Probiotiques dans le cancer gynécologique radio-traité (ProRad)
3 mars 2020 mis à jour par: Probi AB
L'objectif du projet actuel est d'étudier l'efficacité d'un produit probiotique pour réduire les symptômes de toxicité gastro-intestinale liés à l'irradiation des cancers gynécologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lund, Suède
- Dept of Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes chez qui on a diagnostiqué un cancer du petit bassin et qui attendent de recevoir une radiothérapie, soit comme traitement primaire, soit comme traitement secondaire après une intervention chirurgicale. La chimiothérapie peut ou non faire partie du schéma thérapeutique.
- Âge, plus de 18 ans.
- Accord de participation à l'étude par consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Précédemment traité par irradiation de la région pelvienne.
- Réticence à s'abstenir d'utiliser d'autres produits probiotiques pendant la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
gélules contenant de l'amidon de maïs
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Gélules
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Comparateur actif: Probiotique à faible dose
gélules contenant de la poudre probiotique et de l'amidon de maïs
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Comparateur actif: Probiotique à haute dose
gélules contenant de la poudre probiotique et de l'amidon de maïs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'incidence des selles molles/liquides
Délai: Au départ et 10 semaines plus tard
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Au départ et 10 semaines plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2015
Première publication (Estimation)
30 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ProRaD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .