Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af automatisk justering af positivt luftvejstryk

8. april 2020 opdateret af: ResMed
Lidt er forstået om, hvordan forskellige autojusterende PAP-enheder fungerer. Formålet med denne evaluering er at sammenligne to enheder i et randomiseret to nætters PSG-forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Center of Sleep Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen ≥ 18 år
  • For nylig diagnosticeret med OSA (AHI ≥15). For nylig defineret som mindre end 3 måneder før studiestart
  • Naiv over for CPAP-terapi
  • Deltagere er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der kræver Bi-level PAP
  • Deltagere, der har behov for supplerende ilt
  • Deltagere, der er gravide
  • Forsøgspersoner, der har en allerede eksisterende lungesygdom/tilstand, der ville disponere dem for pneumothorax (for eksempel: KOL, lungekræft; fibrose i lungerne; nyligt (< 2 år) tilfælde af lungebetændelse eller lungeinfektion; lungeskade)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Patienter vil blive randomiseret til enten gruppe 1 eller gruppe 2. Patienter i denne gruppe (gruppe 1) vil bruge APAP A den første nat af evalueringen og APAP B den anden nat.
Enhed: APAP A (ResMed AirSense AutoSet)
Kommercielt tilgængelig enhed, der bruges til at behandle obstruktiv søvnapnø. Enheden registrerer automatisk vejrtrækningen og justerer det leverede tryk baseret på obstruktive hændelser
Andre navne:
  • Automatisk justering af positivt luftvejstrykenhed A
Enhed: APAP B (Apex iCH Auto)
Kommercielt tilgængelig enhed, der bruges til at behandle obstruktiv søvnapnø. Enheden registrerer automatisk vejrtrækningen og justerer det leverede tryk baseret på obstruktive hændelser
Andre navne:
  • Automatisk justering af positivt luftvejstryksenhed B
Aktiv komparator: Gruppe 2
Patienter vil blive randomiseret til enten gruppe 1 eller gruppe 2. Patienter i denne gruppe (gruppe 2) vil bruge APAP B den første nat af evalueringen og APAP A den anden nat.
Enhed: APAP A (ResMed AirSense AutoSet)
Kommercielt tilgængelig enhed, der bruges til at behandle obstruktiv søvnapnø. Enheden registrerer automatisk vejrtrækningen og justerer det leverede tryk baseret på obstruktive hændelser
Andre navne:
  • Automatisk justering af positivt luftvejstrykenhed A
Enhed: APAP B (Apex iCH Auto)
Kommercielt tilgængelig enhed, der bruges til at behandle obstruktiv søvnapnø. Enheden registrerer automatisk vejrtrækningen og justerer det leverede tryk baseret på obstruktive hændelser
Andre navne:
  • Automatisk justering af positivt luftvejstryksenhed B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: 1 nat (446 minutter) for APAP A (AirSense), 1 nat (436 minutter) for APAP B (Apex)
AHI måler antallet af apnøer + hypopnøer pr. nattetime (hændelser/time).
1 nat (446 minutter) for APAP A (AirSense), 1 nat (436 minutter) for APAP B (Apex)
Gennemsnitlig iltdesaturationsindeks (ODI)
Tidsramme: 1 nat (446 minutter) for APAP A, 1 nat (436 minutter) for APAP B.
Antal gange, hvor iltniveauet falder med 3 % under basisværdien, hændelser/time
1 nat (446 minutter) for APAP A, 1 nat (436 minutter) for APAP B.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obstruktiv apnøindeks (OAI)
Tidsramme: 1 nat (446 minutter) for APAP A; 1 nat (436 minutter) for APAP B
Antal obstruktive apnøer pr. time nats søvn, Hændelser/time
1 nat (446 minutter) for APAP A; 1 nat (436 minutter) for APAP B
Central Apnø Index (CAI)
Tidsramme: 1 nat (446 minutter) for APAP A; 1 nat (436 minutter) for APAP B
Antal centrale apnøer under timers søvn, hændelser/time
1 nat (446 minutter) for APAP A; 1 nat (436 minutter) for APAP B
Mixed Apnea Index (MAI)
Tidsramme: 1 nat (446 minutter) for APAP A; 1 nat (436 minutter) for APAP B
Antal obstruktive og centrale apnøer pr. time nats søvn, Hændelser/time
1 nat (446 minutter) for APAP A; 1 nat (436 minutter) for APAP B
Hypopnø-indeks HI
Tidsramme: 1 nat (446 minutter) for APAP A; 1 nat (436 minutter) for APAP B
Antal Hypopnøer pr. time nats søvn, Hændelser/time
1 nat (446 minutter) for APAP A; 1 nat (436 minutter) for APAP B
Respiratorisk indsats relaterede ophidselser RERA'er
Tidsramme: 1 nat (446 minutter) for APAP A; 1 nat (436 minutter) for APAP B
Antal RERA'er pr. time nats søvn, hændelser/time
1 nat (446 minutter) for APAP A; 1 nat (436 minutter) for APAP B
Flowbegrænsning (%)
Tidsramme: 1 nat (446 minutter) for APAP A; 1 nat (436 minutter) for APAP B
Procent af flowbegrænsede vejrtrækninger i forhold til de samlede vejrtrækninger om natten.
1 nat (446 minutter) for APAP A; 1 nat (436 minutter) for APAP B
Gennemsnitlig O2-mætning
Tidsramme: 1 nat (446 minutter) for APAP A; 1 nat (436 minutter) for APAP B
Gennemsnitlig iltmætning i blodet, %
1 nat (446 minutter) for APAP A; 1 nat (436 minutter) for APAP B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingo Fietz, Prof, Charite Center of Sleep Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2015

Først opslået (Skøn)

6. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA240115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner