Role of Hyaluronic Acid in Causing Cancer Stem Cell Growth in the Bones of Patients With Breast Cancer
29 de junho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Role of Hyaluronic Acid in Cancer Stem Cell Niche
This research trial studies the role of a substance called hyaluronic acid in causing the growth of cancer stem cells in the bones of patients with breast cancer.
Cancer stem cells are a type of cancer cells that may cause the cancer to spread to other parts of the body.
Studying samples of blood and bone marrow from patients and animal models in the laboratory may help doctors learn more about whether hyaluronic acid affects the growth of cancer in the bones.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the hypothesis that there are more hyaluronan synthase 2 (HAS2)+ cells in patients with bone metastasis compared to patients with only local disease.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the hypothesis that cells with HAS2+ and cancer stem cell (CSC)+ (cluster of differentiation [CD]24-/CD44+/epithelial specific antigen [ESA]+) cells will have the most aggressive growth in the bone, using an animal model.
OUTLINE:
Blood and bone marrow samples are collected and analyzed via flow cytometry and polymerase chain reaction (PCR). Cells are also transplanted into mice and studied.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with newly diagnosed, histologically confirmed primary and/or metastatic breast cancer
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients must have newly diagnosed, histologically confirmed primary and/or metastatic breast cancer
- Ability to understand and the willingness to sign an Institutional Review Board (IRB)-approved informed consent document
Exclusion Criteria:
- Patients who have had chemotherapy or radiotherapy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ancillary-correlative (role of HAS2+ in CSCs)
Blood and bone marrow samples are collected and analyzed via flow cytometry and PCR.
Cells are also transplanted into mice and studied.
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Estudos correlativos
Estudos correlativos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HAS2 expression, measured by single-cell PCR
Prazo: Baseline
|
Descriptive statistics will be generated.
The relationship of each cell's bone metastatic ability and HAS2 expression will be examined using correlations within each group between these two measures.
The mean values of the HAS2 expression and bone metastatic ability will be compared between groups using one-way analysis of variance (ANOVA) models.
In addition, 2-sample t-tests will be used to compare the primary cancer and bone metastases groups.
|
Baseline
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CSC marker expression
Prazo: Baseline
|
Expression of CSC markers including CD24, CD44 and ESA will be examined.
These will also be examined using descriptive statistics and compared with each other using one-way ANOVA models and 2-sample t-tests to compare the primary cancer and bone metastases groups.
|
Baseline
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kounosuke Watabe, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00030529
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-02554 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 74A14
- CCCWFU 74A14 (Outro identificador: Wake Forest University Health Sciences)
- R01CA173499 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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