Studie fMRI ke zkoumání hemodynamických změn v mozku vyplývajících ze suplementace extraktu Bacopa Monnieri a mnohonásobného suplementace mikroživinami.
23. dubna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Vliv prášku obohaceného o více mikroživin (MMN) doplněného extraktem Bacopa Monnieri (EBM) na hemodynamické odezvy měřené funkční magnetickou rezonancí (fMRI) u dětí indických škol (11–12 let včetně) po přibližně 4 měsících intervence: Průzkumná, náhodná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná zkouška
Cílem studie bude porovnat účinky nápojového prášku obohaceného o více mikroživin a extraktu Bacopa monnieri (testovaný produkt) s neopevněným izokalorickým nápojovým práškem (kontrolní produkt) na kognitivní výsledky pozornosti a pracovní paměti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Delhi, Indie, 110024
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolný písemný informovaný souhlas od rodičů účastníka/právně přijatelného zástupce (LAR) a dobrovolný písemný souhlas subjektu a podepsaná, datovaná kopie informovaného souhlasu a formulářů souhlasu.
- Pravoruké, školní děti (účastníci) ve věku 11-12 let včetně
- Uspokojivé dokončení základního zobrazovacího skenu, schopnost účastníka zůstat v klidu, s přijatelnou kvalitou obrazu MRI/fMRI, jak určil technický expert v zobrazovacím centru
- Dodržování všech studijních postupů a omezení ze strany účastníka a jeho rodičů/LAR.
- Účastník je schopen číst a porozumět jednomu z jazyků používaných pro kognitivní hodnocení (angličtina nebo hindština)
- Účastník se Z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI) pro věk >-2 až <+1
Kritéria vyloučení:
- Dítě v péči (CiC); Dítě, které bylo svěřeno pod kontrolu nebo ochranu agentury, organizace, instituce nebo subjektu soudy, vládou nebo vládním orgánem, jednajícím v souladu s pravomocemi, které jim uděluje zákon nebo nařízení. CiC nezahrnuje dítě, které je osvojeno nebo má ustanoveného zákonného zástupce.
- Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály, kteroukoli z jejich uvedených složek nebo jakékoli známé potravinové alergie, jako je alergie na ořechy, alergie na lepek nebo intolerance laktózy.
- Těžká anémie s hemoglobinem < 8 g/Dl, porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), dyslexie při čtení nebo jakákoli jiná porucha chování.
- Účast v jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo předchozí účast v této studii.
- Účast na jakékoli nutriční studii během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Aktuální nebo relevantní anamnéza jakéhokoli vážného, těžkého nebo nestabilního fyzického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakékoli zdravotní poruchy
- Zdravotní stavy ovlivňující metabolismus potravin včetně potravinových alergií, onemocnění ledvin, onemocnění jater a/nebo gastrointestinálních onemocnění.
- Použití souběžné medikace, která by mohla ovlivnit výsledek studie nebo zvýšit riziko pro účastníka.
- V současné době užívá jakékoli jiné nápoje/nápoje nebo doplňky zdravé výživy (včetně doplňků výživy) nebo byl na suplementech měsíc před zahájením studie.
- Účastník, jehož sourozenec je již účastníkem této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba Arm
Celý obsah sáčku nápojového prášku obohaceného o více mikroživin a extrakt z bacopa monnieri se vyprázdní v odměrné nádobě na pití a rekonstituuje se 180 ml pitné vlažné vody.
Voda bude do sklenice přidávána postupně za míchání, aby se zabránilo tvorbě hrudek.
Rekonstituovaný nápoj bude účastníkům podáván perorálně dvakrát denně po dobu 17 týdnů
|
Studovaný produkt (opevněný nápoj v prášku rekonstituovaný 180 ml vlažné vody) bude podáván dvakrát denně po dobu 17 týdnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ovládací rameno
Celý obsah sáčku neopevněného izokalorického nápojového prášku se vyprázdní do odměrné nádoby na pití a rekonstituuje se 180 ml pitné vlažné vody.
Voda bude do sklenice přidávána postupně za míchání, aby se zabránilo tvorbě hrudek.
Rekonstituovaný nápoj bude účastníkům podáván perorálně dvakrát denně po dobu 17 týdnů
|
Studovaný produkt (neopevněný izokalorický nápoj v prášku rekonstituovaný 180 ml vlažné vody) bude podáván dvakrát denně po dobu 17 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v regionální hemodynamické odpovědi mozku během pozornosti, měřené kognitivním zobrazením funkční magnetické rezonance (fMRI)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 17
|
Kognitivní fMRI bude provedeno na začátku a v týdnu 17, aby se vyhodnotily změny v regionální hemodynamické odpovědi mozku během úkolu pozornosti.
Účastníci budou skenováni při provádění testu trvalé pozornosti na odezvu (SART).
Během SART se na 1 sekundu zobrazí jedna číslice (1-9).
Prvních 333 milisekund (ms) bude číslice zobrazena černým písmem a poté šedým písmem po zbývající 1 s.
Účastníci budou instruováni, aby stiskli tlačítko, když každá číslice zešedne.
SART bude mít pevný a snadný blok.
Během „tvrdého“ bloku budou účastníci instruováni, aby stiskli tlačítko pro každou číslici kromě „3“.
Zatímco během „snadného“ bloku jim bude sděleno, že nebudou prezentovány žádné 3 a není třeba zadržovat žádnou odpověď.
Čtyři snadné bloky se budou střídat se čtyřmi tvrdými bloky, mezi nimiž bude pauza 15 sekund.
Data fMRI budou získána během úlohy a odhadnuta pomocí konvolvující hemodynamické odezvy s oblastí zájmu související s úlohou
|
Od základního stavu do týdne 17
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v regionální mozkové hemodynamické odpovědi během pracovní paměti, měřené kognitivní fMRI
Časové okno: Od základního stavu do týdne 17
|
Kognitivní fMRI bude provedeno na začátku a v 17. týdnu k posouzení změn regionální mozkové hemodynamické odpovědi během pracovní paměti.
Účastníci budou skenováni při provádění úlohy n-back pracovní paměti.
Budou zobrazeny jednociferné číslo (0-9) jeden po druhém na obrazovce a budou reagovat na cíle a necíle.
Cíle budou čísla, která se shodují s těmi, která se vyskytla v předchozí zkoušce (stav 1 zpět), předchozí (stav 2 zpět) nebo předchozí zkoušce (stav 3 zpět).
Kontrolní podmínka bude reagovat na cílové číslo ('0').
Každá podmínka se bude opakovat třikrát a celková délka úkolu bude asi osm minut.
fMRI data budou získána během úkolu a odhadnuta konvoluční hemodynamickou odpovědí s úlohou související s ROI mozku
|
Od základního stavu do týdne 17
|
|
Změny funkční hemodynamické odpovědi v kognitivní síti, měřené pomocí fMRI v klidovém stavu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 17
|
FMRI v klidovém stavu bude provedena na začátku a v týdnu 17, aby se určila funkční konektivita mezi oblastmi zájmu mozku během klidového stavu
|
Od základního stavu do týdne 17
|
|
Změny hustoty šedé hmoty, měřené strukturální MRI
Časové okno: Od základního stavu do týdne 17
|
K definování objemů šedé a bílé hmoty bude provedeno strukturální MRI.
Změny v hustotě šedé hmoty budou měřeny na začátku a v týdnu 17
|
Od základního stavu do týdne 17
|
|
Korelace mezi výkonnostními skóre v úkolech zaměřených na automatizovanou baterii Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) a skóre výkonu v úkolech zaměřených na pozornost fMRI
Časové okno: Od základního stavu do týdne 17
|
Rychlý test zpracování vizuálních informací od CANTAB bude proveden k posouzení trvalé pozornosti na začátku a v týdnu 17.
Na obrazovce se zobrazí rámeček, ve kterém náhodně blikají čísla 2-9.
Účastníci stisknou tlačítko na obrazovce, když uvidí cílovou sekvenci 3-5-7.
Test bude trvat přibližně 7 minut.
Údaje o středních odezvách budou extrahovány a částečné korelace zohledňující dohodnuté kovariáty budou vztahovat výkon úkolu na CANTAB k odpovídající reakci úkolu fMRI, aby bylo možné posoudit vztahy mezi mozkem a chováním.
|
Od základního stavu do týdne 17
|
|
Korelace mezi výkonnostními skóre na úlohách pracovní paměti CANTAB a výkonnostními skóre na úlohách pracovní paměti fMRI
Časové okno: Od základního stavu do týdne 17
|
Test prostorové pracovní paměti od CANTAB bude proveden k posouzení pracovní paměti na začátku a v týdnu 17.
Účastníci budou prohledávat řadu krabic, dokud nenajdou modrý čip.
Poté přesunou tento modrý čip do „domovské“ oblasti na pravé straně obrazovky.
Bude jim řečeno, aby hledali další modrý čip, který nebude ve stejné krabici jako předtím.
Počet boxů se bude postupně navyšovat ze tří na osm.
Údaje o středních odezvách budou extrahovány a částečné korelace zohledňující dohodnuté kovariáty budou vztahovat výkon úkolu na CANTAB k odpovídající reakci úkolu fMRI, aby bylo možné posoudit vztahy mezi mozkem a chováním.
|
Od základního stavu do týdne 17
|
|
Korelace mezi změnami v regionální mozkové hemodynamické odpovědi během úkolů pracovní paměti, měřeno pomocí kognitivní fMRI, se skóre pracovní paměti, měřeno pomocí CANTAB
Časové okno: Od základního stavu do týdne 17
|
Budou provedeny dílčí korelace, které zohledňují dohodnuté kovariáty, aby se dala fMRI odpověď na úlohu pracovní paměti do souvislosti s odpovídajícím výkonem úlohy na CANTAB, aby bylo možné posoudit vztahy mezi mozkem a chováním na začátku a v týdnu 17
|
Od základního stavu do týdne 17
|
|
Korelace mezi změnami v regionální mozkové hemodynamické odpovědi během úkolů zaměřených na pozornost, měřené pomocí kognitivní fMRI, se skóre pozornosti, měřeno pomocí CANTAB
Časové okno: Od základního stavu do týdne 17
|
Budou provedeny dílčí korelace, které zohledňují dohodnuté kovariáty, aby se dala do souvislosti reakce fMRI na úkol pracovní paměti s odpovídajícím výkonem úkolu na CANTAB pro posouzení vztahů mezi mozkem a chováním na začátku a v týdnu 17.
|
Od základního stavu do týdne 17
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
26. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202191
- RH02384 (JINÝ: GSK)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .