- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02328729
Hændelse og omfang af pulsændring under lokalbedøvelse hos børn
Hændelse og omfang af pulsændring under administration af forskellige måder af lokalbedøvelse hos børn under rutinemæssig tandbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forældre til børn (raske og med systemisk sygdom), som har brug for lokalbedøvelse (såsom mandibular blokering, infiltration eller C-CLAD-IL) til rutinemæssig tandbehandling, vil blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen. Forældrene vil modtage en forklaring på, at formålet med undersøgelsen er at evaluere ændringen af pulsfrekvensen under levering af forskellige former for lokalbedøvelse (et indirekte tegn på penetrering af lokalbedøvende opløsning i blodkarrene). Alle patienter vil umiddelbart før og under hele leveringen af lokalbedøvelsen blive forbundet til pulsoximeter (pulsoximeter, Boston, USA Nellcor N550). Sonden fastgøres til patientens finger eller storetå alt efter patientens alder. Pulsoximeteret vil blive forbundet til en computer, der løbende vil dokumentere pulsfrekvensen og mætning under levering af lokalbedøvelse. Hver afvigende hændelse, der kan opstå under ændring af pulsfrekvensen, såsom gagrefleks, hoste eller smerterelateret forstyrrende adfærd (gråd, grimasser, kropsbevægelser eller verbale klager-CHEOPS, bilag 1) vil blive dokumenteret på computeren i realtid af en anden person, der ikke er den behandlende tandlæge. Denne dokumentation er mulig på grund af et nyt program, der er udviklet specielt til denne undersøgelse. Alle typer af lokalbedøvelse vil blive udført af det computerstyrede lokalbedøvelsessystem - Single-Tooth-Anesthesia (C-CLAD, STA, Milestone Scientific, Inc. Deerfield, IL, USA), som er forbundet til en computer og dokumenterer løbende mængden og hastigheden af det lokalbedøvelsesmiddel, der leveres til patienten. Dette program blev venligst leveret og udviklet af Dr. Mark Hochman fra USA, som en del af samarbejdet i denne undersøgelse.
Lokalbedøvelsen vil blive udført ved at bruge Lidocaine 2% og Epinephrin 1:100.000 eller Mepivacain HCl 3% uden vasokonstriktorer efter behov. Brugen af lokalbedøvelse uden vasokonstriktor vil tjene som kontrol for stigninger i pulsfrekvensen, som ikke skyldes penetration af adrenalin i blodkarrene.
Ved injektion af mandibular blok eller infiltration vil aspiration blive udført umiddelbart før injektion af opløsningen. I tilfælde af en positiv aspiration, vil resultatet blive markeret; placeringen af nålen vil blive ændret, indtil en negativ aspiration modtages.
Alle injektioner vil blive udført ved hjælp af en 29 gauge nål, undtagen når børn vil blive behandlet under generel anæstesi, vil injektionen også blive udført med 27 gauge nål.
I tilfælde af at pulsfrekvensen stiger til 150 % af basislinjefrekvensen, eller når pulsen når 150 slag i minuttet, stoppes injektionen øjeblikkeligt. Fortsættelsen af lokalbedøvelsesleveringen fortsættes på et andet sted og først efter at pulsen er vendt tilbage til dens basishastighed.
Når man udfører mandibulær blokinjektion, vil de linguale og bukkale nerver også blive bedøvet. Det samlede injicerede volumen under levering af mandibular blok vil være 1,8 ml. I tilfælde af at fuld bedøvelse ikke opnås (efter at have ventet 5 minutter), vil yderligere injektion blive udført. Under alle omstændigheder vil mængden af injiceret lokalbedøvelse ikke overstige mængden på 4,4 mg/kg legemsvægt.
Når et deltagende barn skal til to på hinanden følgende behandlinger til lignende behandlinger, får barnet i den ene tid lokalbedøvelse uden adrenalin og i den anden med adrenalin eller omvendt.
Anæstesi effektivitet. Tandlægen vil vurdere effektiviteten af anæstesi gennem tilstedeværelse eller fravær (ikke sammenhængende) af smerteforstyrrende adfærd under behandlingen som beskrevet af Oulis et al. (6). Hvert enkelt tegn på ubehag (selv mildt) blev vurderet som en positiv tilstedeværelse af smerte. Tegn på ubehag omfattede visuelle eller akustiske ændringer, såsom hånd- eller kropsspændinger eller bevægelser, øjenbevægelser, verbale klager eller tårer. Anæstesi vil kun blive vurderet tilstrækkeligt, når barnet vil være helt afslappet under behandlingen.
Hver patient vil have en edb-fil, hvori hans oplysninger vil blive udfyldt. Navnet på den behandlende tandlæge Navn på patienten Systemisk sygdom Behandlingstype: adfærdshåndtering, lattergas, sedation , generel anæstesi Type af lokalbedøvelse Antal tand Type af lokal bedøvelsesopløsning: Lidocain 2% og 1:100.000 Epinephrin, Mepivacaine HCl 3% uden Epinephrin Mål på nålen 30 gauge eller 27 gauge Injektionsside Antal positive aspirationer Antal negative aspirationer Type behandling ydet Effektiv af lokalbedøvelse under behandling Basispuls frekvens før injektion Maksimal puls under injektion Årsagen til den stigende pulsfrekvens: gag refleks, hoste, smerte, bitter test, ingenting
Alle detaljer vil blive udfyldt før under eller umiddelbart efter afslutning af injektionen.
Antal patienter 100 patienter for hver anæstesimåde 50 patienter vil modtage lokalbedøvelse indeholdende 1:100.000 adrenalin og 50 patienter uden adrenalin Tre måder for lokalbedøvelse vil blive evalueret: C-CLAD-IL, infiltration og mandibular blok = 300 patienter Hver patient vil maksimalt deltage to gange i hver anæstesimåde (én gang vil modtage lokalbedøvelse indeholdende 1:100.000 adrenalin og 50 patienter uden adrenalin). Typen af lokalbedøvelsesopløsning vil blive valgt af tandlægen i henhold til patientens behov og vil ikke blive påvirket af undersøgelsen. Børn, der ikke samarbejder fuldt ud under behandlingen, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
Bilag 1: CHOPES elementer Emne Adfærd Score Definition Cry no cry 1 Barnet græder ikke stønner 2 Barnet stønner eller græder hurtigt 2 Barnet græder, men grådet er blidt eller klynkende skrig 3 Barnet græder i fuld lunge; hulkende kan scores med klage eller uden klage: Ansigtssammensat 1 Neutralt ansigtsudtryk grimase 2 Score kun hvis bestemt negativt ansigtsudtryk smiler 0 Score kun hvis bestemt negativt ansigtsudtryk Barn verbalt ingen 1 Barn taler ikke. andre klager 1 Barn klager, men ikke over smerter, f.eks. jeg vil se min mor," eller "Jeg er tørstig" smerteklager 2 Barn klager over smerter begge klager 2 Barn klager over smerter og over andre ting, f.eks. "Det gør ondt ; Jeg vil have mor" positiv 0 Barnet kommer med en positiv udtalelse eller taler om andre ting uden at klage. Torso neutral 1 Krop (ikke lemmer) er i hvile; torso er inaktiv. skiftende 2 Kroppen er i bevægelse i en skinnende eller serpentin spændt 2 Kroppen er buet eller stiv. ryster 2 Kroppen ryster eller ryster ufrivilligt. opretstående 2 Barnet er i lodret eller opretstående stilling. fastspændt 2 Kroppen er fastspændt. Berøring rører ikke 1 Barn rører ikke eller griber ikke ved sårrækkevidde 2 Barn rækker ud efter, men rører ikke sår. touch 2 Barnet rører blidt ved såret eller sårområdet. grab 2 Barnet gnaver kraftigt ved såret. fastspændt 2 Barnets arme er fastholdt. Benene neutrale 1 Benene kan være i enhver position, men de er afslappede, inklusive blide svømning eller serpentinlignende bevægelser. Snurrende\ spark\ trukket op 2 Definitive urolige eller urolige bevægelser i benene og/eller slå ud med fod eller fødder.
spændt 2 Ben spændt og/eller trukket op stramt til kroppen og holdt der stående 2 Stående. huk. eller knælende fastholdt 2 Barnets ben holdes nede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle børn, som deres forældre har underskrevet samtykkeerklæringen til, og børnene tillader at sætte pulsoximetersensoren på deres finger/øre.
Ekskluderingskriterier:
Børn, der ikke tillader at sætte pulsoximetersensoren på deres finger/øre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mandibular blok med adrenalin
Lidokain 2% med 1:100.000 adrenalin
|
Levering af mandibular blokbedøvelse til tandbehandling med Lidocaine HCl 2% med 1:100.000 Epineprine
|
|
C-CLAD-IL med adrenalin
Lidokain 2% og 1:100.000 adrenalin
|
Levering af C-CLAD-ILanæstesi til tandbehandling med Lidocaine HCl 2% med 1:100.000 Epineprine
|
|
Infiltration med epinephrin
Lidokain 2% og 1:100.000 adrenalin
|
Levering af infiltrationsanæstesi til tandbehandling med Lidocaine HCl 2% med 1:100.000 Epineprine
|
|
Mandibular blok uden adrenalin
Mepivacain HCl 3% uden epinephrin
|
Levering af mandibular blokbedøvelse til tandbehandling med Mepivacaine 3% uden Epineprine
|
|
Infiltration uden adrenalin
Mepivacain 3% uden adrenalin
|
Levering af infiltrationsanæstesi til tandbehandling med Mepivacaine 3% uden Epineprine
|
|
CCLAD-IL uden epinephrin
Mepivacain HCl 3% uden epinephrin
|
Levering af C-CLAD-ILanæstesi til tandbehandling med Mepivacaine 3% uden Epineprine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af pulsfrekvens (1-90 slag)
Tidsramme: 10 minutter under hele fødslen af lokalbedøvelse
|
øge pulsfrekvensen til over 50 % af baselinefrekvensen, eller når pulsen når 150 slag/minut, stoppes injektionen øjeblikkeligt.
|
10 minutter under hele fødslen af lokalbedøvelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Takykardi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andre undersøgelses-id-numre
- 9995-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .