"Tolv ugers undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af JZP-110 til behandling af overdreven søvnighed i OSA" (OSA)
21. juli 2019 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals
En tolv-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af JZP-110 [(R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamathydrochlorid] til behandling af overdreven søvnighed hos personer med obstruktiv søvnapnø (OSA)
Dette forsøg er et 12 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, 5-arm parallel gruppeundersøgelse af sikkerhed og effekt af JZP-110 til behandling af overdreven søvnighed hos voksne personer med OSA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
476
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Niagra Falls, Ontario, Canada, L2E 7H9
- Niagra Clinical Research
-
Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, m5K 2A7
- Toronto Psychiatric Research Foundation
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
- Pediatric Sleep Research Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- Pulmonary Associates
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- UC San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- So Cal Institute for Respiratory Diseases, Inc.
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92054
- Pacific Sleep Medicine
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Stanford University Center for Narcolepsy
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Pacific Research Network, Inc.
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- PAB Clinical Research
-
Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
- MD Clinical
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Florida Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- NeuroTrials Research Inc.
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- SleepMed of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago College of Nursing
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
- Kentucky Research Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Hospital
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 24590
- Neurocare, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital Sleep Disorders & Research Center
-
Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Sleep Medicine & Research Center, St. Luke's Hospital
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Clinilabs
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
- Hickory Research Center
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- Hickory Research Center, ARSM Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- NorthCoast Clinical Trials Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
- Sleep Management Institute
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Southwest Cleveland Sleep Research Center
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
- Ohio Sleep Medicine & Neuroscience Institute
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- Mercy St. Anne & Mercy St. Charles Sleep Disorders Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
- Sleep Med of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology LP
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
- Todd J. Swick
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig, 59000
- Hospital Roger Salengro
-
Paris, Frankrig, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Frankrig, 75004
- Universite Paris 5 Hôtel-Dieu
-
-
-
-
Noord Holland
-
Heemsteded, Noord Holland, Holland, 2103 SW
- Sleep Wake Center SEIN Heemstede
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Advanced Sleep Research GmbH
-
Kassel, Tyskland, 34131
- Studienzentrum Wilhelmshoehe
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- Somni bene GmbH Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
- medbo Bezirksklinikum Regensburg Schlafmedizinisches Zentrum
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Muenster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster Department für Neurologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Vigtigste inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år, inklusive
- Diagnose af OSA i henhold til ICSD-3 kriterier
- Body mass index fra 18 til <45 kg/m2
- Samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller ammer
- Enhver anden klinisk relevant medicinsk, adfærdsmæssig eller psykiatrisk lidelse end OSA, der er forbundet med overdreven søvnighed
- Anamnese eller tilstedeværelse af bipolar lidelse, bipolar relaterede lidelser, skizofreni, skizofreni spektrum lidelser eller andre psykotiske lidelser i henhold til DSM-5 kriterier
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver akut ustabil medicinsk tilstand, adfærdsmæssige eller psykiatriske lidelser (inklusive aktive selvmordstanker) eller kirurgisk historie, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens effektivitet, sikkerhed, PK-vurderinger eller forsøgspersonens evne til at fuldføre retssagen efter efterforskerens vurdering.
- Anamnese med fedmekirurgi inden for det seneste år eller en historie med enhver gastrisk bypass-procedure
- Tilstedeværelse eller historie af betydelig hjerte-kar-sygdom
- Brug af håndkøbsmedicin (OTC) eller receptpligtig medicin, der kan påvirke evalueringen af overdreven søvnighed
- Modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller fem halveringstider
- Tidligere eksponering for eller deltagelse i et klinisk forsøg med JZP-110 (ADX-N05, R228060 eller YKP10A)
- Anamnese med phenylketonuri (PKU) eller historie med overfølsomhed over for phenylalanin-afledte produkter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 37,5 mg JZP-110
En gang daglig dosering
|
|
|
Aktiv komparator: 75 mg JZP-110
En gang daglig dosering
|
|
|
Aktiv komparator: 150 mg JZP-110
En gang daglig dosering
|
|
|
Aktiv komparator: 300 mg JZP-110
En gang daglig dosering
|
|
|
Aktiv komparator: Placebo
En gang daglig dosering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vedligeholdelse af vågenhedstest (MWT) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændring i gennemsnitlig søvnlatenstid (i minutter) som bestemt ud fra de første 4 forsøg med en 40-minutters MWT fra baseline til uge 12.
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring i ESS-score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score fra baseline til uge 12. En negativ ændring fra baseline repræsenterer forbedring af overdreven søvnighed. ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Hver aktivitet bedømmes på en skala fra 0-3, hvor 0 = ville aldrig falde i søvn og 3 = stor chance for at falde i søvn. Den samlede score spænder fra 0-24, hvor et højere tal repræsenterer en øget tilbøjelighed til søvnighed. En analyse af kovarians (ANCOVA) blev brugt til analyse af ESS-score. Responsvariablen var ændringen i ESS-score fra baseline. |
Baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøgspersoner rapporteret forbedret på patientens globale indtryk af forandring (PGIc) i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af forsøgspersoner rapporteret som forbedret (minimalt, meget eller meget) på PGIc i uge 12. PGIc blev vurderet af forsøgspersoner og måler ændringen i deres tilstand siden behandlingsstart på en 7-punkts skala fra 1 = meget meget forbedret til 7 = meget værre. Dette er det vigtigste sekundære endepunkt. |
12 uger
|
|
Ændring i søvnforsinkelsestid på hver af de 5 MWT-forsøg i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Tidsforløb for effekt i MWT: Ændring i søvnlatens (i minutter) på hvert af de 5 MWT-forsøg i uge 12.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring i den gennemsnitlige søvnlatenstid som bestemt ud fra de første 4 forsøg af en 40-minutters MWT fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
Ændring i gennemsnitlig søvnlatenstid (i minutter) som bestemt ud fra de første 4 forsøg med en 40-minutters MWT fra baseline til uge 4.
|
Baseline til uge 4
|
|
Ændring i ESS-score fra baseline til uge 1, uge 4 og uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 1, 4 og 8
|
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score fra baseline til uge 1, 4 og 8. En negativ ændring fra baseline repræsenterer forbedring af overdreven søvnighed. ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Hver aktivitet bedømmes på en skala fra 0-3, hvor 0 = ville aldrig falde i søvn og 3 = stor chance for at falde i søvn. Den samlede score spænder fra 0-24, hvor et højere tal repræsenterer en øget tilbøjelighed til søvnighed. En analyse af kovarians (ANCOVA) blev brugt til analyse af ESS-score. Responsvariablen var ændringen i ESS-score fra baseline. |
Baseline til uge 1, 4 og 8
|
|
Procentdel af forsøgspersoner rapporteret som forbedret på PGIc i uge 1, uge 4 og uge 8
Tidsramme: Uge 1, 4 og 8
|
Procentdel af forsøgspersoner rapporteret som forbedret (minimalt, meget eller meget) på PGIc i uge 1, uge 4 og uge 8. PGIc blev vurderet af forsøgspersoner og måler ændringen i deres tilstand siden behandlingsstart på en 7-punkts skala fra 1 = meget forbedret til 7 = meget dårligere.
|
Uge 1, 4 og 8
|
|
Procentdel af forsøgspersoner rapporteret som forbedret på det kliniske globale indtryk af forandring (CGIc) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Procentdel af forsøgspersoner rapporteret som forbedret (minimalt, meget eller meget) på CGIc i uge 12. CGIc blev vurderet af klinikere og måler ændringen i forsøgspersonens tilstand, da behandlingen starter på en 7-punkts skala fra 1= meget meget forbedret til 7 = meget værre.
|
Uge 12
|
|
Procentdel af forsøgspersoner rapporteret som forbedret på CGIc i uge 1, uge 4 og uge 8
Tidsramme: Uge 1, 4 og 8
|
Procentdel af forsøgspersoner rapporteret som forbedret (minimalt, meget eller meget) på CGIc i uge 1, uge 4 og uge 8. CGIc blev vurderet af klinikere og måler ændringen i forsøgspersonens tilstand, siden behandlingen starter på et 7-punkts skala fra 1= meget forbedret til 7= meget dårligere.
|
Uge 1, 4 og 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rosenberg R, Thorpy MJ, Dauvilliers Y, Schweitzer PK, Zammit G, Gotfried M, Bujanover S, Scheckner B, Malhotra A. Incidence and duration of common early-onset adverse events in randomized controlled trials of solriamfetol for treatment of excessive daytime sleepiness in obstructive sleep apnea and narcolepsy. J Clin Sleep Med. 2022 Jan 1;18(1):235-244. doi: 10.5664/jcsm.9550.
- Schweitzer PK, Mayer G, Rosenberg R, Malhotra A, Zammit GK, Gotfried M, Chandler P, Baladi M, Strohl KP. Randomized Controlled Trial of Solriamfetol for Excessive Daytime Sleepiness in OSA: An Analysis of Subgroups Adherent or Nonadherent to OSA Treatment. Chest. 2021 Jul;160(1):307-318. doi: 10.1016/j.chest.2021.02.033. Epub 2021 Feb 22.
- Weaver TE, Menno DM, Bron M, Crosby RD, Morris S, Mathias SD. Determination of thresholds for minimally important difference and clinically important response on the functional outcomes of sleep questionnaire short version in adults with narcolepsy or obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2021 Sep;25(3):1707-1715. doi: 10.1007/s11325-020-02270-3. Epub 2021 Jan 4.
- Rosenberg R, Baladi M, Bron M. Clinically relevant effects of solriamfetol on excessive daytime sleepiness: a posthoc analysis of the magnitude of change in clinical trials in adults with narcolepsy or obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2021 Apr 1;17(4):711-717. doi: 10.5664/jcsm.9006. Erratum in: J Clin Sleep Med. 2021 Nov 1;17(11):2343.
- Weaver TE, Drake CL, Benes H, Stern T, Maynard J, Thein SG, Andry JM Sr, Hudson JD, Chen D, Carter LP, Bron M, Lee L, Black J, Bogan RK. Effects of Solriamfetol on Quality-of-Life Measures from a 12-Week Phase 3 Randomized Controlled Trial. Ann Am Thorac Soc. 2020 Aug;17(8):998-1007. doi: 10.1513/AnnalsATS.202002-136OC.
- Schweitzer PK, Rosenberg R, Zammit GK, Gotfried M, Chen D, Carter LP, Wang H, Lu Y, Black J, Malhotra A, Strohl KP; TONES 3 Study Investigators. Solriamfetol for Excessive Sleepiness in Obstructive Sleep Apnea (TONES 3). A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jun 1;199(11):1421-1431. doi: 10.1164/rccm.201806-1100OC.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2015
Først opslået (Skøn)
28. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .