Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af MB12066 hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og indvilliger frivilligt i at deltage i denne undersøgelse og underskriver et Institutionel Review Board (IRB) - godkendt informeret samtykke forud for udførelse af nogen af ​​screeningsprocedurerne
• Sunde koreanske mandlige frivillige i alderen 20 til 45 år
• Et forsøgsperson med en kropsvægt mellem 60 kg (inklusive) og 90 kg (eksklusivt) og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 (inklusive) og 25 (eksklusivt). ☞ BMI (kg/m2) = vægt (kg) / {højde (m)}2
• Fund inden for rækkevidden af ​​klinisk accept i sygehistorie og fysisk undersøgelse og laboratorieresultater inden for laboratoriereferenceintervallerne for de relevante laboratorietests (medmindre investigator anser afvigelsen for at være irrelevant for undersøgelsens formål)

Ekskluderingskriterier:

• Et individ med en historie med allergier, herunder lægemiddelallergier (aspirin, antibiotika osv.), eller historie med klinisk signifikante allergier
• Et forsøgsperson med klinisk evidens eller historie med lever (herunder bærer af hepatitisvirus), nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk, immunologisk, hæmatologisk, onkologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom
• Et forsøgsperson med en historie med mave-tarmsygdom eller kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller reparation af brok), som kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
• Et forsøgsperson, hvis hæmoglobin(Hb)-niveau < 12 g/dL
• Et forsøgsperson med fastende plasmaglukoseniveau (FPG) < 70 mg/dL eller ≥ 126 mg/dL
• Et individ, hvis systoliske blodtryk (SBP) ≤ 90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) ≤ 40 mmHg eller ≥ 90 mmHg eller pulsfrekvens (PR) ≥ 100/min efter mindst 5 minutters siddende
• Et emne med historie med stofmisbrug
• En forsøgsperson, der har taget ordineret medicin eller naturlægemidler inden for 14 dage før indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet. Derudover kan en forsøgsperson, der har taget håndkøbslægemidler eller vitamintilskud inden for 7 dage før indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet (men efterforskerne kan bedømme forsøgspersonen, som har taget medicinen i ovenstående perioder, kvalificeret til forsøget hvis alle andre betingelser er opfyldt.)
• En forsøgsperson, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg enten for forsøgslægemidler eller markedsførte lægemidler inden for 8 uger før undersøgelsens lægemiddeladministration
• En forsøgsperson, der har doneret eller haft tab af ≥ 400 ml blod inden for 8 uger før påbegyndelse af administration af undersøgelseslægemidlet
• En forsøgsperson, der indtager mere end 21 enheder alkohol om ugen eller ude af stand til at holde op med at drikke i hele undersøgelsesperioden
• En ryger (undtagen for hvem holdt op med at ryge før medicinindgiften i mindst 3 måneder)
• En person, der i høj grad tager koffein eller koffeinholdige produkter, grapefrugt, grapefrugtjuice, grapefrugtholdige produkter
• Et emne med usædvanlige kostvaner
• Et forsøgsperson, der tidligere blev tildelt behandling under denne undersøgelse
• Investigator vurderer, at forsøgspersonen ikke er kvalificeret til undersøgelsen efter at have gennemgået kliniske laboratorieresultater eller andre årsager