Porovnání samonastavitelných pozitivních tlakových zařízení v dýchacích cestách
8. dubna 2020 aktualizováno: ResMed
Málo se rozumí tomu, jak fungují různá zařízení PAP s automatickým nastavením.
Účelem tohoto hodnocení je porovnat dvě zařízení v randomizované dvounoční studii PSG.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Center of Sleep Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku ≥ 18 let
- Nedávno diagnostikovaná OSA (AHI ≥15). Nedávno definováno jako méně než 3 měsíce před vstupem do studia
- Naivní vůči terapii CPAP
- Účastníci ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účastníci vyžadující dvouúrovňový PAP
- Účastníci vyžadující doplňkový kyslík
- Účastnice, které jsou těhotné
- Subjekty, které mají již existující plicní onemocnění/stav, který by je predisponoval k pneumotoraxu (například: CHOPN, rakovina plic; fibróza plic; nedávný (< 2 roky) případ zápalu plic nebo plicní infekce; poranění plic)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Pacienti budou randomizováni do skupiny 1 nebo skupiny 2. Pacienti v této skupině (skupina 1) budou používat APAP A první noc hodnocení a APAP B druhou noc.
|
Komerčně dostupné zařízení používané k léčbě obstrukční spánkové apnoe.
Zařízení automaticky snímá dýchání a upravuje dodávaný tlak na základě obstrukčních událostí
Ostatní jména:
Komerčně dostupné zařízení používané k léčbě obstrukční spánkové apnoe.
Zařízení automaticky snímá dýchání a upravuje dodávaný tlak na základě obstrukčních událostí
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Pacienti budou randomizováni do skupiny 1 nebo skupiny 2. Pacienti v této skupině (skupina 2) budou používat APAP B první noc hodnocení a APAP A druhou noc.
|
Komerčně dostupné zařízení používané k léčbě obstrukční spánkové apnoe.
Zařízení automaticky snímá dýchání a upravuje dodávaný tlak na základě obstrukčních událostí
Ostatní jména:
Komerčně dostupné zařízení používané k léčbě obstrukční spánkové apnoe.
Zařízení automaticky snímá dýchání a upravuje dodávaný tlak na základě obstrukčních událostí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 1 noc (446 minut) pro APAP A (AirSense), 1 noc (436 minut) pro APAP B (Apex)
|
AHI měří počet apnoí + hypopnoí za noční hodiny (události/hod).
|
1 noc (446 minut) pro APAP A (AirSense), 1 noc (436 minut) pro APAP B (Apex)
|
|
Střední index kyslíkové desaturace (ODI)
Časové okno: 1 noc (446 minut) pro APAP A, 1 noc (436 minut) pro APAP B.
|
Počet případů, kdy hladina kyslíku klesne o 3 % pod základní hodnotu, Události/hodinu
|
1 noc (446 minut) pro APAP A, 1 noc (436 minut) pro APAP B.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index obstrukční apnoe (OAI)
Časové okno: 1 noc (446 minut) pro APAP A; 1 noc (436 minut) pro APAP B
|
Počet obstrukčních apnoe za hodinu nočního spánku, Události/hod
|
1 noc (446 minut) pro APAP A; 1 noc (436 minut) pro APAP B
|
|
Centrální index apnoe (CAI)
Časové okno: 1 noc (446 minut) pro APAP A; 1 noc (436 minut) pro APAP B
|
Počet centrálních apnoí během hodin spánku, události/hod
|
1 noc (446 minut) pro APAP A; 1 noc (436 minut) pro APAP B
|
|
Index smíšené apnoe (MAI)
Časové okno: 1 noc (446 minut) pro APAP A; 1 noc (436 minut) pro APAP B
|
Počet obstrukčních a centrálních apnoí za hodinu nočního spánku, Události/hod
|
1 noc (446 minut) pro APAP A; 1 noc (436 minut) pro APAP B
|
|
Hypopnoe-Index HI
Časové okno: 1 noc (446 minut) pro APAP A; 1 noc (436 minut) pro APAP B
|
Počet hypopnoí za hodinu nočního spánku, Události/hod
|
1 noc (446 minut) pro APAP A; 1 noc (436 minut) pro APAP B
|
|
Vzrušení související s respiračním úsilím RERA
Časové okno: 1 noc (446 minut) pro APAP A; 1 noc (436 minut) pro APAP B
|
Počet RERA za hodinu nočního spánku, Události/hod
|
1 noc (446 minut) pro APAP A; 1 noc (436 minut) pro APAP B
|
|
Omezení průtoku (%)
Časové okno: 1 noc (446 minut) pro APAP A; 1 noc (436 minut) pro APAP B
|
Procento dechů s omezeným průtokem ve vztahu k celkovým dechům v noci.
|
1 noc (446 minut) pro APAP A; 1 noc (436 minut) pro APAP B
|
|
Průměrná saturace O2
Časové okno: 1 noc (446 minut) pro APAP A; 1 noc (436 minut) pro APAP B
|
Průměrná saturace krve kyslíkem, %
|
1 noc (446 minut) pro APAP A; 1 noc (436 minut) pro APAP B
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingo Fietz, Prof, Charite Center of Sleep Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antipyretika
- Acetaminofen
Další identifikační čísla studie
- MA240115
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .