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"Estudio de doce semanas sobre la seguridad y eficacia de JZP-110 en el tratamiento de la somnolencia excesiva en la AOS" (OSA)

21 de julio de 2019 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Estudio de doce semanas, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico sobre la seguridad y eficacia de JZP-110 [(R)-2-amino-3-fenilpropilcarbamato clorhidrato] en el tratamiento de la somnolencia excesiva en sujetos con apnea obstructiva del sueño (AOS)

Este ensayo es un estudio de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de 5 grupos paralelos de seguridad y eficacia de JZP-110 en el tratamiento de la somnolencia excesiva en sujetos adultos con OSA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

476

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Kassel, Alemania, 34131
        • Studienzentrum Wilhelmshoehe
      • Schwerin, Alemania, 19053
        • Somni bene GmbH Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
        • medbo Bezirksklinikum Regensburg Schlafmedizinisches Zentrum
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster Department für Neurologie
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Niagra Falls, Ontario, Canadá, L2E 7H9
        • Niagra Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, m5K 2A7
        • Toronto Psychiatric Research Foundation
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 3S3
        • Pediatric Sleep Research Inc.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Pulmonary Associates
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • So Cal Institute For Respiratory Diseases, Inc.
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
        • Pacific Sleep Medicine
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University Center for Narcolepsy
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Nursing
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 24590
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital Sleep Disorders & Research Center
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Sleep Medicine & Research Center, St. Luke's Hospital
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Clinilabs
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Hickory Research Center
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Hickory Research Center, ARSM Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Sleep Management Institute
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Southwest Cleveland Sleep Research Center
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • Ohio Sleep Medicine & Neuroscience Institute
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Mercy St. Anne & Mercy St. Charles Sleep Disorders Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Sleep Med of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology LP
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
        • Todd J. Swick
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Hospital Roger Salengro
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75004
        • Universite Paris 5 Hôtel-Dieu
  • Países Bajos
    • Noord Holland
      • Heemsteded, Noord Holland, Países Bajos, 2103 SW
        • Sleep Wake Center SEIN Heemstede

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer entre 18 y 75 años de edad, ambos inclusive
  2. Diagnóstico de AOS según los criterios ICSD-3
  3. Índice de masa corporal de 18 a <45 kg/m2
  4. Consentimiento para usar un método anticonceptivo médicamente aceptable
  5. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión principales:

  1. Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o amamantando
  2. Cualquier otro trastorno médico, conductual o psiquiátrico clínicamente relevante que no sea AOS que esté asociado con somnolencia excesiva
  3. Antecedentes o presencia de trastorno bipolar, trastornos relacionados con el trastorno bipolar, esquizofrenia, trastornos del espectro de la esquizofrenia u otros trastornos psicóticos según los criterios del DSM-5
  4. Antecedentes o presencia de cualquier afección médica agudamente inestable, trastorno psiquiátrico o del comportamiento (incluida la ideación suicida activa) o antecedentes quirúrgicos que podrían afectar la seguridad del sujeto o interferir con la eficacia del estudio, la seguridad, las evaluaciones farmacocinéticas o la capacidad del sujeto para completar el juicio según el juicio del Investigador.
  5. Antecedentes de cirugía bariátrica en el último año o antecedentes de cualquier procedimiento de bypass gástrico
  6. Presencia o antecedentes de enfermedad cardiovascular importante
  7. Uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC) o recetado que pueda afectar la evaluación de la somnolencia excesiva
  8. Recibió un fármaco en investigación en los últimos 30 días o cinco vidas medias
  9. Exposición previa o participación en un ensayo clínico de JZP-110 (ADX-N05, R228060 o YKP10A)
  10. Antecedentes de fenilcetonuria (PKU) o antecedentes de hipersensibilidad a los productos derivados de la fenilalanina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 37,5 mg de JZP-110
Dosificación una vez al día
Droga: JZP-110
Comparador activo: 75 mg de JZP-110
Dosificación una vez al día
Droga: JZP-110
Comparador activo: 150 mg de JZP-110
Dosificación una vez al día
Droga: JZP-110
Comparador activo: 300 mg de JZP-110
Dosificación una vez al día
Droga: JZP-110
Comparador activo: Placebo
Dosificación una vez al día
Droga: Tableta oral de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambio en el tiempo medio de latencia del sueño (en minutos) determinado a partir de las primeras 4 pruebas de una MWT de 40 minutos desde el inicio hasta la semana 12.
Línea de base a la semana 12
Cambio en la puntuación ESS desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12

Cambio en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) desde el inicio hasta la semana 12. Un cambio negativo desde el inicio representa una mejora en la somnolencia excesiva.

El ESS es un cuestionario autoadministrado de 8 preguntas. Cada actividad se califica en una escala que va de 0 a 3, con 0 = nunca me dormiría y 3 = alta probabilidad de quedarme dormido. La puntuación total varía de 0 a 24, y un número más alto representa una mayor propensión a la somnolencia. Se utilizó un análisis de covarianza (ANCOVA) para el análisis de las puntuaciones ESS. La variable de respuesta fue el cambio en la puntuación ESS desde el inicio.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los sujetos informaron una mejora en la impresión global del cambio del paciente (PGIc) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas

Porcentaje de sujetos informados como mejorados (mínimamente, mucho o mucho) en el PGIc en la Semana 12. PGIc fue calificado por sujetos y mide el cambio en su condición desde el inicio del tratamiento en una escala de 7 puntos que va desde 1 = mucho mejorado a 7 = mucho peor.

Este es el punto final secundario clave.
12 semanas
Cambio en el tiempo de latencia del sueño en cada uno de los 5 ensayos MWT en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Evolución temporal de la eficacia en MWT: cambio en la latencia del sueño (en minutos) en cada uno de los 5 ensayos de MWT en la semana 12.
Línea de base y semana 12
Cambio en el tiempo medio de latencia del sueño determinado a partir de las primeras 4 pruebas de un MWT de 40 minutos desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Cambio en el tiempo medio de latencia del sueño (en minutos) determinado a partir de los primeros 4 intentos de una MWT de 40 minutos desde el inicio hasta la semana 4.
Línea de base a la semana 4
Cambio en la puntuación ESS desde el inicio hasta la semana 1, la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 4 y 8

Cambio en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) desde el inicio hasta las semanas 1, 4 y 8. Un cambio negativo desde el inicio representa una mejora en la somnolencia excesiva.

El ESS es un cuestionario autoadministrado de 8 preguntas. Cada actividad se califica en una escala que va de 0 a 3, con 0 = nunca me dormiría y 3 = alta probabilidad de quedarme dormido. La puntuación total varía de 0 a 24, y un número más alto representa una mayor propensión a la somnolencia. Se utilizó un análisis de covarianza (ANCOVA) para el análisis de las puntuaciones ESS. La variable de respuesta fue el cambio en la puntuación ESS desde el inicio.
Línea de base a las semanas 1, 4 y 8
Porcentaje de sujetos notificados como mejorados en el PGIc en la semana 1, la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4 y 8
Porcentaje de sujetos informados como mejorados (mínimamente, mucho o mucho) en el PGIc en la Semana 1, Semana 4 y Semana 8. PGIc fue calificado por sujetos y mide el cambio en su condición desde que comenzó el tratamiento en una escala de 7 puntos desde 1 = mucho mejor hasta 7 = mucho peor.
Semanas 1, 4 y 8
Porcentaje de sujetos notificados como mejorados en la impresión clínica global de cambio (CGIc) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Porcentaje de sujetos notificados como mejorados (mínimamente, mucho o mucho) en la CGIc en la Semana 12. La CGIc fue calificada por los médicos y mide el cambio en la condición del sujeto desde que comienza el tratamiento en una escala de 7 puntos que va desde 1 = mucho mejorado a 7 = mucho peor.
Semana 12
Porcentaje de sujetos notificados como mejorados en el CGIc en la semana 1, la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4 y 8
Porcentaje de sujetos notificados como mejorados (mínimamente, mucho o mucho) en la CGIc en la semana 1, la semana 4 y la semana 8. La CGIc fue calificada por los médicos y mide el cambio en la condición del sujeto desde que el tratamiento comienza en una escala de 7 puntos. escala que va desde 1= mucho mejor hasta 7= mucho peor.
Semanas 1, 4 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jazz Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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