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"Étude de douze semaines sur l'innocuité et l'efficacité du JZP-110 dans le traitement de la somnolence excessive dans l'AOS" (OSA)

21 juillet 2019 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals

Une étude multicentrique de douze semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, en groupes parallèles, sur l'innocuité et l'efficacité du JZP-110 [chlorhydrate de (R)-2-amino-3-phénylpropylcarbamate] dans le traitement de la somnolence excessive chez les sujets souffrant d'apnée obstructive du sommeil (OSA)

Cet essai est une étude de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, à 5 groupes parallèles, portant sur l'innocuité et l'efficacité du JZP-110 dans le traitement de la somnolence excessive chez les sujets adultes atteints d'AOS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

476

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Kassel, Allemagne, 34131
        • Studienzentrum Wilhelmshoehe
      • Schwerin, Allemagne, 19053
        • Somni bene GmbH Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
        • medbo Bezirksklinikum Regensburg Schlafmedizinisches Zentrum
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster Department für Neurologie
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Niagra Falls, Ontario, Canada, L2E 7H9
        • Niagra Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, m5K 2A7
        • Toronto Psychiatric Research Foundation
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • Pediatric Sleep Research Inc.
  • France
      • Lille, France, 59000
        • Hospital Roger Salengro
      • Paris, France, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, France, 75004
        • Universite Paris 5 Hôtel-Dieu
  • Pays-Bas
    • Noord Holland
      • Heemsteded, Noord Holland, Pays-Bas, 2103 SW
        • Sleep Wake Center SEIN Heemstede
  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Pulmonary Associates
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UC San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • So Cal Institute For Respiratory Diseases, Inc.
      • Oceanside, California, États-Unis, 92054
        • Pacific Sleep Medicine
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford University Center for Narcolepsy
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • MD Clinical
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Nursing
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 24590
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital Sleep Disorders & Research Center
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Sleep Medicine & Research Center, St. Luke's Hospital
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Clinilabs
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Hickory Research Center
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Hickory Research Center, ARSM Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials Inc.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Sleep Management Institute
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44130
        • Southwest Cleveland Sleep Research Center
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43017
        • Ohio Sleep Medicine & Neuroscience Institute
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Mercy St. Anne & Mercy St. Charles Sleep Disorders Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Sleep Med of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology LP
      • Houston, Texas, États-Unis, 77063
        • Todd J. Swick
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Homme ou femme entre 18 et 75 ans inclus
  2. Diagnostic du SAOS selon les critères ICSD-3
  3. Indice de masse corporelle de 18 à <45 kg/m2
  4. Consentement à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable
  5. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Principaux critères d'exclusion :

  1. Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui allaitent
  2. Tout autre trouble médical, comportemental ou psychiatrique cliniquement pertinent autre que le SAOS associé à une somnolence excessive
  3. Antécédents ou présence de trouble bipolaire, de troubles bipolaires, de schizophrénie, de troubles du spectre de la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques selon les critères du DSM-5
  4. Antécédents ou présence d'une condition médicale extrêmement instable, d'un trouble comportemental ou psychiatrique (y compris des idées suicidaires actives), ou d'antécédents chirurgicaux qui pourraient affecter la sécurité du sujet ou interférer avec l'efficacité de l'étude, la sécurité, les évaluations pharmacocinétiques ou la capacité du sujet à compléter le procès selon le jugement de l'enquêteur.
  5. Antécédents de chirurgie bariatrique au cours de la dernière année ou antécédents de toute procédure de pontage gastrique
  6. Présence ou antécédents de maladie cardiovasculaire importante
  7. Utilisation de tout médicament en vente libre ou sur ordonnance qui pourrait affecter l'évaluation de la somnolence excessive
  8. A reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou cinq demi-vies
  9. Exposition antérieure ou participation à un essai clinique de JZP-110 (ADX-N05, R228060 ou YKP10A)
  10. Antécédents de phénylcétonurie (PCU) ou antécédents d'hypersensibilité aux produits dérivés de la phénylalanine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 37,5 mg de JZP-110
Une fois par jour
Médicament: JZP-110
Comparateur actif: 75 mg de JZP-110
Une fois par jour
Médicament: JZP-110
Comparateur actif: 150 mg de JZP-110
Une fois par jour
Médicament: JZP-110
Comparateur actif: 300 mg de JZP-110
Une fois par jour
Médicament: JZP-110
Comparateur actif: Placebo
Une fois par jour
Médicament: Comprimé oral placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de maintien de l'éveil (MWT) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Changement du temps de latence moyen du sommeil (en minutes) tel que déterminé à partir des 4 premiers essais d'un MWT de 40 minutes de la ligne de base à la semaine 12.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement du score ESS de la ligne de base à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12

Changement du score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) de la ligne de base à la semaine 12. Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration de la somnolence excessive.

L'ESS est un questionnaire auto-administré de 8 questions. Chaque activité est notée sur une échelle allant de 0 à 3, avec 0 = ne s'endormirait jamais et 3 = grande chance de s'endormir. Le score total varie de 0 à 24, un nombre plus élevé représentant une propension accrue à la somnolence. Une analyse de covariance (ANCOVA) a été utilisée pour l'analyse des scores ESS. La variable de réponse était le changement du score ESS par rapport au départ.
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les sujets ont signalé une amélioration de l'impression globale de changement du patient (PGIc) à la semaine 12
Délai: 12 semaines

Pourcentage de sujets signalés comme améliorés (minimalement, beaucoup ou beaucoup) sur le PGIc à la semaine 12. Le PGIc a été évalué par les sujets et mesure le changement de leur état depuis le début du traitement sur une échelle en 7 points allant de 1 = très amélioré à 7 = bien pire.

Il s'agit du principal critère d'évaluation secondaire.
12 semaines
Changement du temps de latence du sommeil sur chacun des 5 essais MWT à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Évolution temporelle de l'efficacité dans MWT : modification de la latence d'endormissement (en minutes) sur chacun des 5 essais MWT à la semaine 12.
Base de référence et semaine 12
Changement du temps de latence moyen du sommeil tel que déterminé à partir des 4 premiers essais d'un MWT de 40 minutes de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
Changement du temps de latence moyen du sommeil (en minutes) tel que déterminé à partir des 4 premiers essais d'un MWT de 40 minutes de la ligne de base à la semaine 4.
Base de référence à la semaine 4
Changement du score ESS de la ligne de base à la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
Délai: Base de référence aux semaines 1, 4 et 8

Changement du score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) de la ligne de base aux semaines 1, 4 et 8. Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration de la somnolence excessive.

L'ESS est un questionnaire auto-administré de 8 questions. Chaque activité est notée sur une échelle allant de 0 à 3, avec 0 = ne s'endormirait jamais et 3 = grande chance de s'endormir. Le score total varie de 0 à 24, un nombre plus élevé représentant une propension accrue à la somnolence. Une analyse de covariance (ANCOVA) a été utilisée pour l'analyse des scores ESS. La variable de réponse était le changement du score ESS par rapport au départ.
Base de référence aux semaines 1, 4 et 8
Pourcentage de sujets signalés comme améliorés sur le PGIc à la semaine 1, à la semaine 4 et à la semaine 8
Délai: Semaines 1, 4 et 8
Pourcentage de sujets signalés comme améliorés (minimalement, beaucoup ou beaucoup) sur le PGIc à la semaine 1, à la semaine 4 et à la semaine 8. Le PGIc a été évalué par les sujets et mesure le changement de leur état depuis le début du traitement sur une échelle de 7 points allant de 1 = très bien amélioré à 7 = bien pire.
Semaines 1, 4 et 8
Pourcentage de sujets signalés comme améliorés sur l'impression clinique globale de changement (CGIc) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Pourcentage de sujets signalés comme améliorés (minimalement, beaucoup ou beaucoup) sur le CGIc à la semaine 12. Le CGIc a été évalué par les cliniciens et mesure le changement de l'état du sujet depuis le début du traitement sur une échelle en 7 points allant de 1 = très amélioré à 7 = bien pire.
Semaine 12
Pourcentage de sujets signalés comme améliorés sur le CGIc à la semaine 1, à la semaine 4 et à la semaine 8
Délai: Semaines 1, 4 et 8
Pourcentage de sujets signalés comme améliorés (minimalement, beaucoup ou beaucoup) sur le CGIc à la semaine 1, à la semaine 4 et à la semaine 8. Le CGIc a été évalué par les cliniciens et mesure le changement de l'état du sujet depuis le début du traitement sur une échelle en 7 points échelle allant de 1 = très bien amélioré à 7 = très bien pire.
Semaines 1, 4 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jazz Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2015

Première publication (Estimation)

28 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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