- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02327923
Śródoperacyjny wlew lidokainy w porównaniu z wlewem esmololu w celu analgezji pooperacyjnej w cholecystektomii laparoskopowej
Śródoperacyjny wlew lidokainy w porównaniu z wlewem esmololu w celu analgezji pooperacyjnej w cholecystektomii laparoskopowej: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny po operacji jamy brzusznej obejmuje wiele form dystresu, takich jak spontaniczny ból spoczynkowy; ból podczas ruchu, w tym podczas oddychania; i ból trzewny wynikający z uszkodzenia narządów wewnętrznych podczas operacji. Ból ostry po cholecystektomii laparoskopowej ma charakter złożony. Obraz bólu nie przypomina bólu po innych zabiegach laparoskopowych, co sugeruje, że leczenie przeciwbólowe może być specyficzne dla danego zabiegu i wielomodalne. Opisano trzy składowe: ból po nacięciu jako dominujący, głęboki ból trzewny i ból promieniujący do barku. Opioidy są najczęściej stosowane do analgezji pooperacyjnej w cholecystektomii laparoskopowej. Jednak mogą wiązać się z wieloma skutkami ubocznymi i opóźnionym wypisem. Ponadto opioidy nie zapewniają takiej jakości łagodzenia bólu pooperacyjnego, jakiej można by oczekiwać, prawdopodobnie z powodu bólu charakterystycznego dla cholecystektomii laparoskopowej. Jest mało prawdopodobne, aby jeden środek leczył wszystkie trzy rodzaje bólu. Dlatego wymagane będzie podejście multimodalne.
Niska dawka lidokainy dożylnej jest łatwa do podania, ma ugruntowane działanie przeciwbólowe, przeciwhiperalgetyczne i przeciwzapalne oraz ma minimalną toksyczność w powszechnie badanych dawkach (zwykle 1,5-3 mg/kg/h). Ponieważ ból pooperacyjny jest w dużej mierze zjawiskiem zapalnym, podawanie ogólnoustrojowych środków miejscowo znieczulających, które mają właściwości modulujące stan zapalny, może znacznie zmniejszyć ból, a tym samym umożliwić szybsze wyładowanie. Lidokaina ma doskonałe wyniki w zakresie bezpieczeństwa, gdy jest podawana we wlewie w małej dawce. Ponadto dożylna lidokaina jest skuteczną metodą leczenia bólu trzewnego.
Esmolol został zaproponowany jako alternatywa dla śródoperacyjnego stosowania opioidów i stwierdzono, że ułatwia proces szybkiego śledzenia i przyspiesza gotowość do domu pacjentów poddawanych zabiegom ambulatoryjnym. Od czasu do czasu proponowano różne mechanizmy oszczędzania dawki opioidów przy jednoczesnym stosowaniu antagonistów receptora β-adrenergicznego, takie jak supresja hormonów stresu i cytokin prozapalnych, zmiana metabolizmu leków w wątrobie, aktywacja białek sprzężonych z G w błonie komórkowej, analgezja ośrodkowa i tak dalej, ale jak dotąd nie ustalono niczego rozstrzygającego.
Po ocenie przedoperacyjnej pacjenci otrzymają premedykację doustnym diazepamem (0,1-0,2 mg/kg mc.) w nocy przed operacją i 2 godziny przed operacją. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów. Podczas wizyty przed znieczuleniem pacjenci zostaną poinstruowani, jak posługiwać się wizualną skalą analogową (0-10 cm), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy, rozdzierający ból, jaki można sobie wyobrazić. Zostaną również poinformowani, że zostaną zapytani o ból (skala VAS) i jego charakter w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.
Zarówno pacjent, jak i badacz obserwujący wynik nie będą świadomi przydziału grupy pacjentów podczas badania. Badacz nie wejdzie na salę operacyjną, ale będzie odpowiedzialny za zbieranie danych w okresie pooperacyjnym i analizę danych. Po przybyciu pacjentów do obszaru zatrzymania przedoperacyjnego zostaną oni losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup przy użyciu wygenerowanej komputerowo liczby losowej. Szczegóły przydziału do grupy i numer sprawy będą przechowywane w zestawie zapieczętowanej nieprzezroczystej kopercie. Personel anestezjologiczny otworzy kopertę i odpowiednio przygotuje leki. Prowadzący anestezjolog nie będzie zaangażowany w gromadzenie i analizę danych i będzie postępował zgodnie ze standardowym protokołem znieczulenia ogólnego podczas badania.
Po przybyciu na salę operacyjną zostanie ustalone standardowe monitorowanie i zostanie zarejestrowana wyjściowa częstość akcji serca, nieinwazyjne B.P, wysycenie tlenem i wartość wskaźnika bispektralnego (BIS) (Covidien). Do żyły obwodowej zostanie wprowadzona kaniula w celu podania płynu dożylnego za pomocą kaniuli 18 G. Pacjent zostanie wstępnie natleniony 100% tlenem przez 3 minuty.
Znieczulenie ogólne będzie indukowane IV fentanylem 1,5 µg/kg, propofolem 2-2,5 mg/kg do ustania odpowiedzi werbalnej i intubacją dotchawiczą ułatwioną wekuronium 0,1 mg/kg IV. Płuca będą wentylowane mechanicznie 50% mieszaniną powietrza z tlenem, aby utrzymać ETCO2 między 35 a 45 mm Hg. Podczas indukcji pacjenci z grupy lidokainy (grupa L) otrzymają 1,5 mg/kg lidokainy w bolusie dożylnym. Wlew lidokainy (B-Braun) w dawce 1,5 mg/kg/h rozpocznie się natychmiast po indukcji znieczulenia. Grupa esmololu (grupa E) otrzyma dożylny bolus 0,5 mg/kg podczas indukcji, a następnie ciągłą infuzję (B-Braun) esmololu (5-15 μg/kg/min) i miareczkowanie w celu utrzymania częstości akcji serca w granicach 25% wartość bazowa. Inj. infuzję paracetamolu 1 g dożylnie rozpocznie się po indukcji i będzie podawana przez 15 min.
Znieczulenie będzie utrzymywane we wszystkich grupach za pomocą izofluranu dostosowanego do 2,5%, aby utrzymać MAP w granicach 20% wartości początkowej i wartości BIS między 50 a 60. Sonda ustno-żołądkowa zostanie wprowadzona u każdego pacjenta przed nacięciem chirurgicznym. Podczas operacji nie będą stosowane żadne dodatkowe opioidy. Dodatkowa blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostanie osiągnięta za pomocą dawek bolusa wekuronium dożylnego po zaobserwowaniu nacięcia kurary w kapnometrii. Inj. ketorolak 30 mg IV i ondansetron 4 mg (0,1 mg/kg) IV zostaną podane po usunięciu pęcherzyka żółciowego. Każdy epizod niedociśnienia śródoperacyjnego (MAP poniżej 65 mm Hg) i bradykardii (częstość akcji serca < 50 uderzeń na minutę) będzie leczony odpowiednio 5 mg efedryny i 0,4 mg atropiny dożylnie.
Pozycja i monitorowanie pacjenta
Zastosowana zostanie technika chirurgiczna Hassona. Przed nacięciem każde miejsce wkłucia zostanie nasączone 3 ml 2% lidokainy. Odma otrzewnowa zostanie osiągnięta za pomocą dwutlenku węgla. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji odwróconego trendelenburga pod kątem 30 stopni i powoli pochyleni w lewo. Nieinwazyjna ocena ciśnienia krwi, pulsoksymetria, EKG i końcowo-wydechowe CO2 będą stale monitorowane podczas znieczulenia. Podczas odmy otrzewnowej kontrolowana wentylacja zostanie dostosowana, aby utrzymać ETC02 między 35 a 45 mm Hg. Podczas laparoskopii ciśnienie w jamie brzusznej będzie utrzymywane poniżej 15 mm Hg.
Pod koniec operacji pacjenci wrócą do pozycji leżącej, a dwutlenek węgla pozostawiony w jamie otrzewnej zostanie wydalony poprzez powolną dekompresję jamy brzusznej. Izofluran zostanie odstawiony po ostatnim zszyciu skóry, a wlewy lignokainy lub esmololu również zostaną przerwane po zakończeniu operacji. 10 ml 0,25% bupiwakainy zostanie infiltrowane w miejsce nacięcia.
Resztkowa blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostanie odwrócona za pomocą neostygminy 0,05 mg/kg IV i glikopirolanu 0,01 mg/kg IV. Zostanie wykonane dokładne odessanie żołądka i jamy ustnej i gardła. Następnie sonda ustno-żołądkowa zostanie usunięta przed ekstubacją dotchawiczą. Tchawica zostanie ekstubowana na stole operacyjnym. Następnie pacjent zostanie przeniesiony na oddział opieki po znieczuleniu.
Opieka pooperacyjna i obserwacja W PACU nieinwazyjne ciśnienie krwi, częstość akcji serca, oddychanie i temperatura będą monitorowane przez pielęgniarki nieświadome badania. Ból przy przebudzeniu zostanie odnotowany za pomocą skali VAS. Ból wraz z jego charakterem będzie oceniany w spoczynku iw ruchu przez VAS co 30 min przez badacza i pielęgniarki na zasadzie SOS na życzenie pacjenta. Jeśli VAS dla bólu w spoczynku wynosi więcej niż 3, morfina w dawce 1 mg dożylnie i tramadol w dawce 50 mg dożylnie zostaną podane odpowiednio w PACU i na oddziale i powtórzone na zasadzie SOS. Zostanie przerwany w przypadku zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych, takich jak zwiększona senność, depresja oddechowa (SPO2 < 90%, R.R < 8 na minutę). Metoklopramid w dawce 10 mg IV będzie podawany w przypadku PONV stopnia 3 i 4.
W instytucji badawczej nie ma dostępnej jednostki o wysokim stopniu zależności, a pacjenci będą przenoszeni na oddział bezpośrednio z PACU, a następujące parametry końcowe będą obserwowane po 2, 6, 8, 12 i 24 godzinach po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sunsari District
-
Dharan, Sunsari District, Nepal
- BP Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe pacjentki w stanie fizycznym I lub II wg ASA, w wieku od 18 do 60 lat, poddawane planowej cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wyrażenia zgody.
- Stan fizyczny ASA III lub wyższy.
- Niemożność zrozumienia wyniku oceny bólu lub poważne upośledzenie umysłowe.
- Trudna intubacja.
- Ciąża.
- Chorobliwa otyłość.
- Historia epilepsji.
- Historia alergii na jakikolwiek lek stosowany w badaniu.
- Historia ciągłego stosowania opioidów lub antagonistów receptora beta-adrenergicznego.
- Wyjściowe tętno poniżej 50 uderzeń na minutę.
- Obecność bólu bezpośrednio przed operacją.
- Przewlekły ból inny niż kamica żółciowa.
- Owrzodzenie żołądka i jelit, skaza krwotoczna.
- Zapalenie otrzewnej (w tym wcześniejsze), perforacja pęcherzyka żółciowego, ciężkie ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, znana kamica żółciowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lidokaina
Dożylne podanie lidokainy w bolusie w momencie indukcji, a następnie wlew do ostatniego szwu.
|
Lidokaina w bolusie dożylnym 1,5 mg/kg w czasie indukcji, a następnie wlew dożylny w dawce 1,5 mg/kg/godz. do ostatniego szwu.
Inne nazwy:
Inj. Paracetamol 1 g IV w czasie indukcji
Inj. Ksylokaina 2% 3 ml będzie infiltrowana w skórę we wszystkich miejscach portu przed nacięciem.
Inne nazwy:
Inj. Propofol 2-2,5 mg/kg zostanie podany do indukcji
Podczas indukcji zostanie podany iniekcyjnie fentanyl w dawce 1,5 mg/kg mc.
Inj Wekuronium w dawce 0,1 mg/kg zostanie podane podczas indukcji i w ramach leczenia podtrzymującego.
W przypadku bradykardii (HR < 50/min) zostanie podana i.v. atropina 0,4 mg
Inj. Bupiwakaina 0,25% 10 ml będzie infiltrowana w miejscu nacięcia po zamknięciu.
Inj tramadol 50 mg IV będzie podany na zasadzie SOS na oddziale.
50 mcg/kg w celu zniesienia resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej
10 mcg/kg z neostygminą
|
|
Aktywny komparator: Esmolol
Dożylne podanie bolusa esmololu w momencie indukcji, a następnie wlew do ostatniego szwu.
|
Lidokaina w bolusie dożylnym 1,5 mg/kg w czasie indukcji, a następnie wlew dożylny w dawce 1,5 mg/kg/godz. do ostatniego szwu.
Inne nazwy:
Inj. Paracetamol 1 g IV w czasie indukcji
Inj. Ksylokaina 2% 3 ml będzie infiltrowana w skórę we wszystkich miejscach portu przed nacięciem.
Inne nazwy:
Inj. Propofol 2-2,5 mg/kg zostanie podany do indukcji
Podczas indukcji zostanie podany iniekcyjnie fentanyl w dawce 1,5 mg/kg mc.
Inj Wekuronium w dawce 0,1 mg/kg zostanie podane podczas indukcji i w ramach leczenia podtrzymującego.
W przypadku bradykardii (HR < 50/min) zostanie podana i.v. atropina 0,4 mg
Inj. Bupiwakaina 0,25% 10 ml będzie infiltrowana w miejscu nacięcia po zamknięciu.
Inj tramadol 50 mg IV będzie podany na zasadzie SOS na oddziale.
50 mcg/kg w celu zniesienia resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej
10 mcg/kg z neostygminą
Esmolol w bolusie dożylnym 0,5 mg/kg mc. w czasie indukcji, a następnie infuzja w dawce 5-15 mikrogramów/kg mc./min do ostatniego szwu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapotrzebowanie na opioidy (ekwiwalent morfiny) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
całkowita ilość morfiny zużytej w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
do 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) ocenia nasilenie bólu
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Ból w spoczynku i przy kaszlu lub przy poruszaniu według skali VAS w ciągu pierwszych 24 godzin (na OACU i na oddziale).
Skala VAS składa się z linii o długości 10 cm, gdzie „0” to brak bólu, a „10” to najgorszy ból, jaki pacjent może sobie wyobrazić.
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV).
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) w ciągu pierwszych 24 godzin przy użyciu punktacji PONV.
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
Czas do pierwszej mikcji
Ramy czasowe: do pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
do pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
|
|
Ocena sedacji za pomocą Skali Ramsaya.
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Ocena sedacji w skali Ramsaya w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjenta po cholecystektomii laparoskopowej
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
|
Zadowolenie pacjenta po LC przy użyciu Skali Satysfakcji Likerta po 24 godzinach od operacji
|
w 24 godziny po operacji
|
|
Czas na pierwsze odczuwanie bólu
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Asish Subedi, MD, BP Koirala Institute of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lopez-Alvarez S, Mayo-Moldes M, Zaballos M, Iglesias BG, Blanco-Davila R. Esmolol versus ketamine-remifentanil combination for early postoperative analgesia after laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2012 May;59(5):442-8. doi: 10.1007/s12630-012-9684-x. Epub 2012 Mar 2.
- Lauwick S, Kim DJ, Michelagnoli G, Mistraletti G, Feldman L, Fried G, Carli F. Intraoperative infusion of lidocaine reduces postoperative fentanyl requirements in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Can J Anaesth. 2008 Nov;55(11):754-60. doi: 10.1007/BF03016348.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- Collard V, Mistraletti G, Taqi A, Asenjo JF, Feldman LS, Fried GM, Carli F. Intraoperative esmolol infusion in the absence of opioids spares postoperative fentanyl in patients undergoing ambulatory laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1255-62, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282822.07437.02.
- McCarthy GC, Megalla SA, Habib AS. Impact of intravenous lidocaine infusion on postoperative analgesia and recovery from surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Drugs. 2010 Jun 18;70(9):1149-63. doi: 10.2165/10898560-000000000-00000.
- Lee MH, Chung MH, Han CS, Lee JH, Choi YR, Choi EM, Lim HK, Cha YD. Comparison of effects of intraoperative esmolol and ketamine infusion on acute postoperative pain after remifentanil-based anesthesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Korean J Anesthesiol. 2014 Mar;66(3):222-9. doi: 10.4097/kjae.2014.66.3.222. Epub 2014 Mar 28.
- Ozturk T, Kaya H, Aran G, Aksun M, Savaci S. Postoperative beneficial effects of esmolol in treated hypertensive patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):211-4. doi: 10.1093/bja/aem333. Epub 2007 Nov 23.
- Bajracharya JL, Subedi A, Pokharel K, Bhattarai B. The effect of intraoperative lidocaine versus esmolol infusion on postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2019 Nov 4;19(1):198. doi: 10.1186/s12871-019-0874-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Choroby dróg żółciowych
- Rachunek różniczkowy
- Kamienie żółciowe
- Kamica żółciowa
- Kamica pęcherzyka żółciowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Przeciwświądowe
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Inhibitory cholinoesterazy
- Mydriatyki
- Antagoniści nikotynowi
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Parasympatykomimetyki
- Fentanyl
- Propofol
- Lidokaina
- Ketorolak
- Bupiwakaina
- Morfina
- Glikopirolan
- Tramadol
- Atropina
- Efedryna
- Ondansetron
- Esmolol
- Neostygmina
- Bromek wekuronium
Inne numery identyfikacyjne badania
- IERB/284/014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .