- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02348606
„Dvanáctitýdenní studie bezpečnosti a účinnosti JZP-110 při léčbě nadměrné spavosti u OSA“ (OSA)
Dvanáctitýdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti JZP-110 [(R)-2-amino-3-fenylpropylkarbamát hydrochlorid] při léčbě nadměrné spavosti u subjektů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59000
- Hospital Roger Salengro
-
Paris, Francie, 75018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Francie, 75004
- Universite Paris 5 Hôtel-Dieu
-
-
-
-
Noord Holland
-
Heemsteded, Noord Holland, Holandsko, 2103 SW
- Sleep Wake Center SEIN Heemstede
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Niagra Falls, Ontario, Kanada, L2E 7H9
- Niagra Clinical Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, m5K 2A7
- Toronto Psychiatric Research Foundation
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
- Pediatric Sleep Research Inc.
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Advanced Sleep Research GmbH
-
Kassel, Německo, 34131
- Studienzentrum Wilhelmshoehe
-
Schwerin, Německo, 19053
- Somni bene GmbH Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Německo, 93053
- medbo Bezirksklinikum Regensburg Schlafmedizinisches Zentrum
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Muenster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster Department für Neurologie
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Pulmonary Associates
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UC San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- So Cal Institute For Respiratory Diseases, Inc.
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92054
- Pacific Sleep Medicine
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford University Center for Narcolepsy
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pacific Research Network, Inc.
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- PAB Clinical Research
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- MD Clinical
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Florida Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- NeuroTrials Research Inc.
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- SleepMed of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago College of Nursing
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
- Kentucky Research Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Hospital
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 24590
- Neurocare, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital Sleep Disorders & Research Center
-
Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Sleep Medicine & Research Center, St. Luke's Hospital
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Clinilabs
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- Hickory Research Center
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Hickory Research Center, ARSM Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- NorthCoast Clinical Trials Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Sleep Management Institute
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44130
- Southwest Cleveland Sleep Research Center
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
- Ohio Sleep Medicine & Neuroscience Institute
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Mercy St. Anne & Mercy St. Charles Sleep Disorders Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Sleep Med of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology LP
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77063
- Todd J. Swick
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let včetně
- Diagnostika OSA podle kritérií ICSD-3
- Index tělesné hmotnosti od 18 do <45 kg/m2
- Souhlas s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Hlavní kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo kojící
- Jakákoli jiná klinicky relevantní zdravotní, behaviorální nebo psychiatrická porucha jiná než OSA, která je spojena s nadměrnou ospalostí
- Anamnéza nebo přítomnost bipolární poruchy, poruch souvisejících s bipolární poruchou, schizofrenie, poruch schizofrenního spektra nebo jiných psychotických poruch podle kritérií DSM-5
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli akutně nestabilního zdravotního stavu, behaviorální nebo psychiatrické poruchy (včetně aktivních sebevražedných myšlenek) nebo chirurgická anamnéza, která by mohla ovlivnit bezpečnost subjektu nebo narušit účinnost studie, bezpečnost, hodnocení PK nebo schopnost subjektu dokončit proces podle rozsudku vyšetřovatele.
- Anamnéza bariatrické chirurgie během posledního roku nebo anamnéza jakéhokoli žaludečního bypassu
- Přítomnost nebo anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění
- Užívání jakýchkoli volně prodejných (OTC) léků nebo léků na předpis, které by mohly ovlivnit hodnocení nadměrné ospalosti
- Během posledních 30 dnů nebo pěti poločasů dostal testovaný lék
- Předchozí expozice nebo účast v klinické studii JZP-110 (ADX-N05, R228060 nebo YKP10A)
- Anamnéza fenylketonurie (PKU) nebo historie přecitlivělosti na produkty odvozené od fenylalaninu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 37,5 mg JZP-110
Dávkování jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: 75 mg JZP-110
Dávkování jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: 150 mg JZP-110
Dávkování jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: 300 mg JZP-110
Dávkování jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: Placebo
Dávkování jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v testu udržování bdělosti (MWT) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Změna průměrné doby latence spánku (v minutách), jak byla stanovena z prvních 4 zkoušek 40minutové MWT od výchozí hodnoty do týdne 12.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Změna skóre ESS od základního stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Změna skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS) ze základního stavu na týden 12. Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení nadměrné ospalosti. ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami. Každá aktivita je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 = nikdy neusne a 3 = vysoká šance, že usnu. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-24, přičemž vyšší číslo představuje zvýšený sklon k ospalosti. Pro analýzu skóre ESS byla použita analýza kovariance (ANCOVA). Proměnnou odezvy byla změna skóre ESS od výchozí hodnoty. |
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Subjekty hlášené ve 12. týdnu zlepšení na pacientském globálním dojmu změny (PGIc)
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento subjektů hlášených jako zlepšené (minimálně, hodně nebo velmi) na PGIc v týdnu 12. PGIc bylo hodnoceno subjekty a měří změnu jejich stavu od začátku léčby na 7bodové škále v rozmezí od 1 = velmi zlepšilo se na 7 = mnohem horší. Toto je klíčový sekundární koncový bod. |
12 týdnů
|
Změna doby latence spánku při každém z 5 zkoušek MWT v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Časový průběh účinnosti u MWT: Změna spánkové latence (v minutách) v každé z 5 studií MWT v týdnu 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Změna průměrné doby spánkové latence, jak je stanovena z prvních 4 pokusů 40minutového MWT od základního do 4. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Změna průměrné doby latence spánku (v minutách), jak byla stanovena z prvních 4 zkoušek 40minutové MWT od výchozí hodnoty do týdne 4.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
Změna skóre ESS ze základního stavu na týden 1, týden 4 a týden 8
Časové okno: Výchozí stav do 1., 4. a 8. týdne
|
Změna skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS) ze základního stavu na 1., 4. a 8. týden. Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení nadměrné ospalosti. ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami. Každá aktivita je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 = nikdy neusne a 3 = vysoká šance, že usnu. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-24, přičemž vyšší číslo představuje zvýšený sklon k ospalosti. Pro analýzu skóre ESS byla použita analýza kovariance (ANCOVA). Proměnnou odezvy byla změna skóre ESS od výchozí hodnoty. |
Výchozí stav do 1., 4. a 8. týdne
|
Procento subjektů hlášených jako zlepšené na PGIc v 1., 4. a 8. týdnu
Časové okno: 1., 4. a 8. týden
|
Procento subjektů hlášených jako zlepšení (minimálně, hodně nebo velmi) na PGIc v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 8. PGIc bylo hodnoceno subjekty a měří změnu jejich stavu od začátku léčby na 7bodové škále v rozmezí od 1 = velmi zlepšené do 7 = velmi výrazně horší.
|
1., 4. a 8. týden
|
Procento subjektů hlášených jako zlepšené na základě klinického globálního dojmu změny (CGIc) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Procento subjektů hlášených jako zlepšené (minimálně, hodně nebo velmi) na CGIc v týdnu 12. CGIc bylo hodnoceno klinickými lékaři a měří změnu stavu subjektu od zahájení léčby na 7bodové škále v rozmezí od 1= velmi zlepšilo se na 7 = mnohem horší.
|
12. týden
|
Procento subjektů hlášených jako zlepšené na CGIc v 1., 4. a 8. týdnu
Časové okno: 1., 4. a 8. týden
|
Procento subjektů hlášených jako zlepšené (minimálně, výrazně nebo velmi) na CGIc v 1. týdnu, 4. týdnu a 8. týdnu. CGIc bylo hodnoceno klinickými lékaři a měří změnu stavu subjektu od začátku léčby na 7 bodech stupnice v rozsahu od 1= velmi zlepšené do 7= velmi výrazně horší.
|
1., 4. a 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosenberg R, Thorpy MJ, Dauvilliers Y, Schweitzer PK, Zammit G, Gotfried M, Bujanover S, Scheckner B, Malhotra A. Incidence and duration of common early-onset adverse events in randomized controlled trials of solriamfetol for treatment of excessive daytime sleepiness in obstructive sleep apnea and narcolepsy. J Clin Sleep Med. 2022 Jan 1;18(1):235-244. doi: 10.5664/jcsm.9550.
- Schweitzer PK, Mayer G, Rosenberg R, Malhotra A, Zammit GK, Gotfried M, Chandler P, Baladi M, Strohl KP. Randomized Controlled Trial of Solriamfetol for Excessive Daytime Sleepiness in OSA: An Analysis of Subgroups Adherent or Nonadherent to OSA Treatment. Chest. 2021 Jul;160(1):307-318. doi: 10.1016/j.chest.2021.02.033. Epub 2021 Feb 22.
- Weaver TE, Menno DM, Bron M, Crosby RD, Morris S, Mathias SD. Determination of thresholds for minimally important difference and clinically important response on the functional outcomes of sleep questionnaire short version in adults with narcolepsy or obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2021 Sep;25(3):1707-1715. doi: 10.1007/s11325-020-02270-3. Epub 2021 Jan 4.
- Rosenberg R, Baladi M, Bron M. Clinically relevant effects of solriamfetol on excessive daytime sleepiness: a posthoc analysis of the magnitude of change in clinical trials in adults with narcolepsy or obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2021 Apr 1;17(4):711-717. doi: 10.5664/jcsm.9006. Erratum in: J Clin Sleep Med. 2021 Nov 1;17(11):2343.
- Weaver TE, Drake CL, Benes H, Stern T, Maynard J, Thein SG, Andry JM Sr, Hudson JD, Chen D, Carter LP, Bron M, Lee L, Black J, Bogan RK. Effects of Solriamfetol on Quality-of-Life Measures from a 12-Week Phase 3 Randomized Controlled Trial. Ann Am Thorac Soc. 2020 Aug;17(8):998-1007. doi: 10.1513/AnnalsATS.202002-136OC.
- Schweitzer PK, Rosenberg R, Zammit GK, Gotfried M, Chen D, Carter LP, Wang H, Lu Y, Black J, Malhotra A, Strohl KP; TONES 3 Study Investigators. Solriamfetol for Excessive Sleepiness in Obstructive Sleep Apnea (TONES 3). A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jun 1;199(11):1421-1431. doi: 10.1164/rccm.201806-1100OC.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na JZP-110
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoObstrukční spánková apnoe | NarkolepsieSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Finsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy, Finsko, Německo, Francie, Švédsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoParkinsonova choroba | Nadměrná ospalostSpojené státy
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoObstrukční spánková apnoe | Nadměrná ospalostHolandsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoNarkolepsie | Nadměrná ospalostHolandsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoNarkolepsieSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Finsko, Holandsko
-
Jazz PharmaceuticalsChildren's Oncology Group (COG)DokončenoAkutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblastická leukémieSpojené státy, Kanada
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoIdiopatická hypersomnieFrancie, Španělsko, Spojené státy, Belgie, Spojené království, Polsko, Česko, Finsko
-
4D Molecular TherapeuticsAktivní, ne náborChoroiderémieSpojené státy