Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de MB12066 en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

• Se informa al sujeto de la naturaleza de investigación de este estudio y voluntariamente acepta participar en este estudio y firma un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de realizar cualquiera de los procedimientos de selección
• Voluntarios masculinos coreanos sanos, de 20 a 45 años de edad
• Un sujeto con peso corporal entre 60 kg (inclusive) y 90 kg (exclusivo) e índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 (inclusive) y 25 (exclusivo). ☞ IMC (kg/m2) = peso (kg) / {altura (m)}2
• Hallazgos dentro del rango de aceptabilidad clínica en el historial médico y el examen físico, y resultados de laboratorio dentro de los rangos de referencia de laboratorio para las pruebas de laboratorio relevantes (a menos que el investigador considere que la desviación es irrelevante para el propósito del estudio)

Criterio de exclusión:

• Un sujeto con antecedentes de alergias, incluidas alergias a medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.), o antecedentes de alergias clínicamente significativas
• Un sujeto con evidencia clínica o antecedentes de enfermedad hepática (incluido el portador del virus de la hepatitis), renal, respiratoria, endocrina, neurológica, inmunológica, hematológica, oncológica, psiquiátrica o cardiovascular.
• Un sujeto con antecedentes de enfermedad gastrointestinal o cirugía (excepto apendicectomía simple o reparación de hernia), que pueden influir en la absorción del fármaco del estudio.
• Un sujeto cuyo nivel de hemoglobina (Hb) < 12 g/dL
• Un sujeto con un nivel de glucosa en plasma en ayunas (FPG) < 70 mg/dL o ≥ 126 mg/dL
• Un sujeto cuya presión arterial sistólica (PAS) ≤ 90 mmHg o ≥ 140 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) ≤ 40 mmHg o ≥ 90 mmHg o frecuencia del pulso (PR) ≥ 100 /min después de al menos 5 min sentado
• Un sujeto con antecedentes de abuso de drogas.
• Un sujeto que haya tomado cualquier medicamento recetado o compuesto de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. Además, un sujeto que haya tomado cualquier fármaco de venta libre o suplementos vitamínicos dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio (sin embargo, los investigadores pueden juzgar al sujeto, que ha tomado los medicamentos durante los períodos anteriores, elegible para el ensayo si se cumplen todas las demás condiciones).
• Un sujeto que haya participado en cualquier otro ensayo clínico ya sea para medicamentos en investigación o comercializados dentro de las 8 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Un sujeto que haya donado o haya tenido una pérdida de ≥ 400 ml de sangre dentro de las 8 semanas anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.
• Un sujeto que consume más de 21 unidades de alcohol por semana o que no puede dejar de beber durante el período de estudio
• Un fumador (excepto para quien dejó de fumar antes de la administración del medicamento durante al menos 3 meses)
• Un sujeto que consume mucha cafeína o productos que contienen cafeína, toronja, jugo de toronja, productos que contienen toronja
• Un sujeto con hábito dietético inusual
• Un sujeto que fue previamente asignado al tratamiento durante este estudio.
• El investigador juzga que el sujeto no es elegible para el estudio después de revisar los resultados del laboratorio clínico u otras razones.