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Probióticos en el cáncer ginecológico tratado con radiación (ProRad)

3 de marzo de 2020 actualizado por: Probi AB
El objetivo del Proyecto actual es estudiar la eficacia de un Producto probiótico en la reducción de los síntomas de toxicidad gastrointestinal relacionados con la irradiación del cáncer ginecológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Lund, Suecia
        • Dept of Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres diagnosticadas con cáncer en la pelvis pequeña y en espera de recibir radioterapia como tratamiento primario o secundario después de la cirugía. La quimioterapia puede o no ser parte del régimen de tratamiento.
  • Edad, mayores de 18 años.
  • Acuerdo para participar en el estudio mediante consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Previamente tratado con irradiación de la zona pélvica.
  • Renuencia a abstenerse de usar otros productos probióticos durante la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
cápsulas que contienen almidón de maíz
Suplemento dietético: Cápsulas de placebo
Cápsulas
Comparador activo: Dosis baja de probiótico
cápsulas que contienen polvo probiótico y almidón de maíz
Suplemento dietético: Cápsulas probióticas en polvo y almidón de maíz
Comparador activo: Dosis alta de probiótico
cápsulas que contienen polvo probiótico y almidón de maíz
Suplemento dietético: Cápsulas probióticas en polvo y almidón de maíz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la incidencia de heces blandas/acuosas
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas después
Línea de base y 10 semanas después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Probi AB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ProRad

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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