Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Incidencia y extensión de la alteración del pulso durante la anestesia local en niños

25 de diciembre de 2014 actualizado por: Mickey Scheinowitz, PhD, Tel Aviv University

Incidencia y extensión de la alteración del pulso durante la administración de varios modos de anestesia local en niños durante el tratamiento dental de rutina

Incidencia y extensión de la alteración del pulso durante la administración de varios modos de anestesia local en niños durante el tratamiento dental de rutina. Nuestros objetivos son: (1) Estimar el porcentaje de pacientes que reciben bloqueo mandibular, C-CLAD-IL o inyecciones de infiltración y muestran un aumento en la frecuencia del pulso durante la administración de la anestesia (a pesar de la aspiración negativa) como resultado de la infiltración de adrenalina en sus vasos sanguíneos. (2) Estimar la extensión de la alteración de la frecuencia del pulso en correlación con la velocidad o el volumen de anestesia local inyectada. (3) Examinar la correlación entre el aumento de la frecuencia del pulso y la eficacia de la anestesia. (4) Examinar la correlación entre el calibre de la aguja (27 y 30) y el aumento de la frecuencia del pulso durante la inyección del bloqueo mandibular a pesar de la aspiración negativa. Reclutaremos a niños que se sometan a tratamientos dentales de rutina bajo anestesia local (como bloqueo mandibular, infiltración o C-CLAD-IL). Los pacientes estarán conectados, inmediatamente antes y durante toda la administración del anestésico local, a un oxímetro de pulso que estará conectado a una computadora y monitoreará continuamente la frecuencia del pulso y la saturación durante la administración de la anestesia local. Cada evento aberrante que pueda ocurrir durante la alteración de la frecuencia del pulso, como el reflejo nauseoso, la tos o el comportamiento disruptivo relacionado con el dolor, será documentado en la computadora en tiempo real por otra persona que no sea el dentista tratante. Todos los tipos de administración de anestesia local se realizarán mediante el sistema de administración de anestesia local controlado por computadora: anestesia de un solo diente, que se conecta a una computadora y documenta continuamente la cantidad y la velocidad del anestésico local administrado al paciente. Todas las inyecciones se realizarán con una aguja de calibre 29, excepto cuando los niños sean tratados bajo anestesia general, la inyección se realizará también con una aguja de calibre 27. En caso de que la frecuencia del pulso aumente al 150 % de la frecuencia de referencia, o cuando el pulso alcance los 150 latidos/minuto, la inyección se detendrá de inmediato. La continuación de la administración del anestésico local continuará en un lugar diferente y solo después de que el pulso regrese a su ritmo básico. Un total de 100 pacientes recibirán anestesia local con adrenalina 1:100.000 y 50 pacientes sin adrenalina. Se evaluarán tres modalidades de anestesia local: C-CLAD-IL, infiltración y bloqueo mandibular= un total de 300 pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A los padres de niños (sanos y con enfermedades sistémicas) que necesitan anestesia local (como bloqueo mandibular, infiltración o C-CLAD-IL) para el tratamiento dental de rutina se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio. Los padres recibirán una explicación de que el objetivo del estudio es evaluar la alteración de la frecuencia del pulso durante la administración de diferentes modos de administración de anestésicos locales (un signo indirecto de penetración de la solución anestésica local en los vasos sanguíneos). Todos los pacientes estarán conectados, inmediatamente antes y durante toda la administración del anestésico local, a un oxímetro de pulso (pulsioxímetro, Boston, EE. UU. Nellcor N550). La sonda se conectará al dedo gordo del pie o del dedo del pie del paciente según la edad del paciente. El oxímetro de pulso se conectará a una computadora que documentará continuamente la frecuencia del pulso y la saturación durante la administración de la anestesia local. Cada evento aberrante que pueda ocurrir durante la alteración de la frecuencia del pulso, como reflejo nauseoso, tos o comportamiento disruptivo relacionado con el dolor (llanto, muecas, movimientos corporales o quejas verbales-CHEOPS, anexo 1) será documentado en la computadora en tiempo real por otra persona que no sea el odontólogo tratante. Esta documentación es factible debido a un nuevo programa que fue desarrollado especialmente para este estudio. Todos los tipos de administración de anestesia local se realizarán mediante el sistema de administración de anestesia local controlado por computadora - Anestesia de un solo diente (C-CLAD, STA, Milestone Scientific, Inc. Deerfield, IL, EE. UU.) que se conecta a una computadora y documenta continuamente la cantidad y velocidad del anestésico local administrado al paciente. Este programa fue proporcionado amablemente y desarrollado por el Dr. Mark Hochman de EE. UU., como parte de la colaboración en el presente estudio.

La anestesia local se realizará con Lidocaína al 2% y Epinefrina 1:100.000 o Mepivacaína HCl al 3% sin vasoconstrictores según sea necesario. El uso de anestésicos locales sin vasoconstrictores servirá como control de las elevaciones de la frecuencia del pulso que no son el resultado de la penetración de la adrenalina en los vasos sanguíneos.

Cuando se inyecte bloqueo mandibular o infiltración, la aspiración se realizará inmediatamente antes de inyectar la solución. En caso de una aspiración positiva, se marcará el hallazgo; se cambiará la ubicación de la aguja hasta que se reciba una aspiración negativa.

Todas las inyecciones se realizarán con una aguja de calibre 29, excepto cuando los niños sean tratados bajo anestesia general, la inyección se realizará también con una aguja de calibre 27.

En caso de que la frecuencia del pulso aumente al 150 % de la frecuencia de referencia, o cuando el pulso alcance los 150 latidos por minuto, la inyección se detendrá de inmediato. La continuación de la administración del anestésico local continuará en un lugar diferente y solo después de que el pulso regrese a su ritmo básico.

Al realizar la inyección de bloqueo mandibular, también se anestesiarán los nervios lingual y bucal. El volumen total inyectado durante el bloqueo mandibular será de 1,8 ml. En caso de que no se logre la anestesia completa (después de esperar 5 minutos), se realizará una inyección adicional. En cualquier caso, la cantidad de anestésico local inyectado no superará la cantidad de 4,4 mg/kg de peso corporal.

Cuando un niño participante sea programado a dos citas consecutivas para tratamientos similares, el niño recibirá en una cita anestesia local sin adrenalina y en la otra con adrenalina o viceversa.

Eficacia de la anestesia. El odontólogo evaluará la eficacia de la anestesia a través de la presencia o ausencia (no contiguas) de comportamiento disruptivo del dolor durante el tratamiento, tal como lo describen Oulis et al. (6). Cada signo individual de incomodidad (incluso leve) se calificó como una presencia positiva de dolor. Los signos de incomodidad incluían cambios visuales o acústicos, como tensión o movimientos de las manos o del cuerpo, movimientos de los ojos, quejas verbales o lágrimas. La anestesia se calificará como adecuada solo cuando el niño esté completamente relajado durante el tratamiento.

Cada paciente dispondrá de una ficha informatizada en la que se rellenarán sus datos Nombre del odontólogo tratante Nombre del paciente Enfermedad sistémica Tipo de manejo: manejo de la conducta, óxido nitroso, sedación, anestesia general Tipo de anestesia local Número de dientes Tipo de local solución anestésica: Lidocaína 2% y Epinefrina 1:100.000, Mepivacaína HCl 3% sin Epinefrina Calibre de la aguja Calibre 30 o calibre 27 Lado de inyección Número de aspiraciones positivas Número de aspiraciones negativas Tipo de tratamiento brindado Eficacia de la anestesia local durante el tratamiento Pulso básico frecuencia antes de la inyección Pulso máximo durante la inyección El motivo del aumento de la frecuencia del pulso: reflejo nauseoso, tos, dolor, prueba amarga, nada

Todos los detalles se completarán antes, durante o inmediatamente después de completar la inyección.

Número de pacientes 100 pacientes por cada modo de anestesia 50 pacientes recibirán anestésico local conteniendo 1:100,000 de Epinefrina y 50 pacientes sin Epinefrina Se evaluarán tres modos de anestesia local: C-CLAD-IL, infiltración y bloqueo mandibular= 300 pacientes Cada paciente participará máximo dos veces en cada modalidad de anestesia (una vez recibirá anestésico local conteniendo 1:100.000 de epinefrina y 50 pacientes sin epinefrina). El tipo de solución de anestesia local será seleccionada por el odontólogo de acuerdo a la necesidad del paciente y no se verá afectada por el estudio. Los niños que no cooperen completamente durante el tratamiento serán excluidos del presente estudio.

Anexo 1: Ítems de CHOPES Ítem Comportamiento Puntaje Definición Llorar no llorar 1 El niño no llora gimiendo 2 El niño gime o llora rápidamente 2 El niño llora pero el llanto es suave o un gemido 3 El niño llora a todo pulmón; el sollozo se puede calificar con queja o sin queja: Comportamiento facial 1 Expresión facial neutra mueca 2 Puntaje solo si expresión facial negativa definida sonrisa 0 Puntaje solo si expresión facial negativa definida Niño verbal ninguno 1 El niño no habla. otras quejas 1 El niño se queja pero no del dolor, p. ej., quiero ver a mi mamá" o "Tengo sed". Quejas de dolor 2 El niño se queja del dolor ambas quejas 2 El niño se queja del dolor y de otras cosas, p. ej., "Me duele ; Quiero a mami" positivo 0 El niño hace alguna afirmación positiva o habla de otras cosas sin quejarse. Torso neutral 1 El cuerpo (no las extremidades) está en reposo; el torso está inactivo. cambiando 2 El cuerpo está en movimiento en un tiempo brillante o serpentino 2 El cuerpo está arqueado o rígido. temblando 2 El cuerpo se estremece o tiembla involuntariamente. vertical 2 El niño está en posición vertical o erguida. inmovilizado 2 El cuerpo está inmovilizado. Tocar sin tocar 1 El niño no está tocando ni agarrando el alcance de la herida 2 El niño está alcanzando pero sin tocar la herida. toque 2 El niño está tocando suavemente la herida o el área de la herida. agarrar 2 El niño está hurgando vigorosamente en la herida. inmovilizado 2 Los brazos del niño están inmovilizados. Piernas neutrales 1 Las piernas pueden estar en cualquier posición, pero están relajadas, incluidos movimientos suaves de natación o serpenteantes. Retorcerse\ patear\ levantado 2 Movimientos definitivamente incómodos o inquietos en las piernas y/o golpes con el pie o los pies.

tenso 2 Piernas tensas y/o apretadas contra el cuerpo y mantenidas allí de pie 2 De pie. en cuclillas o arrodillado sujeto 2 Las piernas del niño están siendo sujetadas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los niños se someten a tratamientos dentales de rutina que requieren anestesia local.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los niños que sus padres firmaron el formulario de consentimiento informado y los niños permiten colocar el sensor de oxímetro de pulso en el dedo/oído.

Criterio de exclusión:

Niños que no permiten colocar el sensor del oxímetro de pulso en el dedo/oído.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bloqueo Mandibular con Epinefrina
Lidocaína al 2 % con 1:100 000 de epinefrina
Entrega de anestesia de bloqueo mandibular para tratamiento dental con Lidocaína HCl 2% con 1:100,000 Epineprina
C-CLAD-IL con epinefrina
Lidocaína al 2% y Epinefrina 1:100.000
Entrega de C-CLAD-ILanestesia para tratamiento dental con Lidocaína HCl 2% con 1:100,000 Epineprina
Infiltración con epinefrina
Lidocaína al 2% y Epinefrina 1:100.000
Entrega de anestesia por infiltración para tratamiento odontológico con Lidocaína HCl 2% con 1:100,000 Epineprina
Bloqueo mandibular sin epinefrina
Mepivacain HCl 3% sin epinefrina
Entrega de anestesia de bloqueo mandibular para tratamiento odontológico con Mepivacaína 3% sin Epineprina
Infiltración sin epinefrina
Mepivacaína 3% sin Epinefrina
Entrega de anestesia por infiltración para tratamiento odontológico con Mepivacaína 3% sin Epineprina
CCLAD-IL sin epinefrina
Mepivacain HCl 3% sin epinefrina
Entrega de C-CLAD-ILanestesia para tratamiento odontológico con Mepivacaína 3% sin Epineprina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteración de la frecuencia del pulso (1-90 latidos)
Periodo de tiempo: 10 minutos, durante toda la administración de anestesia local
aumente la frecuencia del pulso por encima del 50% de la frecuencia de referencia, o cuando el pulso llegue a 150 latidos/minuto, la inyección se detendrá inmediatamente.
10 minutos, durante toda la administración de anestesia local

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir