ФМРТ-исследование для изучения гемодинамических изменений в головном мозге в результате приема экстракта бакопы Монье и добавок с несколькими микроэлементами.
23 апреля 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Влияние обогащенного несколькими микроэлементами (MMN) порошка с добавлением экстракта бакопы Монье (EBM) на гемодинамические реакции, измеренные с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) у индийских школьников (11–12 лет включительно) примерно через 4 месяца вмешательства: Исследовательское рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Исследование будет направлено на сравнение влияния порошкового напитка, обогащенного несколькими микроэлементами и экстрактом Bacopa monnieri (тестовый продукт), и необогащенного изокалорийного порошкового напитка (контрольный продукт) на когнитивные результаты внимания и рабочей памяти.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия, 110024
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольное письменное информированное согласие родителей/законного представителя участника (LAR) и добровольное письменное согласие субъекта, а также подписанная и датированная копия форм информированного согласия и согласия.
- Правши, Школьники (участники) в возрасте 11-12 лет включительно
- Удовлетворительное завершение базового сканирования на основе способности участника оставаться неподвижным с приемлемым качеством изображения МРТ / фМРТ, как определено техническим экспертом в центре визуализации.
- Соблюдение участником и его родителями/LAR всех процедур и ограничений исследования.
- Участник может читать и понимать один из языков, используемых для когнитивной оценки (английский или хинди)
- Участник с Z-баллами индекса массы тела (ИМТ) в возрасте от >-2 до <+1
Критерий исключения:
- Ребенок на попечении (CiC); Ребенок, поставленный под контроль или защиту агентства, организации, учреждения или субъекта судом, правительством или государственным органом, действующим в соответствии с полномочиями, предоставленными им законом или нормативным актом. CiC не включает ребенка, который усыновлен или имеет назначенного законного опекуна.
- Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам, любому из их заявленных ингредиентов или любые известные пищевые аллергии, такие как аллергия на орехи, аллергия на глютен или непереносимость лактозы.
- Тяжелая анемия с гемоглобином <8 г/дл, синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), дислексия чтения или любое другое поведенческое расстройство.
- Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 30 дней до визита для скрининга или предыдущего участия в этом исследовании.
- Участие в любом исследовании питания в течение 6 месяцев до скринингового визита.
- Текущая или соответствующая история любого серьезного, тяжелого или нестабильного физического или психического заболевания или любого медицинского расстройства
- Состояния здоровья, влияющие на пищевой обмен, включая пищевую аллергию, заболевания почек, заболевания печени и/или желудочно-кишечные заболевания.
- Использование сопутствующих препаратов, которые могут повлиять на исход исследования или увеличить риск для участника.
- В настоящее время принимает какие-либо другие полезные пищевые напитки или добавки (включая пищевые добавки) или принимал добавки в течение месяца до начала исследования.
- Участник, брат или сестра которого уже является участником этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечебная рука
Все содержимое пакетика порошкового напитка, обогащенного несколькими питательными микроэлементами и экстрактом бакопы монье, будет вылито в градуированный стакан для питья и восстановлено 180 мл питьевой теплой воды.
Вода будет добавляться в стакан постепенно при перемешивании, чтобы избежать образования комков.
Восстановленный напиток будет вводиться участникам перорально два раза в день в течение 17 недель.
|
Исследуемый продукт (порошок обогащенного напитка, разведенный в 180 мл теплой воды) будет вводиться два раза в день в течение 17 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Рычаг управления
Все содержимое пакетика порошкового необогащенного изокалорического напитка будет вылито в градуированный стакан для питья и восстановлено 180 мл питьевой тепловатой воды.
Вода будет добавляться в стакан постепенно при перемешивании, чтобы избежать образования комков.
Восстановленный напиток будет вводиться участникам перорально два раза в день в течение 17 недель.
|
Исследуемый продукт (необогащенный изокалорийный сухой напиток, разведенный 180 мл теплой воды) будет вводиться два раза в день в течение 17 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения региональной гемодинамической реакции головного мозга во время концентрации внимания, измеренные с помощью когнитивной функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 17 недели
|
Когнитивная фМРТ будет проводиться на исходном уровне и на 17-й неделе для оценки изменений регионарной гемодинамической реакции головного мозга во время задачи на внимание.
Участники будут сканироваться во время выполнения теста устойчивого внимания к ответу (SART).
Во время SART в течение 1 секунды будет отображаться одна цифра (1–9).
В течение первых 333 миллисекунд (мс) цифра будет отображаться черным шрифтом, а затем серым шрифтом в течение оставшихся единиц.
Участникам будет предложено нажать кнопку, когда каждая цифра станет серой.
SART будет иметь сложный и легкий блок.
Во время «жесткого» блока участникам будет предложено нажимать кнопку для каждой цифры, кроме «3».
Принимая во внимание, что во время «легкого» блока им скажут, что никакие 3 не будут представлены, и от ответа не нужно отказываться.
Четыре легких блока будут чередоваться с четырьмя сложными блоками с 15-секундным отдыхом между каждым.
Данные фМРТ будут получены во время выполнения задачи и оценены путем свертки гемодинамического ответа с интересующей областью мозга, связанной с задачей.
|
От исходного уровня до 17 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения региональной гемодинамической реакции головного мозга во время рабочей памяти, измеренные с помощью когнитивной фМРТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 17 недели
|
Когнитивная фМРТ будет проводиться на исходном уровне и на 17-й неделе для оценки изменений региональной гемодинамической реакции головного мозга во время рабочей памяти.
Участники будут сканироваться во время выполнения задачи рабочей памяти n-back.
Им будут представлены однозначные числа (0-9) один за другим на экране, и они будут реагировать на цели и нецели.
Целями будут числа, совпадающие с числами, полученными в предыдущем испытании (условие 1-обратно), в предыдущем испытании (условие 2-обратно) или в испытании до этого (3-обратно).
Условие управления будет реагировать на целевое число («0»).
Каждое условие будет повторяться трижды, а общая продолжительность задания составит около восьми минут.
Данные фМРТ будут получены во время задачи и оценены путем свертки гемодинамического ответа с ROI мозга, связанной с задачей.
|
От исходного уровня до 17 недели
|
|
Изменения функционального гемодинамического ответа в когнитивной сети, измеренные с помощью фМРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: От исходного уровня до 17 недели
|
ФМРТ в состоянии покоя будет проводиться на исходном уровне и на 17-й неделе, чтобы определить функциональную связь между ROI головного мозга в состоянии покоя.
|
От исходного уровня до 17 недели
|
|
Изменения плотности серого вещества по данным структурной МРТ.
Временное ограничение: От исходного уровня до 17 недели
|
Будет проведена структурная МРТ для определения объемов серого и белого вещества.
Изменения плотности серого вещества будут измеряться в начале исследования и на 17-й неделе.
|
От исходного уровня до 17 недели
|
|
Корреляция между оценкой производительности в задачах на внимание автоматизированной батареи Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB) и оценкой производительности в задачах на внимание фМРТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 17 недели
|
Экспресс-тест обработки визуальной информации от CANTAB будет проводиться для оценки устойчивого внимания на исходном уровне и на 17-й неделе.
На экране появится поле, в котором случайным образом мигают цифры 2-9.
Участники нажмут кнопку на экране, когда увидят целевую последовательность 3-5-7.
Тест займет около 7 минут.
Будут извлечены средние данные ответа, и частичные корреляции, учитывающие согласованные ковариаты, свяжут выполнение задачи на CANTAB с соответствующей реакцией задачи фМРТ для оценки взаимосвязей мозга и поведения.
|
От исходного уровня до 17 недели
|
|
Корреляция между показателями производительности в задачах на рабочую память CANTAB и показателями производительности в задачах на рабочую память фМРТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 17 недели
|
Тест пространственной рабочей памяти от CANTAB будет проводиться для оценки рабочей памяти на исходном уровне и на 17-й неделе.
Участники будут обыскивать ряд ящиков, пока не найдут синюю фишку.
Затем они переместят эту синюю фишку в «домашнюю» область в правой части экрана.
Им будет сказано искать следующую голубую фишку, которая не будет находиться в той же коробке, что и раньше.
Количество ящиков будет постепенно увеличиваться с трех до восьми.
Будут извлечены средние данные ответа, и частичные корреляции, учитывающие согласованные ковариаты, свяжут выполнение задачи на CANTAB с соответствующей реакцией задачи фМРТ для оценки взаимосвязей мозга и поведения.
|
От исходного уровня до 17 недели
|
|
Корреляция между изменениями регионарной гемодинамической реакции головного мозга во время заданий на рабочую память, измеренных с помощью когнитивной фМРТ, с показателями рабочей памяти, измеренными с помощью CANTAB
Временное ограничение: От исходного уровня до 17 недели
|
Частичные корреляции, учитывающие согласованные ковариаты, будут сделаны, чтобы связать ответ фМРТ на задание на рабочую память с выполнением соответствующего задания в CANTAB для оценки взаимосвязей между мозгом и поведением на исходном уровне и на 17-й неделе.
|
От исходного уровня до 17 недели
|
|
Корреляция между изменениями региональной гемодинамической реакции головного мозга во время задач на внимание, измеренных с помощью когнитивной фМРТ, с показателями внимания, измеренными с помощью CANTAB
Временное ограничение: От исходного уровня до 17 недели
|
Частичные корреляции, учитывающие согласованные ковариаты, будут сделаны, чтобы связать ответ фМРТ на задание на рабочую память с выполнением соответствующего задания в CANTAB для оценки взаимосвязей между мозгом и поведением на исходном уровне и на 17-й неделе.
|
От исходного уровня до 17 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202191
- RH02384 (ДРУГОЙ: GSK)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рост и развитие
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol