Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av MB12066 hos friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er informert om undersøkelseskarakteren til denne studien og samtykker frivillig til å delta i denne studien og signerer en Institusjonell vurderingskomité (IRB) - godkjent informert samtykke før noen av screeningsprosedyrene utføres
• Friske frivillige koreanske mannlige, alderen 20 til 45 år
• Et forsøksperson med kroppsvekt mellom 60 kg (inklusive) og 90 kg (eksklusivt) og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 (inklusive) og 25 (eksklusivt). ☞ BMI (kg/m2) = vekt (kg) / {høyde (m)}2
• Funn innenfor rekkevidden av klinisk aksept i medisinsk historie og fysisk undersøkelse, og laboratorieresultater innenfor laboratoriets referanseområder for de relevante laboratorietester (med mindre etterforskeren anser avviket som irrelevant for formålet med studien)

Ekskluderingskriterier:

• Et forsøksperson med en historie med allergier inkludert medikamentallergier (aspirin, antibiotika, etc.), eller historie med klinisk signifikante allergier
• Et individ med klinisk bevis eller historie med lever (inkludert bærer av hepatittvirus), nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk, immunologisk, hematologisk, onkologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom
• Et individ med en historie med gastrointestinal sykdom eller kirurgi (unntatt enkel appendektomi eller reparasjon av brokk), som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
• Et forsøksperson hvis hemoglobin(Hb)-nivå < 12 g/dL
• Et forsøksperson med fastende plasmaglukosenivå (FPG) < 70 mg/dL eller ≥ 126 mg/dL
• Et individ med systolisk blodtrykk (SBP) ≤ 90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) ≤ 40 mmHg eller ≥ 90 mmHg eller pulsfrekvens (PR) ≥ 100/min etter minst 5 min sittende
• Et emne med historie med narkotikamisbruk
• En person som har tatt noen foreskrevet medisin eller urteforbindelser innen 14 dager før administrasjonen av studiemedikamentet. I tillegg kan en forsøksperson som har tatt reseptfrie legemidler eller vitamintilskudd innen 7 dager før administrasjonen av studiemedikamentet (Men etterforskere kan bedømme forsøkspersonen, som har tatt medisinene i disse periodene ovenfor, kvalifisert for prøven hvis alle andre betingelser er oppfylt.)
• Et forsøksperson som har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk utprøving enten for undersøkelsesmedisiner eller markedsførte legemidler innen 8 uker før studiemedikamentadministrasjonen
• En person som har donert eller hatt tap av ≥ 400 ml blod innen 8 uker før start av administrering av studiemedikamentet
• Et forsøksperson som bruker mer enn 21 enheter alkohol per uke eller ikke klarer å slutte å drikke gjennom hele studieperioden
• En røyker (bortsett fra hvem som sluttet å røyke før legemiddeladministrering i minst 3 måneder)
• En person som tar mye koffein eller koffeinholdige produkter, grapefrukt, grapefruktjuice, grapefruktholdige produkter
• Et emne med uvanlige kostvaner
• Et forsøksperson som tidligere ble tildelt behandling under denne studien
• Etterforskeren vurderer at forsøkspersonen ikke er kvalifisert for studien etter å ha gjennomgått kliniske laboratorieresultater eller andre grunner