Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraoperative Lidocain-Infusion vs. Esmolol-Infusion zur postoperativen Analgesie bei der laparoskopischen Cholezystektomie

29. November 2018 aktualisiert von: Joshan Lal Bajracharya, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Intraoperative Lidocain-Infusion vs. Esmolol-Infusion zur postoperativen Analgesie bei der laparoskopischen Cholezystektomie: eine randomisierte klinische Studie

Vergleich der intraoperativen Infusion von Lidocain und Esmolol im postoperativen Opioidbedarf zur postoperativen Schmerzbehandlung nach laparoskopischer Cholezystektomie, um opioidbedingte Nebenwirkungen zu verringern und die postoperative Genesung mit einem multimodalen Analgesieansatz zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen nach Bauchoperationen umfassen viele Formen von Leiden, wie z. B. spontane Schmerzen in Ruhe; Schmerzen während der Bewegung, einschließlich der Atmung; und viszerale Schmerzen, die durch Schäden an inneren Organen während der Operation entstehen. Akute Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie sind komplexer Natur. Das Schmerzmuster ähnelt nicht dem Schmerz nach anderen laparoskopischen Verfahren, was darauf hindeutet, dass die analgetische Behandlung eingriffsspezifisch und multimodal sein könnte. Drei Komponenten wurden beschrieben: dominanter Schnittschmerz, viszeraler Tiefenschmerz und schulterbezogener Schmerz. Opioide werden am häufigsten zur postoperativen Analgesie bei der laparoskopischen Cholezystektomie eingesetzt. Sie können jedoch mit vielen Nebenwirkungen und verzögerter Entladung verbunden sein. Darüber hinaus bieten Opioide nicht die Qualität der postoperativen Schmerzlinderung, die man erwarten würde, wahrscheinlich aufgrund der für die laparoskopische Cholezystektomie spezifischen Schmerzen. Es ist unwahrscheinlich, dass ein einzelnes Mittel alle drei Schmerzarten behandelt. Daher ist ein multimodaler Ansatz erforderlich.

Niedrig dosiertes intravenöses Lidocain ist einfach zu verabreichen, hat gut etablierte analgetische, antihyperalgetische und entzündungshemmende Wirkungen und hat in allgemein untersuchten Dosen (typischerweise 1,5–3 mg/kg/h) eine minimale Toxizität. Da postoperativer Schmerz zu einem großen Teil ein entzündliches Phänomen ist, könnte die Gabe von systemischen Lokalanästhetika, die entzündungsmodulierende Eigenschaften haben, den Schmerz signifikant reduzieren und somit eine schnellere Entladung ermöglichen. Lidocain hat eine ausgezeichnete Sicherheitsbilanz, wenn es als niedrig dosierte Infusion verabreicht wird. Darüber hinaus ist intravenöses Lidocain eine wirksame Modalität zur Behandlung von viszeralen Schmerzen.

Esmolol wurde als Alternative zur intraoperativen Anwendung von Opioiden vorgeschlagen und es wurde festgestellt, dass es den Fast-Tracking-Prozess erleichtert und die Heimbereitschaft von Patienten beschleunigt, die sich einer ambulanten Operation unterziehen. Von Zeit zu Zeit wurden verschiedene Mechanismen der Dosiseinsparung von Opioiden bei gleichzeitiger Anwendung von β-adrenergen Antagonisten vorgeschlagen, wie z. zentrale Analgesie und so weiter, aber es wurde noch nichts schlüssiges festgestellt.

Nach der präoperativen Untersuchung werden die Patienten in der Nacht vor und 2 Stunden vor der Operation mit oralem Diazepam (0,1–0,2 mg/kg) prämediziert. Von allen Patienten wird eine informierte Zustimmung eingeholt. Die Patienten werden während des Besuchs vor der Anästhesie über die Verwendung der visuellen Analogskala (0-10 cm) instruiert, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare quälende Schmerz ist. Sie werden auch darüber informiert, dass sie während der ersten 24 Stunden nach der Operation nach ihrem Schmerz (VAS-Score) mit seinem Charakter gefragt werden.

Sowohl der Patient als auch der Prüfer, der das Ergebnis beobachtet, werden über die Zuordnung der Patientengruppe während der Studie verblindet. Der Prüfer betritt den Operationssaal nicht, ist aber für die Datenerfassung in der postoperativen Phase und die Datenanalyse verantwortlich. Bei der Ankunft der Patienten im präoperativen Wartebereich werden sie unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahl nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Einzelheiten zur Gruppenzuordnung und Fallnummer werden in einem Satz versiegelter undurchsichtiger Umschläge aufbewahrt. Das Anästhesiepersonal öffnet den Umschlag und bereitet die Medikamente entsprechend vor. Der behandelnde Anästhesist ist nicht an der Datenerfassung und -analyse beteiligt und befolgt während der Studie das standardmäßige Vollnarkoseprotokoll.

Bei der Ankunft im Operationssaal wird eine Standardüberwachung eingerichtet und die Basisherzfrequenz, der nicht-invasive Blutdruck, die Sauerstoffsättigung und der Bispektralindex (BIS)-Wert (Covidien) aufgezeichnet. Eine periphere Vene wird zur Verabreichung von IV-Flüssigkeit mit einer 18-G-Kanüle kanüliert. Der Patient wird 3 Minuten lang mit 100 % Sauerstoff präoxygeniert.

Eine Allgemeinanästhesie wird mit Fentanyl 1,5 µg/kg i.v., Propofol 2-2,5 mg/kg bis zum Ende der verbalen Reaktion eingeleitet und die Trachealintubation wird mit Vecuronium 0,1 mg/kg i.v. erleichtert. Die Lungen werden mechanisch mit einem 50-prozentigen Luft-Sauerstoff-Gemisch beatmet, um den ETCO2-Wert zwischen 35 und 45 mmHg zu halten. Bei der Einleitung erhalten Patienten der Lidocain-Gruppe (L-Gruppe) 1,5 mg/kg Lidocain IV-Bolus. Die Lidocain-Infusion (B-Braun) von 1,5 mg/kg/h wird unmittelbar nach Narkoseeinleitung begonnen. Die Esmolol-Gruppe (E-Gruppe) erhält einen IV-Bolus von 0,5 mg/kg bei der Induktion, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (B-Braun) von Esmolol (5-15 μg/kg/min) und titriert, um die Herzfrequenz innerhalb von 25 % zu halten der Basiswert. Inj. Paracetamol 1 g i.v.-Infusion wird nach der Induktion begonnen und über 15 min verabreicht.

Die Anästhesie wird in allen Gruppen mit auf 2,5 % angepasstem Isofluran aufrechterhalten, um den MAP innerhalb von 20 % des Ausgangswerts und den BIS-Wert zwischen 50 und 60 zu halten. Vor der chirurgischen Inzision wird bei jedem Patienten eine Magensonde eingelegt. Während der Operation werden keine zusätzlichen Opioide verwendet. Eine zusätzliche neuromuskuläre Blockade wird mit Vecuronium IV-Bolusdosen erreicht, nachdem die Curare-Kerbe in der Kapnometrie beobachtet wurde. Inj. Ketorolac 30 mg i.v. und Ondansetron 4 mg (0,1 mg/kg) i.v. werden nach Entfernung der Gallenblase verabreicht. Jede Episode von intraoperativer Hypotonie (MAP unter 65 mm Hg) und Bradykardie (Herzfrequenz < 50 bpm) wird mit 5 mg Ephedrin bzw. 0,4 mg Atropin i.v. behandelt.

Patientenlagerung und Überwachung

Es wird die Hasson-Operationstechnik verwendet. Jede Portstelle wird vor der Inzision mit 3 ml 2%igem Lidocain infiltriert. Pneumoperitoneum wird mit Kohlendioxid erreicht. Die Patienten werden in einer 30-Grad-Gegentrendelenburg-Position positioniert und langsam nach links geneigt. Nicht-invasive Blutdruckmessung, Oximetrie, EKG und endexspiratorisches CO2 werden während der Anästhesie kontinuierlich überwacht. Während des Pneumoperitoneums wird die kontrollierte Beatmung angepasst, um ETC02 zwischen 35 und 45 mmHg zu halten. Der intraabdominale Druck wird während der Laparoskopie unter 15 mm Hg gehalten.

Am Ende der Operation werden die Patienten wieder in Rückenlage gebracht und das in der Bauchhöhle verbliebene Kohlendioxid wird durch langsame abdominale Dekompression ausgestoßen. Isofluran wird nach der letzten Hautnaht abgesetzt, und die Lignocain- oder Esmolol-Infusionen werden ebenfalls nach Abschluss der Operation gestoppt. 10 ml 0,25 % Bupivacain werden in die Inzisionsstelle infiltriert.

Eine verbleibende neuromuskuläre Blockade wird mit Neostigmin 0,05 mg/kg i.v. und Glycopyrrolat 0,01 mg/kg i.v. aufgehoben. Es wird eine gründliche Magen- und Oropharynxabsaugung durchgeführt. Dann wird die Magensonde vor der endotrachealen Extubation entfernt. Die Luftröhre wird auf dem Operationstisch extubiert. Anschließend wird der Patient auf die Postanästhesiestation verlegt.

Postoperative Versorgung und Beobachtung In der PACU werden nicht-invasiver Blutdruck, Herzfrequenz, Atmung und Temperatur von Krankenschwestern überwacht, die nichts von der Studie wissen. Schmerzen beim Aufwachen werden anhand der VAS-Skala notiert. Der Schmerz einschließlich seines Charakters wird in Ruhe und bei Bewegung durch ein VAS alle 30 Minuten durch den Untersucher und auf SOS-Basis durch das Pflegepersonal auf Wunsch des Patienten beurteilt. Wenn die VAS für Schmerzen in Ruhe mehr als 3 beträgt, werden Morphin 1 mg IV und Tramadol 50 mg IV auf der PACU bzw. auf der Station verabreicht und auf SOS-Basis wiederholt. Es wird abgebrochen, wenn Nebenwirkungen festgestellt werden, darunter erhöhte Schläfrigkeit, Atemdepression (SPO2 < 90 %, R.R < 8 pro Minute). Metoclopramid 10 mg i.v. wird bei PONV Grad 3 und 4 verabreicht.

In der Einrichtung des Prüfers steht keine abgestufte Einheit mit hoher Abhängigkeit zur Verfügung, und die Patienten werden direkt von der PACU auf die Station verlegt, und die folgenden Ergebnisparameter werden 2, 6, 8, 12 und 24 h nach der Operation beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sunsari District
      • Dharan, Sunsari District, Nepal
        • BP Koirala Institute of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene weibliche Patienten im ASA-Status I oder II im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung.
  • ASA körperlicher Status III oder mehr.
  • Unfähigkeit, den Schmerzbewertungswert zu verstehen oder schwere geistige Beeinträchtigung.
  • Schwierige Intubation.
  • Schwangerschaft.
  • Krankhafte Fettsucht.
  • Geschichte der Epilepsie.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen ein in der Studie verwendetes Medikament.
  • Geschichte der laufenden Anwendung von Opioiden oder Beta-adrenergen Rezeptorantagonisten.
  • Baseline-Herzfrequenz weniger als 50 Schläge pro Minute.
  • Vorhandensein von Schmerzen unmittelbar vor der Operation.
  • Andere chronische Schmerzen als das Gallensteinleiden.
  • Magen-Darm-Geschwüre, Blutgerinnungsstörungen.
  • Peritonitis (einschließlich früherer Erkrankungen), perforierte Gallenblase, schwere akute Cholezystitis, bekanntermaßen Choledocholithiasis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain
Intravenöse Bolusgabe von Lidocain zum Zeitpunkt der Induktion, gefolgt von einer Infusion bis zur letzten Naht.
Lidocain intravenös 1,5 mg/kg i.v. Bolus zum Zeitpunkt der Induktion, gefolgt von einer i.v. Infusion mit 1,5 mg/kg/h bis zur letzten Naht.
Andere Namen:
  • Lignocain, Xylocain
Inj. Paracetamol 1 g IV zum Zeitpunkt der Induktion
Inj. Xylocain 2 % 3 ml wird vor der Inzision an allen Portstellen in die Haut infiltriert.
Andere Namen:
  • Xylocain
Inj. Propofol 2 – 2,5 mg/kg wird zur Einleitung gegeben
Inj. Fentanyl 1,5 mg/kg wird zum Zeitpunkt der Einleitung verabreicht.
Inj Vecuronium 0,1 mg/kg wird bei der Einleitung und Erhaltung verabreicht.
Inj Atropin 0,4 mg i.v. wird bei Bradykardie gegeben (HF < 50/min)
Inj. Bupivacain 0,25 % 10 ml wird nach dem Verschluss an der Inzisionsstelle infiltriert.
Inj Tramadol 50 mg i.v. wird auf SOS-Basis auf der Station verabreicht.
50 mcg/kg zur Aufhebung einer verbleibenden neuromuskulären Blockade
10 mcg/kg mit Neostigmin
Aktiver Komparator: Esmolol
Intravenöse Bolusgabe von Esmolol zum Zeitpunkt der Induktion, gefolgt von einer Infusion bis zur letzten Naht.
Lidocain intravenös 1,5 mg/kg i.v. Bolus zum Zeitpunkt der Induktion, gefolgt von einer i.v. Infusion mit 1,5 mg/kg/h bis zur letzten Naht.
Andere Namen:
  • Lignocain, Xylocain
Inj. Paracetamol 1 g IV zum Zeitpunkt der Induktion
Inj. Xylocain 2 % 3 ml wird vor der Inzision an allen Portstellen in die Haut infiltriert.
Andere Namen:
  • Xylocain
Inj. Propofol 2 – 2,5 mg/kg wird zur Einleitung gegeben
Inj. Fentanyl 1,5 mg/kg wird zum Zeitpunkt der Einleitung verabreicht.
Inj Vecuronium 0,1 mg/kg wird bei der Einleitung und Erhaltung verabreicht.
Inj Atropin 0,4 mg i.v. wird bei Bradykardie gegeben (HF < 50/min)
Inj. Bupivacain 0,25 % 10 ml wird nach dem Verschluss an der Inzisionsstelle infiltriert.
Inj Tramadol 50 mg i.v. wird auf SOS-Basis auf der Station verabreicht.
50 mcg/kg zur Aufhebung einer verbleibenden neuromuskulären Blockade
10 mcg/kg mit Neostigmin
Esmolol intravenöser Bolus 0,5 mg/kg zum Zeitpunkt der Einleitung, gefolgt von einer Infusion mit 5-15 Mikrogramm/kg/min bis zur letzten Naht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid (Morphinäquivalent)-Bedarf in den ersten 24 h postoperativ
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
Gesamtmorphinverbrauch in den ersten 24 h postoperativ
bis zu 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) bewertet die Schmerzstärke
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
Schmerzen in Ruhe und bei Husten oder Bewegung anhand der VAS-Skala während der ersten 24 h (auf PACU und Station). Die VAS-Skala besteht aus einer Linie mit 10 cm Länge, wobei "0" kein Schmerz und "10" der schlimmste Schmerz ist, den sich ein Patient vorstellen kann.
bis zu 24 Stunden postoperativ
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV).
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) in den ersten 24 h mittels PONV-Scoring.
bis zu 24 Stunden postoperativ
Zeit bis zur ersten Miktion
Zeitfenster: bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation
bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation
Sedierungs-Score mit Ramsay-Skala.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
Sedierungs-Score unter Verwendung der Ramsay-Skala während der ersten 24 h nach der Operation.
bis zu 24 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheit nach laparoskopischer Cholezystektomie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheit nach LC unter Verwendung der Likert-Zufriedenheitsskala 24 h nach der Operation
24 Stunden postoperativ
Zeit bis zum ersten Schmerzempfinden
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
bis zu 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Asish Subedi, MD, BP Koirala Institute of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IERB/284/014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren