Probiotika i strålebehandlet gynækologisk kræft (ProRad)
3. marts 2020 opdateret af: Probi AB
Formålet med det nuværende projekt er at studere effektiviteten af et probiotisk produkt til at reducere symptomerne på gastrointestinal toksicitet forbundet med bestråling af gynækologisk cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
97
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige
- Dept of Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder diagnosticeret med kræft i det lille bækken og venter på at modtage strålebehandling enten som primær eller som sekundær behandling efter operationen. Kemoterapi kan være en del af behandlingsregimet eller ikke.
- Alder, ældre end 18 år.
- Aftale om deltagelse i undersøgelsen ved underskrevet skriftlig informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet med bestråling af bækkenområdet.
- Modvilje mod at afstå fra at bruge andre probiotiske produkter under deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
kapsler indeholdende majsstivelse
|
Kapsler
|
|
Aktiv komparator: Probiotisk lav dosis
kapsler indeholdende probiotisk pulver og majsstivelse
|
|
|
Aktiv komparator: Probiotisk høj dosis
kapsler indeholdende probiotisk pulver og majsstivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i forekomst af løs/vandig afføring
Tidsramme: Baseline og 10 uger senere
|
Baseline og 10 uger senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2015
Først opslået (Skøn)
30. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ProRaD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .