fMRI-undersøgelse for at undersøge hæmodynamiske ændringer i hjernen som følge af tilskud af Bacopa Monnieri-ekstrakt og tilskud af flere mikronæringsstoffer.
23. april 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline
Indvirkning af et multipelt mikronæringsstof (MMN) forstærket pulver suppleret med Bacopa Monnieri-ekstrakt (EBM) på hæmodynamiske reaktioner målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) hos indiske skolebørn (11-12 år, inklusive) efter ca. 4 måneders intervention: et undersøgende, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg
Undersøgelsen har til formål at sammenligne virkningerne af et drikkevarepulver beriget med flere mikronæringsstoffer og Bacopa monnieri-ekstrakt (testprodukt) med et ikke-beriget isokalorisk drikkepulver (kontrolprodukt) på kognitive resultater af opmærksomhed og arbejdshukommelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, Indien, 110024
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 12 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt skriftligt informeret samtykke fra deltagerens forældre/retlig acceptable repræsentant (LAR) og frivillig skriftligt samtykke fra forsøgspersonen og en underskrevet, dateret kopi af de informerede samtykke- og samtykkeformularer.
- Højrehåndede, skolegående børn (deltagere) i alderen 11-12 år inklusive
- Tilfredsstillende afslutning af baseline-billedscanningsgrundlaget deltagerens evne til at forblive stille, med acceptabel MRI/fMRI-billedkvalitet som bestemt af teknisk ekspert på billedcentret
- Overholdelse af deltagerens og deltagerens forældre/LAR med alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
- Deltageren er i stand til at læse og forstå et af de sprog, der bruges til kognitiv vurdering (engelsk eller hindi)
- Deltager med Z-score af Body Mass Index (BMI) for alderen >-2 til <+1
Ekskluderingskriterier:
- Child in Care (CiC); Et barn, der er blevet sat under kontrol eller beskyttelse af en agentur, organisation, institution eller enhed af domstolene, regeringen eller et regeringsorgan, der handler i overensstemmelse med beføjelser, som er tillagt dem ved lov eller forskrift. Et CiC omfatter ikke et barn, der er adopteret eller har en udpeget værge.
- Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelsesmaterialerne, enhver af deres angivne ingredienser eller enhver kendt fødevareallergi som nøddeallergi, glutenallergi eller laktoseintolerans.
- Alvorlig anæmi med hæmoglobin<8g/Dl, Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), læseordblindhed eller enhver anden adfærdsforstyrrelse.
- Deltagelse i et andet klinisk studie eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
- Deltagelse i enhver ernæringsundersøgelse inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
- Aktuel eller relevant historie om enhver alvorlig, alvorlig eller ustabil fysisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver medicinsk lidelse
- Sundhedstilstande, der påvirker fødevaremetabolismen, herunder fødevareallergi, nyresygdom, leversygdom og/eller mave-tarmsygdomme.
- Brug af samtidig medicin, der kan interferere med resultatet af undersøgelsen eller øger risikoen for deltageren.
- Tager i øjeblikket andre helsekostdrikke/drikkevarer eller kosttilskud (inklusive kosttilskud) eller har været på kosttilskud inden for en måned før studiestart.
- Deltager, hvis søskende allerede er deltager i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsarm
Hele indholdet af en pose med drikkevarepulveret beriget med flere mikronæringsstoffer og bacopa monnieri-ekstrakt vil blive tømt i en gradueret drikkeglas og rekonstitueret med 180 ml drikkeligt lunkent vand.
Vand tilsættes til tumbleren gradvist under omrøring for at undgå klumpdannelse.
Den rekonstituerede drik vil blive indgivet til deltagerne oralt to gange dagligt i 17 uger
|
Undersøgelsesproduktet (beriget drikkevarepulver rekonstitueret med 180 ml lunkent vand) vil blive administreret to gange dagligt i 17 uger
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolarm
Hele indholdet af en pose med det ikke-berigede isokaloriske drikpulver vil blive tømt i en gradueret drikkeglas og rekonstitueret med 180 mL drikkeligt lunkent vand.
Vand tilsættes til tumbleren gradvist under omrøring for at undgå klumpdannelse.
Den rekonstituerede drik vil blive indgivet til deltagerne oralt to gange dagligt i 17 uger
|
Undersøgelsesproduktet (ikke-beriget isokalorisk drikpulver rekonstitueret med 180 ml lunkent vand) vil blive administreret to gange dagligt i 17 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i regional hjernehæmodynamisk respons under opmærksomhed, målt ved kognitiv funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Fra baseline til uge 17
|
Kognitiv fMRI vil blive udført ved baseline og uge 17 for at vurdere ændringerne i regional hjernens hæmodynamiske respons under opmærksomhedsopgave.
Deltagerne vil blive scannet, mens de udfører vedvarende opmærksomhed på en responstest (SART).
Under SART vil et enkelt ciffer (1-9) blive præsenteret i 1 sekund(er).
I de første 333 millisekunder (ms) vil ciffer blive vist med sort skrift, derefter grå skrift for de resterende 1 sekunder.
Deltagerne vil blive bedt om at trykke på en knap, når hvert ciffer bliver gråt.
SART vil have hård og nem blokering.
Under 'hård' blok vil deltagerne blive bedt om at trykke på knappen for hvert ciffer undtagen '3'.
Mens de under "let" blokering vil blive fortalt, at ingen 3'er vil blive præsenteret, og intet svar skal tilbageholdes.
Fire nemme blokke vil blive vekslet med fire hårde blokke, med 15 sekunders pause mellem hver.
fMRI-data vil blive erhvervet under opgaven og estimeret ved at konvolvere hæmodynamisk respons med opgaverelateret hjerneområde af interesse
|
Fra baseline til uge 17
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i regional hjernehæmodynamisk respons under arbejdshukommelse, målt ved kognitiv fMRI
Tidsramme: Fra baseline til uge 17
|
Kognitiv fMRI vil blive udført ved baseline og uge 17 for at vurdere ændringerne i den regionale hjernehæmodynamiske respons under arbejdshukommelsen.
Deltagerne vil blive scannet, mens de udfører en n-back-arbejdshukommelsesopgave.
De vil blive præsenteret et-cifret nummer (0-9) én efter én på skærmen og vil reagere på mål og ikke-mål.
Målene vil være tal, der matcher dem, der fandt sted på den forrige prøveperiode (1-back-tilstand), den før den (2-back-tilstand) eller prøven før den (3-back-tilstand).
En kontrolbetingelse vil reagere på målnummeret ('0').
Hver betingelse vil blive gentaget tre gange, og den samlede opgavelængde vil være omkring otte minutter.
fMRI-data vil blive erhvervet under opgaven og estimeret ved at konvolvere hæmodynamisk respons med opgaverelateret hjerne-ROI
|
Fra baseline til uge 17
|
|
Ændringer i funktionel hæmodynamisk respons i kognitivt netværk, målt ved hviletilstand fMRI
Tidsramme: Fra baseline til uge 17
|
FMRI i hviletilstand vil blive udført ved baseline og uge 17 for at bestemme funktionel forbindelse mellem hjernens ROI'er under hviletilstand
|
Fra baseline til uge 17
|
|
Ændringer i densitet af gråt stof, målt ved strukturel MR
Tidsramme: Fra baseline til uge 17
|
Strukturel MR vil blive udført for at definere grå og hvid substans volumener.
Ændringer i gråstoftæthed vil blive målt ved baseline og uge 17
|
Fra baseline til uge 17
|
|
Korrelation mellem præstationsscore på Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) opmærksomhedsopgaver og præstationsscore på fMRI opmærksomhedsopgaverne
Tidsramme: Fra baseline til uge 17
|
Hurtig visuel informationsbehandlingstest fra CANTAB vil blive udført for at vurdere vedvarende opmærksomhed ved baseline og uge 17.
Skærmen vil vise en boks, som tilfældigt blinker tallene 2-9.
Deltagerne vil trykke på knappen på skærmen, når de ser en målsekvens på 3-5-7.
Testen vil tage cirka 7 min.
Gennemsnitlige svardata vil blive udtrukket, og delvise korrelationer, der tager højde for aftalte kovariater, vil relatere opgaveudførelse på CANTAB til det tilsvarende fMRI-opgavesvar for at vurdere hjerne-adfærdsforhold
|
Fra baseline til uge 17
|
|
Korrelation mellem præstationsscore på CANTAB arbejdshukommelsesopgaver og præstationsscore på fMRI arbejdshukommelsesopgaver
Tidsramme: Fra baseline til uge 17
|
Spatial arbejdshukommelsestest fra CANTAB vil blive udført for at vurdere arbejdshukommelsen ved baseline og uge 17.
Deltagerne vil søge gennem en række kasser, indtil de finder en blå chip.
De vil derefter flytte denne blå chip til "hjem"-området på højre side af skærmen.
De vil blive bedt om at lede efter den næste blå chip, som ikke vil være i samme boks som før.
Antallet af kasser øges gradvist fra tre til otte.
Gennemsnitlige svardata vil blive udtrukket, og delvise korrelationer, der tager højde for aftalte kovariater, vil relatere opgaveudførelse på CANTAB til det tilsvarende fMRI-opgavesvar for at vurdere hjerne-adfærdsforhold
|
Fra baseline til uge 17
|
|
Korrelation mellem ændringerne i den regionale hjernehæmodynamiske respons under arbejdshukommelsesopgaver, målt ved hjælp af kognitiv fMRI med scorerne for arbejdshukommelse, målt af CANTAB
Tidsramme: Fra baseline til uge 17
|
Delvise korrelationer, der tager højde for aftalte kovariater, vil blive lavet for at relatere fMRI-respons på arbejdshukommelsesopgave til den tilsvarende opgaveudførelse på CANTAB for at vurdere hjerne-adfærdsforhold ved baseline og uge 17
|
Fra baseline til uge 17
|
|
Korrelation mellem ændringer i den regionale hjernehæmodynamiske respons under opmærksomhedsopgaver målt ved hjælp af kognitiv fMRI med opmærksomhedsscorerne målt af CANTAB
Tidsramme: Fra baseline til uge 17
|
Delvise korrelationer, der tager højde for aftalte kovariater, vil blive lavet for at relatere fMRI-respons på arbejdshukommelsesopgave til den tilsvarende opgaveudførelse på CANTAB for at vurdere hjerne-adfærdsforhold ved baseline og uge 17.
|
Fra baseline til uge 17
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2015
Først opslået (SKØN)
26. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
27. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202191
- RH02384 (ANDET: GSK)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .