- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02345187
fMRI-studie for å undersøke hemodynamiske endringer i hjernen som følge av tilskudd av Bacopa Monnieri-ekstrakt og tilskudd av flere mikronæringsstoffer.
23. april 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Effekten av et forsterket pulver med flere mikronæringsstoffer (MMN) supplert med Bacopa Monnieri-ekstrakt (EBM) på hemodynamiske responser målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) hos indiske skolebarn (11–12 år; inklusive) etter omtrent 4 måneders intervensjon: en utforskende, randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøveversjon
Studien har som mål å sammenligne effekten av et drikkepulver beriket med flere mikronæringsstoffer og Bacopa monnieri-ekstrakt (testprodukt) med et ikke-forsterket isokalorisk drikkepulver (kontrollprodukt) på kognitive utfall av oppmerksomhet og arbeidsminne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, India, 110024
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 12 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakerens foreldre/ juridisk akseptabel representant (LAR) og frivillig skriftlig samtykke fra forsøkspersonen og en signert, datert kopi av informert samtykke og samtykkeskjema.
- Høyrehendte, skolegående barn (deltakere) i alderen 11-12 år, inklusive
- Tilfredsstillende fullføring av baseline imaging scan basis deltakers evne til å holde seg stille, med akseptabel MR/fMRI bildekvalitet som bestemt av teknisk ekspert ved bildesenteret
- Overholdelse av deltaker og deltakers foreldre/LAR med alle studieprosedyrer og restriksjoner.
- Deltakeren er i stand til å lese og forstå et av språkene som brukes til kognitiv vurdering (engelsk eller hindi)
- Deltaker med Z-score for Body Mass Index (BMI) for alder >-2 til <+1
Ekskluderingskriterier:
- Child in Care (CiC); Et barn som har blitt plassert under kontroll eller beskyttelse av en byrå, organisasjon, institusjon eller enhet av domstolene, regjeringen eller et statlig organ, som handler i samsvar med fullmakter som er gitt dem ved lov eller forskrift. En CiC inkluderer ikke et barn som er adoptert eller har en oppnevnt verge.
- Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemateriellet, noen av de angitte ingrediensene eller kjente matallergier som nøtterallergi, glutenallergi eller laktoseintoleranse.
- Alvorlig anemi med hemoglobin<8g/Dl, Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), lesedysleksi eller annen atferdsforstyrrelse.
- Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før screeningbesøket eller tidligere deltakelse i denne studien.
- Deltakelse i enhver ernæringsstudie innen 6 måneder før screeningbesøket.
- Nåværende eller relevant historie med alvorlig, alvorlig eller ustabil fysisk eller psykiatrisk sykdom eller medisinsk lidelse
- Helsetilstander som påvirker matstoffskiftet, inkludert matallergier, nyresykdom, leversykdom og/eller gastrointestinale sykdommer.
- Bruk av samtidig medisin som kan forstyrre resultatet av studien eller øke risikoen for deltakeren.
- Tar for øyeblikket andre helsekostdrikker/drikker eller kosttilskudd (inkludert kosttilskudd) eller har vært på kosttilskudd innen en måned før studiestart.
- Deltaker hvis søsken allerede er deltaker i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsarm
Hele innholdet i en pose med drikkepulver forsterket med flere mikronæringsstoffer og bacopa monnieri-ekstrakt vil bli tømt i en gradert drikkebeholder og rekonstituert med 180 ml drikkevann.
Vann tilsettes glasset gradvis under omrøring for å unngå klumpdannelse.
Den rekonstituerte drikken vil bli administrert til deltakerne oralt to ganger daglig i 17 uker
|
Studieproduktet (beriket drikkepulver rekonstituert med 180 ml lunkent vann) vil bli administrert to ganger daglig i 17 uker
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollarm
Hele innholdet i en pose med det ikke-forsterkede isokaloriske drikkepulveret vil bli tømt i en gradert drikkebeholder og rekonstituert med 180 ml drikkevann.
Vann tilsettes glasset gradvis under omrøring for å unngå klumpdannelse.
Den rekonstituerte drikken vil bli administrert til deltakerne oralt to ganger daglig i 17 uker
|
Studieproduktet (ikke-forsterket isokalorisk drikkepulver rekonstituert med 180 ml lunkent vann) vil bli administrert to ganger daglig i 17 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i regional hjernens hemodynamiske respons under oppmerksomhet, målt ved kognitiv funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: Fra baseline til uke 17
|
Kognitiv fMRI vil bli utført ved baseline og uke 17 for å vurdere endringene i regional hjernens hemodynamiske respons under oppmerksomhetsoppgaven.
Deltakerne vil bli skannet mens de utfører Sustained Attention to a Response Test (SART).
Under SART vil et enkelt siffer (1-9) bli presentert i 1 sekund(er).
I de første 333 millisekunder (ms), vil siffer vises med svart skrift, deretter grå skrift for de resterende 1-sekunder.
Deltakerne vil bli bedt om å trykke på en knapp når hvert siffer blir grått.
SART vil ha hard og enkel blokkering.
Under 'hard' blokkering vil deltakerne bli bedt om å trykke på knappen for hvert siffer unntatt '3'.
Mens de under "enkel" blokkering vil bli fortalt at ingen 3-er vil bli presentert og ingen svar må holdes tilbake.
Fire enkle blokker vil bli vekslet med fire harde blokker, med 15 sekunders hvile mellom hver.
fMRI-data vil bli innhentet under oppgaven og estimert ved å konvolvere hemodynamisk respons med oppgaverelatert hjerneområde av interesse
|
Fra baseline til uke 17
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i regional hjernens hemodynamiske respons under arbeidsminne, målt ved kognitiv fMRI
Tidsramme: Fra baseline til uke 17
|
Kognitiv fMRI vil bli utført ved baseline og uke 17 for å vurdere endringene i den regionale hjernens hemodynamiske respons under arbeidsminnet.
Deltakerne vil bli skannet mens de utfører n-back arbeidsminneoppgave.
De vil bli presentert ettsifret nummer (0-9) én etter én på skjermen og vil svare på mål og ikke-mål.
Målene vil være tall som samsvarer med de som fant sted på forrige prøveperiode (1-back-tilstand), den før den (2-back-tilstand) eller prøven før den (3-back).
En kontrollbetingelse vil svare på målnummeret ('0').
Hver betingelse vil bli gjentatt tre ganger og den totale oppgavelengden vil være omtrent åtte minutter.
fMRI-data vil bli innhentet under oppgaven og estimert ved å konvolvere hemodynamisk respons med oppgaverelatert hjerne-ROI
|
Fra baseline til uke 17
|
Endringer i funksjonell hemodynamisk respons i kognitivt nettverk, målt ved hviletilstand fMRI
Tidsramme: Fra baseline til uke 17
|
FMRI i hviletilstand vil bli utført ved baseline og uke 17 for å bestemme funksjonell tilkobling mellom hjernens ROI under hviletilstand
|
Fra baseline til uke 17
|
Endringer i gråstofftetthet, målt ved strukturell MR
Tidsramme: Fra baseline til uke 17
|
Strukturell MR vil bli utført for å definere volumer av grå og hvit substans.
Endringer i gråstofftetthet vil bli målt ved baseline og uke 17
|
Fra baseline til uke 17
|
Korrelasjon mellom ytelsesscore på Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) oppmerksomhetsoppgaver og ytelsesscore på fMRI oppmerksomhetsoppgavene
Tidsramme: Fra baseline til uke 17
|
Rask visuell informasjonsbehandlingstest fra CANTAB vil bli utført for å vurdere vedvarende oppmerksomhet ved baseline og uke 17.
Skjermen vil vise en boks som tilfeldig blinker tallene 2-9.
Deltakerne vil trykke på knappen på skjermen når de ser en målsekvens på 3-5-7.
Testen vil ta ca. 7 min.
Gjennomsnittlig responsdata vil trekkes ut, og delvise korrelasjoner som står for avtalte kovariater vil relatere oppgaveytelse på CANTAB til den tilsvarende fMRI-oppgaveresponsen for å vurdere hjerne-atferdsforhold
|
Fra baseline til uke 17
|
Korrelasjon mellom ytelsesscore på CANTAB arbeidsminneoppgavene og ytelsesscore på fMRI arbeidsminneoppgavene
Tidsramme: Fra baseline til uke 17
|
Romlig arbeidsminnetest fra CANTAB vil bli utført for å vurdere arbeidsminnet ved baseline og uke 17.
Deltakerne vil søke gjennom en rekke bokser til de finner en blue chip.
De vil da flytte denne blå brikken til "hjem"-området på høyre side av skjermen.
De vil få beskjed om å se etter neste blue chip som ikke vil være i samme boks som før.
Antall bokser skal gradvis økes fra tre til åtte.
Gjennomsnittlig responsdata vil trekkes ut, og delvise korrelasjoner som står for avtalte kovariater vil relatere oppgaveytelse på CANTAB til den tilsvarende fMRI-oppgaveresponsen for å vurdere hjerne-atferdsforhold
|
Fra baseline til uke 17
|
Korrelasjon mellom endringene i regional hjernens hemodynamiske respons under arbeidsminneoppgaver, målt ved bruk av kognitiv fMRI med skårene til arbeidsminne, målt av CANTAB
Tidsramme: Fra baseline til uke 17
|
Delvise korrelasjoner som står for avtalte kovariater vil bli laget for å relatere fMRI-respons på arbeidsminneoppgaven til den tilsvarende oppgaveytelsen på CANTAB for å vurdere hjerne-atferdsforhold ved baseline og uke 17
|
Fra baseline til uke 17
|
Korrelasjon mellom endringer i den regionale hjernens hemodynamiske respons under oppmerksomhetsoppgaver målt ved bruk av kognitiv fMRI med poengsummen for oppmerksomhet, målt av CANTAB
Tidsramme: Fra baseline til uke 17
|
Delvise korrelasjoner som står for avtalte kovariater vil bli laget for å relatere fMRI-respons på arbeidsminneoppgave til den tilsvarende oppgaveytelsen på CANTAB for å vurdere hjerne-atferdsforhold ved baseline og uke 17.
|
Fra baseline til uke 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
26. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202191
- RH02384 (ANNEN: GSK)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vekst og utvikling
-
PepsiCo Global R&DFullførtKollagensyntese | Rate of Force (RFD) DevelopmentForente stater
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...FullførtNyretransplantasjon | Nyretransplantasjonsmottaker | Graftfunksjon/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForente stater
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityRekrutteringFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Reseptors (FGFRs) Genetisk avvik gastrisk kreft, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia