- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02351089
Probiotika bei strahlenbehandeltem gynäkologischem Krebs (ProRad)
3. März 2020 aktualisiert von: Probi AB
Ziel des aktuellen Projekts ist es, die Wirksamkeit eines probiotischen Produkts bei der Verringerung der Symptome einer gastrointestinalen Toxizität im Zusammenhang mit der Bestrahlung von gynäkologischem Krebs zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lund, Schweden
- Dept of Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, bei denen Krebs im kleinen Becken diagnostiziert wurde und die auf eine Strahlentherapie als primäre oder sekundäre Behandlung nach einer Operation warten. Eine Chemotherapie kann Teil des Behandlungsplans sein oder auch nicht.
- Alter, älter als 18 Jahre.
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Zuvor mit Bestrahlung des Beckenbereichs behandelt.
- Zurückhaltung, während der Teilnahme an der Studie auf die Verwendung anderer probiotischer Produkte zu verzichten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Kapseln mit Maisstärke
|
Kapseln
|
Aktiver Komparator: Probiotische niedrige Dosis
Kapseln mit probiotischem Pulver und Maisstärke
|
|
Aktiver Komparator: Probiotische Hochdosis
Kapseln mit probiotischem Pulver und Maisstärke
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des Auftretens von weichem/wässrigem Stuhl
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Wochen später
|
Ausgangswert und 10 Wochen später
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ProRad
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