"Studio di dodici settimane sulla sicurezza e l'efficacia di JZP-110 nel trattamento della sonnolenza eccessiva nell'OSA" (OSA)
21 luglio 2019 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals
Uno studio di dodici settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia di JZP-110 [(R) -2-ammino-3-fenilpropilcarbammato cloridrato] nel trattamento della sonnolenza eccessiva nei soggetti con apnea ostruttiva del sonno (OSA)
Questo studio è uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli a 5 bracci sulla sicurezza e l'efficacia di JZP-110 nel trattamento della sonnolenza eccessiva in soggetti adulti con OSA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
476
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Niagra Falls, Ontario, Canada, L2E 7H9
- Niagra Clinical Research
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Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute
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Toronto, Ontario, Canada, m5K 2A7
- Toronto Psychiatric Research Foundation
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
- Pediatric Sleep Research Inc.
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Lille, Francia, 59000
- Hospital Roger Salengro
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Paris, Francia, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
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Paris, Francia, 75004
- Universite Paris 5 Hôtel-Dieu
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Berlin, Germania, 10117
- Advanced Sleep Research GmbH
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Kassel, Germania, 34131
- Studienzentrum Wilhelmshoehe
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Schwerin, Germania, 19053
- Somni bene GmbH Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
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Bayern
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Regensburg, Bayern, Germania, 93053
- medbo Bezirksklinikum Regensburg Schlafmedizinisches Zentrum
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North Rhine-Westphalia
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Muenster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster Department für Neurologie
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Noord Holland
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Heemsteded, Noord Holland, Olanda, 2103 SW
- Sleep Wake Center SEIN Heemstede
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Pulmonary Associates
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Preferred Research Partners
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UC San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- So Cal Institute for Respiratory Diseases, Inc.
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92054
- Pacific Sleep Medicine
-
Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Stanford University Center for Narcolepsy
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Pacific Research Network, Inc.
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- PAB Clinical Research
-
Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- MD Clinical
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Florida Pediatric Research Institute
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- NeuroTrials Research Inc.
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- SleepMed of Central Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago College of Nursing
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
- Kentucky Research Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Hospital
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 24590
- Neurocare, Inc.
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital Sleep Disorders & Research Center
-
Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
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-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Sleep Medicine & Research Center, St. Luke's Hospital
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Clinilabs
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
- Hickory Research Center
-
Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Hickory Research Center, ARSM Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- NorthCoast Clinical Trials Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Sleep Management Institute
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Southwest Cleveland Sleep Research Center
-
Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
- Ohio Sleep Medicine & Neuroscience Institute
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Mercy St. Anne & Mercy St. Charles Sleep Disorders Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- Sleep Med of South Carolina
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-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology LP
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
- Todd J. Swick
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi
- Diagnosi di OSA secondo i criteri ICSD-3
- Indice di massa corporea da 18 a <45 kg/m2
- Consenso all'uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Principali criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o allattamento
- Qualsiasi altro disturbo medico, comportamentale o psichiatrico clinicamente rilevante diverso dall'OSA associato a sonnolenza eccessiva
- Anamnesi o presenza di disturbo bipolare, disturbi bipolari correlati, schizofrenia, disturbi dello spettro schizofrenico o altri disturbi psicotici secondo i criteri del DSM-5
- Storia o presenza di qualsiasi condizione medica acutamente instabile, disturbo comportamentale o psichiatrico (inclusa ideazione suicidaria attiva) o storia chirurgica che potrebbe influenzare la sicurezza del soggetto o interferire con l'efficacia dello studio, la sicurezza, le valutazioni farmacocinetiche o la capacità del soggetto di completare il processo secondo il giudizio dell'investigatore.
- Storia di chirurgia bariatrica nell'ultimo anno o storia di qualsiasi procedura di bypass gastrico
- Presenza o anamnesi di malattia cardiovascolare significativa
- Uso di qualsiasi farmaco da banco (OTC) o su prescrizione medica che potrebbe influenzare la valutazione dell'eccessiva sonnolenza
- Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o cinque emivite
- Precedente esposizione o partecipazione a una sperimentazione clinica di JZP-110 (ADX-N05, R228060 o YKP10A)
- Storia di fenilchetonuria (PKU) o storia di ipersensibilità ai prodotti derivati dalla fenilalanina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 37,5 mg di JZP-110
Dosaggio una volta al giorno
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Comparatore attivo: 75 mg di JZP-110
Dosaggio una volta al giorno
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Comparatore attivo: 150 mg di JZP-110
Dosaggio una volta al giorno
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Comparatore attivo: 300 mg di JZP-110
Dosaggio una volta al giorno
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Comparatore attivo: Placebo
Dosaggio una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del test di mantenimento della veglia (MWT) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Variazione del tempo medio di latenza del sonno (in minuti) come determinato dalle prime 4 prove di un MWT di 40 minuti dal basale alla settimana 12.
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Dal basale alla settimana 12
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Modifica del punteggio ESS dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Modifica del punteggio della Epworth Sleepiness Scale (ESS) dal basale alla settimana 12. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento della sonnolenza eccessiva. L'ESS è un questionario autosomministrato con 8 domande. Ogni attività viene valutata su una scala che va da 0 a 3, con 0 = non si addormenterebbe mai e 3 = alta probabilità di addormentarsi. Il punteggio totale varia da 0 a 24, con un numero più alto che rappresenta una maggiore propensione alla sonnolenza. Per l'analisi dei punteggi ESS è stata utilizzata un'analisi della covarianza (ANCOVA). La variabile di risposta era la variazione del punteggio ESS rispetto al basale. |
Dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I soggetti hanno riportato miglioramenti nell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di soggetti segnalati come migliorati (minimamente, molto o molto) con il PGIc alla settimana 12. Il PGIc è stato valutato dai soggetti e misura il cambiamento delle loro condizioni dall'inizio del trattamento su una scala a 7 punti che va da 1 = molto migliorato a 7 = molto molto peggio. Questo è l'endpoint secondario chiave. |
12 settimane
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Modifica del tempo di latenza del sonno in ciascuna delle 5 prove MWT alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Andamento temporale dell'efficacia in MWT: variazione della latenza del sonno (in minuti) in ciascuno dei 5 studi MWT alla settimana 12.
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Basale e settimana 12
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Variazione del tempo medio di latenza del sonno determinato dalle prime 4 prove di un MWT di 40 minuti dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Variazione del tempo medio di latenza del sonno (in minuti) come determinato dalle prime 4 prove di un MWT di 40 minuti dal basale alla settimana 4.
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Dal basale alla settimana 4
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Variazione del punteggio ESS dal basale alla settimana 1, alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 4 e 8
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Modifica del punteggio della Epworth Sleepiness Scale (ESS) dal basale alle settimane 1, 4 e 8. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento della sonnolenza eccessiva. L'ESS è un questionario autosomministrato con 8 domande. Ogni attività viene valutata su una scala che va da 0 a 3, con 0 = non si addormenterebbe mai e 3 = alta probabilità di addormentarsi. Il punteggio totale varia da 0 a 24, con un numero più alto che rappresenta una maggiore propensione alla sonnolenza. Per l'analisi dei punteggi ESS è stata utilizzata un'analisi della covarianza (ANCOVA). La variabile di risposta era la variazione del punteggio ESS rispetto al basale. |
Dal basale alle settimane 1, 4 e 8
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Percentuale di soggetti segnalati come migliorati con il PGIc alla settimana 1, alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimane 1, 4 e 8
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Percentuale di soggetti segnalati come migliorati (minimamente, molto o molto) con il PGIc alla settimana 1, alla settimana 4 e alla settimana 8. Il PGIc è stato valutato dai soggetti e misura il cambiamento della loro condizione dall'inizio del trattamento su una scala a 7 punti vanno da 1 = molto migliorato a 7 = molto peggio.
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Settimane 1, 4 e 8
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Percentuale di soggetti segnalati come migliorati nell'impressione clinica globale di cambiamento (CGIc) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Percentuale di soggetti segnalati come migliorati (minimamente, molto o molto) sul CGIc alla settimana 12. Il CGIc è stato valutato dai medici e misura il cambiamento delle condizioni del soggetto dall'inizio del trattamento su una scala a 7 punti che va da 1= molto migliorato a 7= molto molto peggio.
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Settimana 12
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Percentuale di soggetti segnalati come migliorati sul CGIc alla settimana 1, alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimane 1, 4 e 8
|
Percentuale di soggetti segnalati come migliorati (minimamente, molto o molto) sul CGIc alla settimana 1, alla settimana 4 e alla settimana 8. Il CGIc è stato valutato dai medici e misura il cambiamento delle condizioni del soggetto dall'inizio del trattamento su un punteggio di 7 punti scala che va da 1= molto migliorata a 7= molto peggiore.
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Settimane 1, 4 e 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rosenberg R, Thorpy MJ, Dauvilliers Y, Schweitzer PK, Zammit G, Gotfried M, Bujanover S, Scheckner B, Malhotra A. Incidence and duration of common early-onset adverse events in randomized controlled trials of solriamfetol for treatment of excessive daytime sleepiness in obstructive sleep apnea and narcolepsy. J Clin Sleep Med. 2022 Jan 1;18(1):235-244. doi: 10.5664/jcsm.9550.
- Schweitzer PK, Mayer G, Rosenberg R, Malhotra A, Zammit GK, Gotfried M, Chandler P, Baladi M, Strohl KP. Randomized Controlled Trial of Solriamfetol for Excessive Daytime Sleepiness in OSA: An Analysis of Subgroups Adherent or Nonadherent to OSA Treatment. Chest. 2021 Jul;160(1):307-318. doi: 10.1016/j.chest.2021.02.033. Epub 2021 Feb 22.
- Weaver TE, Menno DM, Bron M, Crosby RD, Morris S, Mathias SD. Determination of thresholds for minimally important difference and clinically important response on the functional outcomes of sleep questionnaire short version in adults with narcolepsy or obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2021 Sep;25(3):1707-1715. doi: 10.1007/s11325-020-02270-3. Epub 2021 Jan 4.
- Rosenberg R, Baladi M, Bron M. Clinically relevant effects of solriamfetol on excessive daytime sleepiness: a posthoc analysis of the magnitude of change in clinical trials in adults with narcolepsy or obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2021 Apr 1;17(4):711-717. doi: 10.5664/jcsm.9006. Erratum in: J Clin Sleep Med. 2021 Nov 1;17(11):2343.
- Weaver TE, Drake CL, Benes H, Stern T, Maynard J, Thein SG, Andry JM Sr, Hudson JD, Chen D, Carter LP, Bron M, Lee L, Black J, Bogan RK. Effects of Solriamfetol on Quality-of-Life Measures from a 12-Week Phase 3 Randomized Controlled Trial. Ann Am Thorac Soc. 2020 Aug;17(8):998-1007. doi: 10.1513/AnnalsATS.202002-136OC.
- Schweitzer PK, Rosenberg R, Zammit GK, Gotfried M, Chen D, Carter LP, Wang H, Lu Y, Black J, Malhotra A, Strohl KP; TONES 3 Study Investigators. Solriamfetol for Excessive Sleepiness in Obstructive Sleep Apnea (TONES 3). A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jun 1;199(11):1421-1431. doi: 10.1164/rccm.201806-1100OC.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-003
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