
Schmerzen in Ruhe und bei Husten oder Bewegung anhand der VAS-Skala während der ersten 24 h (auf PACU und Station).
Die VAS-Skala besteht aus einer Linie mit 10 cm Länge, wobei "0" kein Schmerz und "10" der schlimmste Schmerz ist, den sich ein Patient vorstellen kann.
|
bis zu 24 Stunden postoperativ
|
|
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV).
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
|
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) in den ersten 24 h mittels PONV-Scoring.
|
bis zu 24 Stunden postoperativ
|
|
Zeit bis zur ersten Miktion
Zeitfenster: bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation
|
bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation
|
|
|
Sedierungs-Score mit Ramsay-Skala.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
|
Sedierungs-Score unter Verwendung der Ramsay-Skala während der ersten 24 h nach der Operation.
|
bis zu 24 Stunden postoperativ
|
|
Patientenzufriedenheit nach laparoskopischer Cholezystektomie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Patientenzufriedenheit nach LC unter Verwendung der Likert-Zufriedenheitsskala 24 h nach der Operation
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Zeit bis zum ersten Schmerzempfinden
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
|
bis zu 24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Asish Subedi, MD, BP Koirala Institute of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lopez-Alvarez S, Mayo-Moldes M, Zaballos M, Iglesias BG, Blanco-Davila R. Esmolol versus ketamine-remifentanil combination for early postoperative analgesia after laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2012 May;59(5):442-8. doi: 10.1007/s12630-012-9684-x. Epub 2012 Mar 2.
- Lauwick S, Kim DJ, Michelagnoli G, Mistraletti G, Feldman L, Fried G, Carli F. Intraoperative infusion of lidocaine reduces postoperative fentanyl requirements in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Can J Anaesth. 2008 Nov;55(11):754-60. doi: 10.1007/BF03016348.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- Collard V, Mistraletti G, Taqi A, Asenjo JF, Feldman LS, Fried GM, Carli F. Intraoperative esmolol infusion in the absence of opioids spares postoperative fentanyl in patients undergoing ambulatory laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1255-62, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282822.07437.02.
- McCarthy GC, Megalla SA, Habib AS. Impact of intravenous lidocaine infusion on postoperative analgesia and recovery from surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Drugs. 2010 Jun 18;70(9):1149-63. doi: 10.2165/10898560-000000000-00000.
- Lee MH, Chung MH, Han CS, Lee JH, Choi YR, Choi EM, Lim HK, Cha YD. Comparison of effects of intraoperative esmolol and ketamine infusion on acute postoperative pain after remifentanil-based anesthesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Korean J Anesthesiol. 2014 Mar;66(3):222-9. doi: 10.4097/kjae.2014.66.3.222. Epub 2014 Mar 28.
- Ozturk T, Kaya H, Aran G, Aksun M, Savaci S. Postoperative beneficial effects of esmolol in treated hypertensive patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):211-4. doi: 10.1093/bja/aem333. Epub 2007 Nov 23.
- Bajracharya JL, Subedi A, Pokharel K, Bhattarai B. The effect of intraoperative lidocaine versus esmolol infusion on postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2019 Nov 4;19(1):198. doi: 10.1186/s12871-019-0874-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Gallenblase
- Erkrankungen der Gallenwege
- Kalkül
- Gallensteine
- Cholelithiasis
- Cholezystolithiasis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Antipruritika
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Vasokonstriktorische Mittel
- Cholinesterase-Hemmer
- Mydriatics
- Nikotin-Antagonisten
- Neuromuskuläre nichtdepolarisierende Mittel
- Neuromuskuläre Blocker
- Parasympathomimetika
- Fentanyl
- Propofol
- Lidocain
- Ketorolac
- Bupivacain
- Morphium
- Glycopyrrolat
- Tramadol
- Atropin
- Ephedrin
- Ondansetron
- Esmolol
- Neostigmin
- Vecuroniumbromid
Andere Studien-ID-Nummern
- IERB/284/014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .