Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MB12066 an gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Der Proband wird über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert und stimmt freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnet eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung, bevor er eines der Screening-Verfahren durchführt
• Gesunde koreanische männliche Freiwillige im Alter zwischen 20 und 45 Jahren
• Eine Person mit einem Körpergewicht zwischen 60 kg (einschließlich) und 90 kg (ausschließlich) und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 (einschließlich) und 25 (ausschließlich). ☞ BMI (kg/m2) = Gewicht (kg) / {Größe (m)}2
• Befunde im Bereich der klinischen Akzeptanz in der Anamnese und körperlichen Untersuchung sowie Laborergebnisse innerhalb der Laborreferenzbereiche für die relevanten Labortests (es sei denn, der Prüfer hält die Abweichung für den Zweck der Studie für irrelevant)

Ausschlusskriterien:

• Eine Person mit einer Vorgeschichte von Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien (Aspirin, Antibiotika usw.), oder einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien
• Ein Proband mit klinischen Anzeichen oder einer Vorgeschichte von Lebererkrankungen (einschließlich Träger des Hepatitis-Virus), Nieren-, Atemwegs-, endokrinen, neurologischen, immunologischen, hämatologischen, onkologischen, psychiatrischen oder kardiovaskulären Erkrankungen
• Ein Proband mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder chirurgischen Eingriffen (mit Ausnahme einer einfachen Blinddarmentfernung oder Reparatur eines Leistenbruchs), die die Absorption des Studienmedikaments beeinflussen können
• Eine Person, deren Hämoglobin(Hb)-Wert < 12 g/dl ist
• Ein Proband mit einem Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG) von < 70 mg/dl oder ≥ 126 mg/dl
• Eine Person, deren systolischer Blutdruck (SBP) ≤ 90 mmHg oder ≥ 140 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) ≤ 40 mmHg oder ≥ 90 mmHg oder Pulsfrequenz (PR) ≥ 100/min nach mindestens 5 Minuten Sitzen ist
• Ein Thema mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
• Ein Proband, der innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verschriebene Medikamente oder Kräuterpräparate eingenommen hat. Darüber hinaus kann ein Proband, der innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein rezeptfreies Medikament oder Vitaminpräparate eingenommen hat (die Prüfer können jedoch beurteilen, ob der Proband, der die Medikamente in den oben genannten Zeiträumen eingenommen hat, für die Studie in Frage kommt wenn alle anderen Bedingungen erfüllt sind.)
• Ein Proband, der innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einer anderen klinischen Studie für Prüfpräparate oder vermarktete Arzneimittel teilgenommen hat
• Ein Proband, der innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments ≥ 400 ml Blut gespendet hat oder einen Blutverlust erlitten hat
• Eine Person, die mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert oder nicht in der Lage ist, während des gesamten Studienzeitraums mit dem Trinken aufzuhören
• Ein Raucher (mit Ausnahme derjenigen, die vor der Verabreichung des Arzneimittels für mindestens 3 Monate mit dem Rauchen aufgehört haben)
• Eine Person, die viel Koffein oder koffeinhaltige Produkte, Grapefruit, Grapefruitsaft oder Grapefruit-haltige Produkte zu sich nimmt
• Ein Subjekt mit ungewöhnlichen Ernährungsgewohnheiten
• Ein Proband, der zuvor während dieser Studie einer Behandlung zugewiesen wurde
• Der Prüfer entscheidet nach Überprüfung der klinischen Laborergebnisse oder aus anderen Gründen, dass der Proband für die Studie nicht geeignet ist