Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di MB12066 in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è informato della natura sperimentale di questo studio e accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima di eseguire una qualsiasi delle procedure di screening
• Volontari maschi coreani sani, di età compresa tra 20 e 45 anni
• Un soggetto con peso corporeo compreso tra 60 kg (incluso) e 90 kg (escluso) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 (incluso) e 25 (escluso). ☞ BMI (kg/m2) = peso (kg) / {altezza (m)}2
• Risultati entro l'intervallo di accettabilità clinica nella storia medica e nell'esame obiettivo e risultati di laboratorio entro gli intervalli di riferimento del laboratorio per i test di laboratorio pertinenti (a meno che lo sperimentatore non consideri la deviazione irrilevante ai fini dello studio)

Criteri di esclusione:

• Un soggetto con anamnesi di allergie comprese allergie ai farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.) o anamnesi di allergie clinicamente significative
• Un soggetto con evidenza clinica o anamnesi di malattia epatica (incluso portatore di virus dell'epatite), renale, respiratoria, endocrina, neurologica, immunologica, ematologica, oncologica, psichiatrica o cardiovascolare
• Un soggetto con storia di malattia gastrointestinale o intervento chirurgico (eccetto semplice appendicectomia o riparazione di ernia), che può influenzare l'assorbimento del farmaco in studio
• Un soggetto il cui livello di emoglobina (Hb) < 12 g/dL
• Un soggetto con livello di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) < 70 mg/dL o ≥ 126 mg/dL
• Un soggetto la cui pressione arteriosa sistolica (SBP) ≤ 90 mmHg o ≥ 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) ≤ 40 mmHg o ≥ 90 mmHg o frequenza cardiaca (PR) ≥ 100 /min dopo almeno 5 minuti seduti
• Un soggetto con precedenti di abuso di droghe
• Un soggetto che ha assunto farmaci prescritti o composti a base di erbe entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Inoltre, un soggetto che ha assunto qualsiasi farmaco da banco o integratori vitaminici entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (Tuttavia, gli investigatori possono giudicare il soggetto, che ha assunto i farmaci durante i periodi di cui sopra, idoneo per lo studio se tutte le altre condizioni sono soddisfatte.)
• Un soggetto che ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica per farmaci sperimentali o commercializzati entro 8 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
• Un soggetto che ha donato o ha avuto una perdita di ≥ 400 ml di sangue entro 8 settimane prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Un soggetto che consuma più di 21 unità di alcol a settimana o che non è in grado di smettere di bere durante il periodo di studio
• Un fumatore (ad eccezione di chi ha smesso di fumare prima della somministrazione del farmaco da almeno 3 mesi)
• Un soggetto che assume pesantemente caffeina o prodotti contenenti caffeina, pompelmo, succo di pompelmo, prodotti contenenti pompelmo
• Un soggetto con abitudini alimentari insolite
• Un soggetto che è stato precedentemente assegnato al trattamento durante questo studio
• Lo sperimentatore giudica il soggetto non idoneo per lo studio dopo aver esaminato i risultati del laboratorio clinico o altri motivi