- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02328729
Incidencia y extensión de la alteración del pulso durante la anestesia local en niños
Incidencia y extensión de la alteración del pulso durante la administración de varios modos de anestesia local en niños durante el tratamiento dental de rutina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A los padres de niños (sanos y con enfermedades sistémicas) que necesitan anestesia local (como bloqueo mandibular, infiltración o C-CLAD-IL) para el tratamiento dental de rutina se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio. Los padres recibirán una explicación de que el objetivo del estudio es evaluar la alteración de la frecuencia del pulso durante la administración de diferentes modos de administración de anestésicos locales (un signo indirecto de penetración de la solución anestésica local en los vasos sanguíneos). Todos los pacientes estarán conectados, inmediatamente antes y durante toda la administración del anestésico local, a un oxímetro de pulso (pulsioxímetro, Boston, EE. UU. Nellcor N550). La sonda se conectará al dedo gordo del pie o del dedo del pie del paciente según la edad del paciente. El oxímetro de pulso se conectará a una computadora que documentará continuamente la frecuencia del pulso y la saturación durante la administración de la anestesia local. Cada evento aberrante que pueda ocurrir durante la alteración de la frecuencia del pulso, como reflejo nauseoso, tos o comportamiento disruptivo relacionado con el dolor (llanto, muecas, movimientos corporales o quejas verbales-CHEOPS, anexo 1) será documentado en la computadora en tiempo real por otra persona que no sea el odontólogo tratante. Esta documentación es factible debido a un nuevo programa que fue desarrollado especialmente para este estudio. Todos los tipos de administración de anestesia local se realizarán mediante el sistema de administración de anestesia local controlado por computadora - Anestesia de un solo diente (C-CLAD, STA, Milestone Scientific, Inc. Deerfield, IL, EE. UU.) que se conecta a una computadora y documenta continuamente la cantidad y velocidad del anestésico local administrado al paciente. Este programa fue proporcionado amablemente y desarrollado por el Dr. Mark Hochman de EE. UU., como parte de la colaboración en el presente estudio.
La anestesia local se realizará con Lidocaína al 2% y Epinefrina 1:100.000 o Mepivacaína HCl al 3% sin vasoconstrictores según sea necesario. El uso de anestésicos locales sin vasoconstrictores servirá como control de las elevaciones de la frecuencia del pulso que no son el resultado de la penetración de la adrenalina en los vasos sanguíneos.
Cuando se inyecte bloqueo mandibular o infiltración, la aspiración se realizará inmediatamente antes de inyectar la solución. En caso de una aspiración positiva, se marcará el hallazgo; se cambiará la ubicación de la aguja hasta que se reciba una aspiración negativa.
Todas las inyecciones se realizarán con una aguja de calibre 29, excepto cuando los niños sean tratados bajo anestesia general, la inyección se realizará también con una aguja de calibre 27.
En caso de que la frecuencia del pulso aumente al 150 % de la frecuencia de referencia, o cuando el pulso alcance los 150 latidos por minuto, la inyección se detendrá de inmediato. La continuación de la administración del anestésico local continuará en un lugar diferente y solo después de que el pulso regrese a su ritmo básico.
Al realizar la inyección de bloqueo mandibular, también se anestesiarán los nervios lingual y bucal. El volumen total inyectado durante el bloqueo mandibular será de 1,8 ml. En caso de que no se logre la anestesia completa (después de esperar 5 minutos), se realizará una inyección adicional. En cualquier caso, la cantidad de anestésico local inyectado no superará la cantidad de 4,4 mg/kg de peso corporal.
Cuando un niño participante sea programado a dos citas consecutivas para tratamientos similares, el niño recibirá en una cita anestesia local sin adrenalina y en la otra con adrenalina o viceversa.
Eficacia de la anestesia. El odontólogo evaluará la eficacia de la anestesia a través de la presencia o ausencia (no contiguas) de comportamiento disruptivo del dolor durante el tratamiento, tal como lo describen Oulis et al. (6). Cada signo individual de incomodidad (incluso leve) se calificó como una presencia positiva de dolor. Los signos de incomodidad incluían cambios visuales o acústicos, como tensión o movimientos de las manos o del cuerpo, movimientos de los ojos, quejas verbales o lágrimas. La anestesia se calificará como adecuada solo cuando el niño esté completamente relajado durante el tratamiento.
Cada paciente dispondrá de una ficha informatizada en la que se rellenarán sus datos Nombre del odontólogo tratante Nombre del paciente Enfermedad sistémica Tipo de manejo: manejo de la conducta, óxido nitroso, sedación, anestesia general Tipo de anestesia local Número de dientes Tipo de local solución anestésica: Lidocaína 2% y Epinefrina 1:100.000, Mepivacaína HCl 3% sin Epinefrina Calibre de la aguja Calibre 30 o calibre 27 Lado de inyección Número de aspiraciones positivas Número de aspiraciones negativas Tipo de tratamiento brindado Eficacia de la anestesia local durante el tratamiento Pulso básico frecuencia antes de la inyección Pulso máximo durante la inyección El motivo del aumento de la frecuencia del pulso: reflejo nauseoso, tos, dolor, prueba amarga, nada
Todos los detalles se completarán antes, durante o inmediatamente después de completar la inyección.
Número de pacientes 100 pacientes por cada modo de anestesia 50 pacientes recibirán anestésico local conteniendo 1:100,000 de Epinefrina y 50 pacientes sin Epinefrina Se evaluarán tres modos de anestesia local: C-CLAD-IL, infiltración y bloqueo mandibular= 300 pacientes Cada paciente participará máximo dos veces en cada modalidad de anestesia (una vez recibirá anestésico local conteniendo 1:100.000 de epinefrina y 50 pacientes sin epinefrina). El tipo de solución de anestesia local será seleccionada por el odontólogo de acuerdo a la necesidad del paciente y no se verá afectada por el estudio. Los niños que no cooperen completamente durante el tratamiento serán excluidos del presente estudio.
Anexo 1: Ítems de CHOPES Ítem Comportamiento Puntaje Definición Llorar no llorar 1 El niño no llora gimiendo 2 El niño gime o llora rápidamente 2 El niño llora pero el llanto es suave o un gemido 3 El niño llora a todo pulmón; el sollozo se puede calificar con queja o sin queja: Comportamiento facial 1 Expresión facial neutra mueca 2 Puntaje solo si expresión facial negativa definida sonrisa 0 Puntaje solo si expresión facial negativa definida Niño verbal ninguno 1 El niño no habla. otras quejas 1 El niño se queja pero no del dolor, p. ej., quiero ver a mi mamá" o "Tengo sed". Quejas de dolor 2 El niño se queja del dolor ambas quejas 2 El niño se queja del dolor y de otras cosas, p. ej., "Me duele ; Quiero a mami" positivo 0 El niño hace alguna afirmación positiva o habla de otras cosas sin quejarse. Torso neutral 1 El cuerpo (no las extremidades) está en reposo; el torso está inactivo. cambiando 2 El cuerpo está en movimiento en un tiempo brillante o serpentino 2 El cuerpo está arqueado o rígido. temblando 2 El cuerpo se estremece o tiembla involuntariamente. vertical 2 El niño está en posición vertical o erguida. inmovilizado 2 El cuerpo está inmovilizado. Tocar sin tocar 1 El niño no está tocando ni agarrando el alcance de la herida 2 El niño está alcanzando pero sin tocar la herida. toque 2 El niño está tocando suavemente la herida o el área de la herida. agarrar 2 El niño está hurgando vigorosamente en la herida. inmovilizado 2 Los brazos del niño están inmovilizados. Piernas neutrales 1 Las piernas pueden estar en cualquier posición, pero están relajadas, incluidos movimientos suaves de natación o serpenteantes. Retorcerse\ patear\ levantado 2 Movimientos definitivamente incómodos o inquietos en las piernas y/o golpes con el pie o los pies.
tenso 2 Piernas tensas y/o apretadas contra el cuerpo y mantenidas allí de pie 2 De pie. en cuclillas o arrodillado sujeto 2 Las piernas del niño están siendo sujetadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los niños que sus padres firmaron el formulario de consentimiento informado y los niños permiten colocar el sensor de oxímetro de pulso en el dedo/oído.
Criterio de exclusión:
Niños que no permiten colocar el sensor del oxímetro de pulso en el dedo/oído.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Bloqueo Mandibular con Epinefrina
Lidocaína al 2 % con 1:100 000 de epinefrina
|
Entrega de anestesia de bloqueo mandibular para tratamiento dental con Lidocaína HCl 2% con 1:100,000 Epineprina
|
C-CLAD-IL con epinefrina
Lidocaína al 2% y Epinefrina 1:100.000
|
Entrega de C-CLAD-ILanestesia para tratamiento dental con Lidocaína HCl 2% con 1:100,000 Epineprina
|
Infiltración con epinefrina
Lidocaína al 2% y Epinefrina 1:100.000
|
Entrega de anestesia por infiltración para tratamiento odontológico con Lidocaína HCl 2% con 1:100,000 Epineprina
|
Bloqueo mandibular sin epinefrina
Mepivacain HCl 3% sin epinefrina
|
Entrega de anestesia de bloqueo mandibular para tratamiento odontológico con Mepivacaína 3% sin Epineprina
|
Infiltración sin epinefrina
Mepivacaína 3% sin Epinefrina
|
Entrega de anestesia por infiltración para tratamiento odontológico con Mepivacaína 3% sin Epineprina
|
CCLAD-IL sin epinefrina
Mepivacain HCl 3% sin epinefrina
|
Entrega de C-CLAD-ILanestesia para tratamiento odontológico con Mepivacaína 3% sin Epineprina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Alteración de la frecuencia del pulso (1-90 latidos)
Periodo de tiempo: 10 minutos, durante toda la administración de anestesia local
|
aumente la frecuencia del pulso por encima del 50% de la frecuencia de referencia, o cuando el pulso llegue a 150 latidos/minuto, la inyección se detendrá inmediatamente.
|
10 minutos, durante toda la administración de anestesia local
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Taquicardia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- 9995-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .