Studio fMRI per studiare i cambiamenti emodinamici nel cervello derivanti dall'integrazione dell'estratto di Bacopa Monnieri e dall'integrazione di più micronutrienti.
23 aprile 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Impatto di una polvere arricchita con più micronutrienti (MMN) integrata con estratto di Bacopa Monnieri (EBM) sulle risposte emodinamiche misurate mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) in bambini delle scuole indiane (11-12 anni; inclusi) dopo circa 4 mesi di intervento: uno studio esplorativo, randomizzato, in doppio cieco, controllato
Lo studio mirerà a confrontare gli effetti di una bevanda in polvere arricchita con più micronutrienti ed estratto di Bacopa monnieri (prodotto di prova) con una bevanda in polvere isocalorica non fortificata (prodotto di controllo) sugli esiti cognitivi dell'attenzione e della memoria di lavoro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Delhi, India, 110024
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 12 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto volontario dei genitori del partecipante/rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) e consenso scritto volontario del soggetto e una copia firmata e datata del consenso informato e dei moduli di assenso.
- Destrimani, bambini in età scolare (partecipanti) di età compresa tra 11 e 12 anni inclusi
- Completamento soddisfacente della scansione di imaging di base capacità del partecipante di rimanere fermo, con una qualità dell'immagine MRI/fMRI accettabile come determinato dall'esperto tecnico presso il centro di imaging
- Conformità del partecipante e dei genitori/LAR del partecipante a tutte le procedure e restrizioni dello studio.
- Il partecipante è in grado di leggere e comprendere una delle lingue utilizzate per la valutazione cognitiva (inglese o hindi)
- Partecipante con punteggi Z dell'indice di massa corporea (BMI) per età da >-2 a <+1
Criteri di esclusione:
- Bambino in cura (CiC); Un bambino che è stato posto sotto il controllo o la protezione di un'agenzia, organizzazione, istituzione o entità da parte dei tribunali, del governo o di un ente governativo, agendo in conformità con i poteri loro conferiti dalla legge o dal regolamento. Un CiC non include un bambino che viene adottato o ha un tutore legale nominato.
- Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio, a uno qualsiasi degli ingredienti dichiarati o a qualsiasi allergia alimentare nota come allergia alle noci, allergia al glutine o intolleranza al lattosio.
- Anemia grave con emoglobina <8g/Dl, disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), dislessia da lettura o qualsiasi altro disturbo comportamentale.
- - Partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening o precedente partecipazione a questo studio.
- Partecipazione a qualsiasi studio nutrizionale entro 6 mesi prima della visita di screening.
- Storia attuale o rilevante di qualsiasi malattia fisica o psichiatrica grave, grave o instabile o qualsiasi disturbo medico
- Condizioni di salute che influenzano il metabolismo degli alimenti, tra cui allergie alimentari, malattie renali, malattie del fegato e/o malattie gastrointestinali.
- Uso di farmaci concomitanti che potrebbero interferire con l'esito dello studio o aumentare il rischio per il partecipante.
- Attualmente assume qualsiasi altra bevanda/bevanda o integratore alimentare salutare (inclusi integratori alimentari) o ha assunto integratori entro un mese prima dell'inizio dello studio.
- Partecipante il cui fratello è già un partecipante di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di trattamento
L'intero contenuto di una bustina della bevanda in polvere fortificata con più micronutrienti ed estratto di bacopa monnieri sarà svuotato in un bicchiere graduato e ricostituito con 180 ml di acqua tiepida potabile.
L'acqua verrà aggiunta gradualmente al bicchiere mescolando per evitare la formazione di grumi.
La bevanda ricostituita verrà somministrata ai partecipanti per via orale due volte al giorno per 17 settimane
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Il prodotto in studio (bevanda in polvere fortificata ricostituita con 180 ml di acqua tiepida) verrà somministrato due volte al giorno per 17 settimane
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio di controllo
L'intero contenuto di una bustina della polvere per bevande isocaloriche non fortificate verrà svuotato in un bicchiere graduato e ricostituito con 180 ml di acqua tiepida potabile.
L'acqua verrà aggiunta gradualmente al bicchiere mescolando per evitare la formazione di grumi.
La bevanda ricostituita verrà somministrata ai partecipanti per via orale due volte al giorno per 17 settimane
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Il prodotto in studio (bevanda isocalorica in polvere non fortificata ricostituita con 180 ml di acqua tiepida) verrà somministrato due volte al giorno per 17 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella risposta emodinamica cerebrale regionale durante l'attenzione, misurati dalla risonanza magnetica funzionale cognitiva (fMRI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 17
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La fMRI cognitiva sarà condotta al basale e alla settimana 17 per valutare i cambiamenti nella risposta emodinamica cerebrale regionale durante il compito di attenzione.
I partecipanti verranno scansionati durante l'esecuzione di un test di attenzione sostenuta a una risposta (SART).
Durante SART, verrà presentata una singola cifra (1-9) per 1 secondo(i).
Per i primi 333 millisecondi (ms), la cifra verrà visualizzata in carattere nero, quindi in carattere grigio per i restanti 1s.
Ai partecipanti verrà chiesto di premere un pulsante quando ogni cifra diventa grigia.
SART avrà un blocco difficile e facile.
Durante il blocco "difficile", ai partecipanti verrà richiesto di premere il pulsante per ogni cifra tranne "3".
Considerando che, durante il blocco "facile", verrà detto loro che non verranno presentati 3 e che non è necessario trattenere alcuna risposta.
Quattro blocchi facili saranno alternati a quattro blocchi duri, con 15 secondi di riposo tra ciascuno.
I dati fMRI saranno acquisiti durante l'attività e stimati mediante convoluzione della risposta emodinamica con la regione di interesse cerebrale correlata all'attività
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Dal basale alla settimana 17
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella risposta emodinamica cerebrale regionale durante la memoria di lavoro, misurati dalla fMRI cognitiva
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 17
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La fMRI cognitiva sarà condotta al basale e alla settimana 17 per valutare i cambiamenti nella risposta emodinamica cerebrale regionale durante la memoria di lavoro.
I partecipanti verranno scansionati durante l'esecuzione dell'attività di memoria di lavoro n-back.
Saranno presentati un numero a una cifra (0-9) uno per uno sullo schermo e risponderanno a target e non target.
Gli obiettivi saranno numeri che corrispondono a quelli verificatisi nella prova precedente (condizione 1-back), quella precedente (condizione 2-back) o la prova precedente (3-back).
Una condizione di controllo risponderà al numero di destinazione ('0').
Ogni condizione verrà ripetuta tre volte e la durata totale dell'attività sarà di circa otto minuti.
I dati fMRI saranno acquisiti durante l'attività e stimati mediante convoluzione della risposta emodinamica con ROI cerebrale correlato all'attività
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Dal basale alla settimana 17
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Cambiamenti nella risposta emodinamica funzionale nella rete cognitiva, misurati mediante fMRI a riposo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 17
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La fMRI dello stato di riposo sarà condotta al basale e alla settimana 17 per determinare la connettività funzionale tra le ROI cerebrali durante lo stato di riposo
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Dal basale alla settimana 17
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Cambiamenti nella densità della materia grigia, misurati dalla risonanza magnetica strutturale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 17
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La risonanza magnetica strutturale sarà condotta per definire i volumi di materia grigia e bianca.
I cambiamenti nella densità della materia grigia saranno misurati al basale e alla settimana 17
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Dal basale alla settimana 17
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Correlazione tra i punteggi delle prestazioni sui compiti di attenzione Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) e i punteggi delle prestazioni sui compiti di attenzione fMRI
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 17
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Verrà eseguito un test rapido di elaborazione delle informazioni visive da CANTAB per valutare l'attenzione sostenuta al basale e alla settimana 17.
Lo schermo visualizzerà una casella che lampeggia in modo casuale i numeri 2-9.
I partecipanti premeranno il pulsante sullo schermo quando vedranno una sequenza target di 3-5-7.
Il test durerà circa 7 min.
Verranno estratti i dati della risposta media e le correlazioni parziali che tengono conto delle covariate concordate metteranno in relazione le prestazioni del compito sul CANTAB con la corrispondente risposta del compito fMRI per valutare le relazioni cervello-comportamento
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Dal basale alla settimana 17
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Correlazione tra i punteggi delle prestazioni nelle attività di memoria di lavoro CANTAB e i punteggi delle prestazioni nelle attività di memoria di lavoro fMRI
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 17
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Verrà eseguito il test della memoria di lavoro spaziale da CANTAB per valutare la memoria di lavoro al basale e alla settimana 17.
I partecipanti cercheranno in una serie di scatole finché non troveranno una blue chip.
Quindi sposteranno questa blue chip nell'area "home" sul lato destro dello schermo.
Gli verrà detto di cercare la prossima blue chip che non sarà nella stessa casella di prima.
Il numero di scatole sarà gradualmente aumentato da tre a otto.
Verranno estratti i dati della risposta media e le correlazioni parziali che tengono conto delle covariate concordate metteranno in relazione le prestazioni del compito sul CANTAB con la corrispondente risposta del compito fMRI per valutare le relazioni cervello-comportamento
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Dal basale alla settimana 17
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Correlazione tra i cambiamenti nella risposta emodinamica cerebrale regionale durante le attività di memoria di lavoro, misurata mediante fMRI cognitiva con i punteggi della memoria di lavoro, misurata dal CANTAB
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 17
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Verranno effettuate correlazioni parziali che tengono conto delle covariate concordate per mettere in relazione la risposta fMRI sul compito di memoria di lavoro con le corrispondenti prestazioni del compito sul CANTAB per valutare le relazioni cervello-comportamentali al basale e alla settimana 17
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Dal basale alla settimana 17
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Correlazione tra i cambiamenti nella risposta emodinamica cerebrale regionale durante i compiti di attenzione misurati mediante fMRI cognitiva con i punteggi di attenzione, misurati dal CANTAB
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 17
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Verranno effettuate correlazioni parziali che tengono conto delle covariate concordate per mettere in relazione la risposta fMRI sull'attività di memoria di lavoro con le corrispondenti prestazioni dell'attività sul CANTAB per valutare le relazioni cervello-comportamentali al basale e alla settimana 17.
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Dal basale alla settimana 17
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2015
Primo Inserito (STIMA)
26 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202191
- RH02384 (ALTRO: GSK)
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