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fMRI-Studie zur Untersuchung hämodynamischer Veränderungen im Gehirn infolge der Supplementierung mit Bacopa-Monnieri-Extrakt und multipler Mikronährstoff-Supplementierung.

23. April 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Einfluss eines mit mehreren Mikronährstoffen (MMN) angereicherten Pulvers ergänzt mit Bacopa Monnieri-Extrakt (EBM) auf hämodynamische Reaktionen, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) bei indischen Schulkindern (11-12 Jahre; einschließlich) nach etwa 4 Monaten Intervention: eine explorative, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen eines mit mehreren Mikronährstoffen und Bacopa monnieri-Extrakt angereicherten Getränkepulvers (Testprodukt) mit einem nicht angereicherten isokalorischen Getränkepulver (Kontrollprodukt) auf die kognitiven Ergebnisse der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110024
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlich zulässigen Vertreter (LAR) des Teilnehmers und freiwillige schriftliche Zustimmung des Probanden sowie eine unterzeichnete, datierte Kopie der Einverständniserklärung und der Zustimmungsformulare.
  • Rechtshänder, Schulkinder (Teilnehmer) im Alter von 11-12 Jahren, einschließlich
  • Zufriedenstellender Abschluss des Baseline-Bildgebungsscans basierend auf der Fähigkeit des Teilnehmers, ruhig zu bleiben, mit akzeptabler MRT / fMRT-Bildqualität, wie vom technischen Experten des Bildgebungszentrums festgestellt
  • Einhaltung aller Studienverfahren und Einschränkungen durch den Teilnehmer und die Eltern des Teilnehmers/LAR.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine der für die kognitive Bewertung verwendeten Sprachen (Englisch oder Hindi) zu lesen und zu verstehen
  • Teilnehmer mit Z-Werten des Body-Mass-Index (BMI) für ein Alter von >-2 bis <+1

Ausschlusskriterien:

  • Betreuungskind (CiC); Ein Kind, das von Gerichten, der Regierung oder einer staatlichen Stelle unter die Kontrolle oder den Schutz einer Behörde, Organisation, Institution oder Körperschaft gestellt wurde, die in Übereinstimmung mit den ihnen per Gesetz oder Verordnung übertragenen Befugnissen handelt. Ein Kind, das adoptiert ist oder einen bestellten gesetzlichen Vormund hat, gehört nicht zu einem CiC.
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien, einem der angegebenen Inhaltsstoffe oder bekannten Lebensmittelallergien wie Nussallergie, Glutenallergie oder Laktoseintoleranz.
  • Schwere Anämie mit Hämoglobin < 8 g/dl, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Lese-Legasthenie oder andere Verhaltensstörungen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder vorherige Teilnahme an dieser Studie.
  • Teilnahme an einer Ernährungsstudie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Aktuelle oder relevante Vorgeschichte einer ernsthaften, schweren oder instabilen körperlichen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer medizinischen Störung
  • Gesundheitszustände, die den Nahrungsstoffwechsel beeinträchtigen, einschließlich Nahrungsmittelallergien, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen und/oder Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Verwendung von Begleitmedikamenten, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen oder das Risiko für den Teilnehmer erhöhen könnten.
  • Nehmen Sie derzeit andere gesunde Lebensmittel, Getränke oder Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Nahrungsergänzungsmittel) ein oder haben Sie innerhalb eines Monats vor Studienbeginn Nahrungsergänzungsmittel eingenommen.
  • Teilnehmer, dessen Geschwister bereits Teilnehmer dieser Studie sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsarm
Der gesamte Inhalt eines Beutels des mit mehreren Mikronährstoffen und Bacopa-Monnieri-Extrakt angereicherten Getränkepulvers wird in einen skalierten Trinkbecher geleert und mit 180 ml lauwarmem Trinkwasser rekonstituiert. Wasser wird nach und nach unter Rühren in den Tumbler gegeben, um Klumpenbildung zu vermeiden. Das rekonstituierte Getränk wird den Teilnehmern 17 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Getränkepulver, angereichert mit Bacopa Monnieri-Extrakt und mehrfacher Mikronährstoff-Ergänzung
Das Studienprodukt (mit 180 ml lauwarmem Wasser rekonstituiertes angereichertes Getränkepulver) wird 17 Wochen lang zweimal täglich verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Steuerarm
Der gesamte Inhalt eines Beutels des nicht angereicherten isokalorischen Getränkepulvers wird in einen skalierten Trinkbecher geleert und mit 180 ml lauwarmem Trinkwasser rekonstituiert. Wasser wird nach und nach unter Rühren in den Tumbler gegeben, um Klumpenbildung zu vermeiden. Das rekonstituierte Getränk wird den Teilnehmern 17 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Nicht angereichertes isokalorisches Getränkepulver
Das Studienprodukt (nicht angereichertes isokalorisches Getränkepulver, rekonstituiert mit 180 ml lauwarmem Wasser) wird 17 Wochen lang zweimal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der regionalen hämodynamischen Reaktion des Gehirns während der Aufmerksamkeit, gemessen durch kognitive funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 17
Kognitive fMRT wird zu Studienbeginn und in Woche 17 durchgeführt, um die Veränderungen der regionalen hämodynamischen Reaktion des Gehirns während der Aufmerksamkeitsaufgabe zu beurteilen. Die Teilnehmer werden während der Durchführung von Sustained Attention to a Response Test (SART) gescannt. Während SART wird eine einzelne Ziffer (1-9) für 1 Sekunde(n) angezeigt. Für die ersten 333 Millisekunden (ms) wird die Ziffer in schwarzer Schrift angezeigt, dann für die verbleibenden 1s in grauer Schrift. Die Teilnehmer werden angewiesen, eine Taste zu drücken, wenn jede Ziffer grau wird. SART wird einen harten und einfachen Block haben. Während des „harten“ Blocks werden die Teilnehmer angewiesen, die Taste für jede Ziffer außer „3“ zu drücken. Während des „einfachen“ Blocks wird ihnen gesagt, dass keine 3er präsentiert werden und keine Antwort zurückgehalten werden muss. Vier einfache Blöcke werden mit vier harten Blöcken abgewechselt, mit jeweils 15 Sekunden Pause dazwischen. fMRI-Daten werden während der Aufgabe erfasst und durch Faltung der hämodynamischen Reaktion mit der aufgabenbezogenen Interessenregion des Gehirns geschätzt
Von der Grundlinie bis Woche 17

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der regionalen hämodynamischen Reaktion des Gehirns während des Arbeitsgedächtnisses, gemessen durch kognitive fMRI
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 17
Kognitive fMRT wird zu Studienbeginn und in Woche 17 durchgeführt, um die Veränderungen der regionalen hämodynamischen Reaktion des Gehirns während des Arbeitsgedächtnisses zu beurteilen. Die Teilnehmer werden gescannt, während sie eine n-back-Arbeitsgedächtnisaufgabe ausführen. Ihnen wird nacheinander eine einstellige Zahl (0-9) auf dem Bildschirm angezeigt und sie reagieren auf Ziele und Nicht-Ziele. Ziele sind Zahlen, die mit denen übereinstimmen, die beim vorherigen Versuch (1-Back-Bedingung), dem davor (2-Back-Bedingung) oder dem Versuch davor (3-Back-Bedingung) aufgetreten sind. Eine Steuerbedingung reagiert auf die Zielnummer ('0'). Jede Bedingung wird dreimal wiederholt und die Gesamtdauer der Aufgabe beträgt etwa acht Minuten. fMRI-Daten werden während der Aufgabe erfasst und durch Faltung der hämodynamischen Reaktion mit dem aufgabenbezogenen ROI des Gehirns geschätzt
Von der Grundlinie bis Woche 17
Veränderungen der funktionellen hämodynamischen Reaktion im kognitiven Netzwerk, gemessen durch fMRT im Ruhezustand
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 17
FMRT im Ruhezustand wird zu Studienbeginn und in Woche 17 durchgeführt, um die funktionelle Konnektivität zwischen den ROIs des Gehirns im Ruhezustand zu bestimmen
Von der Grundlinie bis Woche 17
Änderungen der Dichte der grauen Substanz, gemessen durch strukturelle MRT
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 17
Es wird eine strukturelle MRT durchgeführt, um die Volumina der grauen und weißen Substanz zu definieren. Änderungen der Dichte der grauen Substanz werden zu Studienbeginn und in Woche 17 gemessen
Von der Grundlinie bis Woche 17
Korrelation zwischen den Leistungswerten bei den Aufmerksamkeitsaufgaben des Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB) und den Leistungswerten bei den fMRI-Aufmerksamkeitsaufgaben
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 17
Ein schneller visueller Informationsverarbeitungstest von CANTAB wird durchgeführt, um die anhaltende Aufmerksamkeit zu Studienbeginn und in Woche 17 zu bewerten. Auf dem Bildschirm wird ein Kästchen angezeigt, in dem zufällig die Zahlen 2-9 blinken. Die Teilnehmer drücken die Taste auf dem Bildschirm, wenn sie eine Zielsequenz von 3-5-7 sehen. Der Test dauert ungefähr 7 Minuten. Mittelwerte Antwortdaten werden extrahiert und Teilkorrelationen, die vereinbarte Kovariaten berücksichtigen, werden die Aufgabenleistung auf dem CANTAB mit der entsprechenden fMRI-Aufgabenantwort in Beziehung setzen, um die Beziehungen zwischen Gehirn und Verhalten zu bewerten
Von der Grundlinie bis Woche 17
Korrelation zwischen Leistungswerten bei den CANTAB-Arbeitsgedächtnisaufgaben und Leistungswerten bei den fMRI-Arbeitsgedächtnisaufgaben
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 17
Der räumliche Arbeitsgedächtnistest von CANTAB wird durchgeführt, um das Arbeitsgedächtnis zu Studienbeginn und in Woche 17 zu bewerten. Die Teilnehmer durchsuchen eine Reihe von Kisten, bis sie einen blauen Chip finden. Sie verschieben diesen Blue Chip dann in den "Home"-Bereich auf der rechten Seite des Bildschirms. Sie werden aufgefordert, nach dem nächsten Blue Chip zu suchen, der sich nicht in derselben Box wie zuvor befindet. Die Anzahl der Boxen wird sukzessive von drei auf acht erhöht. Mittelwerte Antwortdaten werden extrahiert und Teilkorrelationen, die vereinbarte Kovariaten berücksichtigen, werden die Aufgabenleistung auf dem CANTAB mit der entsprechenden fMRI-Aufgabenantwort in Beziehung setzen, um die Beziehungen zwischen Gehirn und Verhalten zu bewerten
Von der Grundlinie bis Woche 17
Korrelation zwischen den Änderungen der regionalen hämodynamischen Reaktion des Gehirns während Arbeitsgedächtnisaufgaben, gemessen mit kognitiver fMRI, und den Ergebnissen des Arbeitsgedächtnisses, gemessen mit dem CANTAB
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 17
Teilkorrelationen, die vereinbarte Kovariaten berücksichtigen, werden vorgenommen, um die fMRT-Reaktion auf die Arbeitsgedächtnisaufgabe mit der entsprechenden Aufgabenleistung auf dem CANTAB in Beziehung zu setzen, um die Beziehungen zwischen Gehirn und Verhalten zu Studienbeginn und in Woche 17 zu bewerten
Von der Grundlinie bis Woche 17
Korrelation zwischen Veränderungen in der regionalen hämodynamischen Reaktion des Gehirns während Aufmerksamkeitsaufgaben, gemessen mit kognitiver fMRT, mit den Aufmerksamkeitswerten, gemessen durch CANTAB
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 17
Teilkorrelationen, die vereinbarte Kovariaten berücksichtigen, werden vorgenommen, um die fMRT-Reaktion auf die Arbeitsgedächtnisaufgabe mit der entsprechenden Aufgabenleistung auf dem CANTAB in Beziehung zu setzen, um die Beziehungen zwischen Gehirn und Verhalten zu Studienbeginn und in Woche 17 zu bewerten.
Von der Grundlinie bis Woche 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Mahajan Imaging Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202191
  • RH02384 (ANDERE: GSK)

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