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„Zwölfwöchige Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JZP-110 bei der Behandlung übermäßiger Schläfrigkeit bei OSA“ (OSA)

21. Juli 2019 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine zwölfwöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JZP-110 [(R)-2-Amino-3-phenylpropylcarbamathydrochlorid] bei der Behandlung übermäßiger Schläfrigkeit bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, 5-armige Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JZP-110 bei der Behandlung übermäßiger Schläfrigkeit bei erwachsenen Probanden mit OSA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

476

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Kassel, Deutschland, 34131
        • Studienzentrum Wilhelmshoehe
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • Somni bene GmbH Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • medbo Bezirksklinikum Regensburg Schlafmedizinisches Zentrum
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster Department für Neurologie
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hospital Roger Salengro
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75004
        • Universite Paris 5 Hôtel-Dieu
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Niagra Falls, Ontario, Kanada, L2E 7H9
        • Niagra Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, m5K 2A7
        • Toronto Psychiatric Research Foundation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • Pediatric Sleep Research Inc.
  • Niederlande
    • Noord Holland
      • Heemsteded, Noord Holland, Niederlande, 2103 SW
        • Sleep Wake Center SEIN Heemstede
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Pulmonary Associates
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • So Cal Institute For Respiratory Diseases, Inc.
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92054
        • Pacific Sleep Medicine
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University Center for Narcolepsy
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Nursing
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 24590
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital Sleep Disorders & Research Center
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Sleep Medicine & Research Center, St. Luke's Hospital
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Clinilabs
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Hickory Research Center
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Hickory Research Center, ARSM Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Sleep Management Institute
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Southwest Cleveland Sleep Research Center
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine & Neuroscience Institute
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Mercy St. Anne & Mercy St. Charles Sleep Disorders Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Sleep Med of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology LP
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Todd J. Swick
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  2. Diagnose von OSA gemäß ICSD-3-Kriterien
  3. Body-Mass-Index von 18 bis <45 kg/m2
  4. Zustimmung zur Anwendung einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder stillen
  2. Jede andere klinisch relevante medizinische, Verhaltens- oder psychiatrische Störung außer OSA, die mit übermäßiger Schläfrigkeit einhergeht
  3. Vorgeschichte oder Vorliegen einer bipolaren Störung, bipolarer Störungen, Schizophrenie, Schizophrenie-Spektrum-Störungen oder anderen psychotischen Störungen gemäß DSM-5-Kriterien
  4. Anamnese oder Vorhandensein eines akut instabilen medizinischen Zustands, einer Verhaltensstörung oder einer psychiatrischen Störung (einschließlich aktiver Suizidgedanken) oder einer chirurgischen Vorgeschichte, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Wirksamkeit, Sicherheit, PK-Bewertungen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten Schließen Sie den Prozess gemäß dem Urteil des Ermittlers ab.
  5. Vorgeschichte einer bariatrischen Operation im letzten Jahr oder Vorgeschichte eines Magenbypass-Eingriffs
  6. Vorliegen oder Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung
  7. Verwendung rezeptfreier (OTC) oder verschreibungspflichtiger Medikamente, die die Beurteilung übermäßiger Schläfrigkeit beeinflussen könnten
  8. Sie haben in den letzten 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten ein Prüfpräparat erhalten
  9. Vorherige Exposition gegenüber oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit JZP-110 (ADX-N05, R228060 oder YKP10A)
  10. Phenylketonurie (PKU) in der Vorgeschichte oder Überempfindlichkeit gegen aus Phenylalanin gewonnene Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 37,5 mg JZP-110
Einmal tägliche Dosierung
Arzneimittel: JZP-110
Aktiver Komparator: 75 mg JZP-110
Einmal tägliche Dosierung
Arzneimittel: JZP-110
Aktiver Komparator: 150 mg JZP-110
Einmal tägliche Dosierung
Arzneimittel: JZP-110
Aktiver Komparator: 300 mg JZP-110
Einmal tägliche Dosierung
Arzneimittel: JZP-110
Aktiver Komparator: Placebo
Einmal tägliche Dosierung
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aufrechterhaltung des Wachheitstests (MWT) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Änderung der mittleren Schlaflatenzzeit (in Minuten), ermittelt aus den ersten 4 Versuchen einer 40-minütigen MWT vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung des ESS-Scores von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Änderung des Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Scores von Baseline bis Woche 12. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert steht für eine Verbesserung der übermäßigen Schläfrigkeit.

Der ESS ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 8 Fragen. Jede Aktivität wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = würde niemals einschlafen und 3 = hohe Wahrscheinlichkeit, einzuschlafen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-24, wobei eine höhere Zahl eine erhöhte Neigung zur Schläfrigkeit darstellt. Für die Analyse der ESS-Scores wurde eine Analyse der Kovarianz (ANCOVA) verwendet. Die Antwortvariable war die Veränderung des ESS-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Probanden wurde in Woche 12 eine Verbesserung des Patienten-Global-Impression-of-Change (PGIc) berichtet
Zeitfenster: 12 Wochen

Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 eine Verbesserung (minimal, stark oder sehr stark) unter PGIc meldeten. PGIc wurde von den Probanden bewertet und misst die Veränderung ihres Zustands seit Beginn der Behandlung auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = sehr stark auf 7 verbessert = sehr viel schlechter.

Dies ist der wichtigste sekundäre Endpunkt.
12 Wochen
Änderung der Schlaflatenzzeit bei jedem der 5 MWT-Versuche in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Zeitverlauf der Wirksamkeit bei MWT: Änderung der Schlaflatenz (in Minuten) bei jedem der 5 MWT-Studien in Woche 12.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der mittleren Schlaflatenzzeit, ermittelt aus den ersten 4 Versuchen eines 40-minütigen MWT vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Änderung der mittleren Schlaflatenzzeit (in Minuten), ermittelt aus den ersten 4 Versuchen einer 40-minütigen MWT vom Ausgangswert bis zur 4. Woche.
Ausgangswert bis Woche 4
Änderung des ESS-Scores vom Ausgangswert zu Woche 1, Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 4 und 8

Änderung des Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Werts vom Ausgangswert zu den Wochen 1, 4 und 8. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verbesserung der übermäßigen Schläfrigkeit.

Der ESS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen. Jede Aktivität wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = würde nie einschlafen und 3 = hohe Wahrscheinlichkeit, einzuschlafen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei eine höhere Zahl eine erhöhte Neigung zur Schläfrigkeit bedeutet. Für die Analyse der ESS-Scores wurde eine Kovarianzanalyse (ANCOVA) verwendet. Die Antwortvariable war die Veränderung des ESS-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 1, 4 und 8
Prozentsatz der Probanden, bei denen in Woche 1, Woche 4 und Woche 8 eine Verbesserung der PGIc gemeldet wurde
Zeitfenster: Woche 1, 4 und 8
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 1, Woche 4 und Woche 8 eine Besserung (minimal, stark oder sehr stark) unter PGIc meldeten. PGIc wurde von den Probanden bewertet und misst die Veränderung ihres Zustands seit Beginn der Behandlung auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = sehr stark verbessert bis 7 = sehr viel schlechter.
Woche 1, 4 und 8
Prozentsatz der Probanden, deren Verbesserung in Bezug auf den Clinical Global Impression of Change (CGIc) in Woche 12 gemeldet wurde
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz der Probanden, deren CGIc in Woche 12 eine Verbesserung (minimal, stark oder sehr stark) aufwies. CGIc wurde von Ärzten bewertet und misst die Veränderung des Zustands des Probanden seit Beginn der Behandlung auf einer 7-Punkte-Skala, die von 1 = sehr stark reicht auf 7 verbessert = sehr viel schlechter.
Woche 12
Prozentsatz der Probanden, deren Verbesserung im CGIc in Woche 1, Woche 4 und Woche 8 gemeldet wurde
Zeitfenster: Woche 1, 4 und 8
Prozentsatz der Probanden, deren CGIc sich in Woche 1, Woche 4 und Woche 8 verbessert hat (minimal, stark oder sehr stark). CGIc wurde von Ärzten bewertet und misst die Veränderung des Zustands des Probanden seit Beginn der Behandlung mit einem 7-Punkte-Wert Skala von 1 = sehr stark verbessert bis 7 = sehr viel schlechter.
Woche 1, 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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