Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av MB12066 hos friska manliga frivilliga

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är informerad om denna studies undersökningskaraktär och samtycker frivilligt till att delta i denna studie och undertecknar en institutionell granskningsnämnd (IRB) - godkänt informerat samtycke innan någon av screeningprocedurerna utförs
• Friska koreanska manliga volontärer, åldern varierade 20 till 45 år
• En patient med kroppsvikt mellan 60 kg (inklusive) och 90 kg (exklusivt) och kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 (inklusive) och 25 (exklusivt). ☞ BMI (kg/m2) = vikt (kg) / {höjd (m)}2
• Fynd inom intervallet för klinisk acceptans i medicinsk historia och fysisk undersökning, och laboratorieresultat inom laboratoriets referensintervall för relevanta laboratorietester (såvida inte utredaren anser att avvikelsen är irrelevant för studiens syfte)

Exklusions kriterier:

• En patient med en historia av allergier inklusive läkemedelsallergier (acetylsalicylsyra, antibiotika, etc.), eller historia av kliniskt signifikanta allergier
• En patient med kliniska bevis eller historia av lever (inklusive bärare av hepatitvirus), njursjukdom, respiratorisk, endokrin, neurologisk, immunologisk, hematologisk, onkologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulär sjukdom
• En patient med en historia av gastrointestinala sjukdomar eller kirurgi (förutom enkel blindtarmsoperation eller reparation av bråck), vilket kan påverka absorptionen av studieläkemedlet
• En patient vars hemoglobin(Hb)-nivå < 12 g/dL
• En patient med fastande plasmaglukosnivå (FPG) < 70 mg/dL eller ≥ 126 mg/dL
• En patient vars systoliska blodtryck (SBP) ≤ 90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, diastoliskt blodtryck (DBP) ≤ 40 mmHg eller ≥ 90 mmHg eller pulsfrekvens (PR) ≥ 100 /min efter minst 5 minuters sittande
• Ett ämne med historia av drogmissbruk
• En försöksperson som har tagit någon förskriven medicin eller växtbaserade föreningar inom 14 dagar före administreringen av studieläkemedlet. Dessutom kan en försöksperson som har tagit något receptfritt läkemedel eller vitamintillskott inom 7 dagar före administreringen av studieläkemedlet (utredarna kan dock bedöma försökspersonen, som har tagit medicinerna under dessa perioder ovan, kvalificerad för prövningen om alla andra villkor är uppfyllda.)
• En försöksperson som har deltagit i någon annan klinisk prövning antingen för prövningsläkemedel eller marknadsförda läkemedel inom 8 veckor före administreringen av studieläkemedlet
• En försöksperson som har donerat eller förlorat ≥ 400 ml blod inom 8 veckor före påbörjad administrering av studieläkemedlet
• En försöksperson som konsumerar mer än 21 enheter alkohol per vecka eller inte kan sluta dricka under studieperioden
• En rökare (förutom för vem som slutade röka före drogadministreringen i minst 3 månader)
• En person som äter mycket koffein eller koffeinhaltiga produkter, grapefrukt, grapefruktjuice, grapefruktinnehållande produkter
• Ett ämne med ovanlig kostvana
• En patient som tidigare tilldelats behandling under denna studie
• Utredaren bedömer att försökspersonen inte är kvalificerad för studien efter att ha granskat kliniska laboratorieresultat eller andra skäl