Role of Hyaluronic Acid in Causing Cancer Stem Cell Growth in the Bones of Patients With Breast Cancer
29. juni 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Role of Hyaluronic Acid in Cancer Stem Cell Niche
This research trial studies the role of a substance called hyaluronic acid in causing the growth of cancer stem cells in the bones of patients with breast cancer.
Cancer stem cells are a type of cancer cells that may cause the cancer to spread to other parts of the body.
Studying samples of blood and bone marrow from patients and animal models in the laboratory may help doctors learn more about whether hyaluronic acid affects the growth of cancer in the bones.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the hypothesis that there are more hyaluronan synthase 2 (HAS2)+ cells in patients with bone metastasis compared to patients with only local disease.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the hypothesis that cells with HAS2+ and cancer stem cell (CSC)+ (cluster of differentiation [CD]24-/CD44+/epithelial specific antigen [ESA]+) cells will have the most aggressive growth in the bone, using an animal model.
OUTLINE:
Blood and bone marrow samples are collected and analyzed via flow cytometry and polymerase chain reaction (PCR). Cells are also transplanted into mice and studied.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patients with newly diagnosed, histologically confirmed primary and/or metastatic breast cancer
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients must have newly diagnosed, histologically confirmed primary and/or metastatic breast cancer
- Ability to understand and the willingness to sign an Institutional Review Board (IRB)-approved informed consent document
Exclusion Criteria:
- Patients who have had chemotherapy or radiotherapy
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ancillary-correlative (role of HAS2+ in CSCs)
Blood and bone marrow samples are collected and analyzed via flow cytometry and PCR.
Cells are also transplanted into mice and studied.
|
Korrelative undersøgelser
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HAS2 expression, measured by single-cell PCR
Tidsramme: Baseline
|
Descriptive statistics will be generated.
The relationship of each cell's bone metastatic ability and HAS2 expression will be examined using correlations within each group between these two measures.
The mean values of the HAS2 expression and bone metastatic ability will be compared between groups using one-way analysis of variance (ANOVA) models.
In addition, 2-sample t-tests will be used to compare the primary cancer and bone metastases groups.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSC marker expression
Tidsramme: Baseline
|
Expression of CSC markers including CD24, CD44 and ESA will be examined.
These will also be examined using descriptive statistics and compared with each other using one-way ANOVA models and 2-sample t-tests to compare the primary cancer and bone metastases groups.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kounosuke Watabe, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2015
Først opslået (Skøn)
6. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00030529
- P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2014-02554 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 74A14
- CCCWFU 74A14 (Anden identifikator: Wake Forest University Health Sciences)
- R01CA173499 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .